Registration Dossier

Toxicological information

Skin sensitisation

Currently viewing:

Administrative data

Endpoint:
skin sensitisation, other
Type of information:
read-across from supporting substance (structural analogue or surrogate)
Adequacy of study:
key study
Study period:
Pas applicable
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
study well documented, meets generally accepted scientific principles, acceptable for assessment
Justification for type of information:
Compte-tenu de sa solubilité dans l’eau d’environ 2.0 g/L, la substance à enregistrer: acétylacétonate de fer (substance cible) est un crystal ionique qui se dissocie presque entièrement en espèces chargées (les deux substances sources): les anions organiques d’acétylacétone (aussi appelé 2,4-pentanedione) et les cations métalliques de fer trivalents (Fe3+). La méthode d’évaluation des propriétés sensibilisantes pour la peau de de la substance à enregistrer peut donc être basée sur une approche par références croisées (« Read across »), en considérant les propriétés sensibilisantes pour la peau de sa partie organique (2,4-pentanedione) et de la partie inorganique (le Fer). Les études existantes indiquent que ni la 2,4-pentanedione (OECD 2001) ni le fer trivalent (testé sous forme de sulfate ferrique, U.S. EPA, 1993) ne montrent de propriétés sensibilisantes pour la peau. De ce fait, la substance à enregistrer, l’acétylacétonate de fer, peut être considérée comme non sensibilisant cutané.
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Reason / purpose:
read-across source
Reference
Endpoint:
skin sensitisation, other
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
weight of evidence
Study period:
Jusqu'à 1979
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
study well documented, meets generally accepted scientific principles, acceptable for assessment
Qualifier:
equivalent or similar to
Guideline:
other: Human patch Study
GLP compliance:
not specified
Type of study:
not specified
Specific details on test material used for the study:
Non disponible
Species:
other: Test conduits sur des humains
Strain:
not specified
Sex:
not specified
Details on test animals and environmental conditions:
Non disponible
Positive control results:
Non disponible
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
24
Group:
test group
Dose level:
Non communiqé
No. with + reactions:
2
Total no. in group:
12
Clinical observations:
Aucune
Remarks on result:
other: Après 24h d'exposition, 3 individus ne montraient aucun signe de réaction alors que 7 autres ont montré une réaction douteuse (non confirmée)
Key result
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
48
Group:
test group
Dose level:
Non communiqué
No. with + reactions:
0
Total no. in group:
12
Clinical observations:
Aucune
Remarks on result:
no indication of skin sensitisation
Key result
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
72
Group:
test group
Dose level:
Non communiqué
No. with + reactions:
0
Total no. in group:
12
Clinical observations:
Aucune
Remarks on result:
no indication of skin sensitisation
Interpretation of results:
GHS criteria not met
Conclusions:
La partie organique de la substance à enregistrer (2,4-pentanedione) n'apparait pas avoir de propriétés sensibilisantes pour la peau même si une légère irritation est notée.
Reason / purpose:
read-across source
Reference
Endpoint:
skin sensitisation, other
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
weight of evidence
Study period:
Jusqu'à 1979
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
study well documented, meets generally accepted scientific principles, acceptable for assessment
Qualifier:
equivalent or similar to
Guideline:
OECD Guideline 406 (Skin Sensitisation)
Principles of method if other than guideline:
5 cochons d'inde testés
GLP compliance:
not specified
Type of study:
not specified
Justification for non-LLNA method:
Pas applicable
Specific details on test material used for the study:
Non disponible
Species:
guinea pig
Strain:
not specified
Sex:
not specified
Details on test animals and environmental conditions:
Non disponible
Positive control results:
Non disponible
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
24
Group:
test group
Dose level:
Non disponible
No. with + reactions:
1
Total no. in group:
5
Clinical observations:
Réaction faible observée chez 1 animal
Remarks on result:
no indication of skin sensitisation
Interpretation of results:
other: Résultats ambigus ne permettant pas une classification claire de la 2,4 pentanedione concernant la sensibilisation de la peau.
Conclusions:
Les résultats de cette étude ne permettent pas une classification claire de la 2,4 pentanedione concernant la sensibilisation de la peau.
Executive summary:

Dans cette étude, 5 cochons d'inde ont été soumis à un test de sensibilisation de la peau standard.

1 cochon d'inde sur 5 a montré une réponse faible tandis que les 4 animaux restants sont restés normaux

Le résultat global de l'étude a été jugé ambigu par les auteurs de l'étude pour permettre une classification

Reason / purpose:
read-across source
Reference
Endpoint:
skin sensitisation, other
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
weight of evidence
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
guideline study without detailed documentation
Remarks:
Valid and conclusive guideline study under Quality Assurance according to US standards
Qualifier:
according to
Guideline:
EPA OPP 81-6 (Skin Sensitisation)
Deviations:
yes
Remarks:
Pas de résultats de contrôle positif rapporté
GLP compliance:
not specified
Remarks:
Contrôle qualité selon 40 CFR §160.12 (United States of America)
Type of study:
Buehler test
Justification for non-LLNA method:
Au moment de la réalisation de l'étude, le LLNA n'était pas encore une méthode d'essai reconnue (adoptée par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) en tant que méthode autonome (OCDE 429) en 2002).
Specific details on test material used for the study:
Des granules beiges du produit Ferri-Floc ont été utilisés pendant l'essai. Le matériau était composé de 35% en poids de sulfate ferrique, anhydre et 65% d'ingrédients inertes.
Species:
guinea pig
Strain:
not specified
Remarks:
albino
Sex:
not specified
Details on test animals and environmental conditions:
Animaux utilisés pendant les tests:
- Source: Cam Research Lab Animals
- Age au début du test: jeunes adultes
- Poids au début du test: 366 à 392 g
Positive control results:
Un contrôle et un témoin positif avec de la p-phénylènediamine ont également été inclus
Key result
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
24
Group:
test group
Dose level:
0.5 g d'échantillon a été humidifié avec 0.25 ml de solution saline normale
No. with + reactions:
3
Total no. in group:
10
Clinical observations:
Très léger érythème sur les sites vierges; 24 h après le traitement # 1 2/10, # 2 3/10 et # 3 animaux sur 7/10 ont montré un très léger érythème sur les sites d'induction.
Remarks on result:
no indication of skin sensitisation
Interpretation of results:
GHS criteria not met
Remarks:
Migrated information 24 h after induction #1, in 2/10 very slight erythema; 24 h after induction #2, in 3/10 very slight erythema; 24 h after induction #3, in 7/10 very slight erythema; 24 h after challenge, in 3/10 very slight erythema (on virgin sites) Criteria used for interpretation of results: US EPA pesticides
Conclusions:
La partie inorganique de la substance à enregistrer (le Fer) testé ici sous forme de sulfate ferrique (Fe2(SO4)3) n'apparait pas comme avoir des propriétés sensibilisante in vivo.
Executive summary:

Les effets sensibilisants in vivo du sulfate de fer sous forme de granules beiges (composé de 35% en poids de sulfate ferrique, anhydre (CAS 10028-22-5) et de 65% en poids de matières inertes) chez des cochons d’Inde albinos ont été étudiés en utilisant le test de Buehler selon le protocole EPA OPP 81-6. L'expérience est jugée valide, pertinente, adéquate, concluante et adaptée à l'évaluation avec des restrictions dues au fait que l'élément de test n'est pas pur (Klimisch 2). Une quantité de 0.5 g de substance a été humidifiée avec 0.25 ml de véhicule (solution saline normale) et appliquée sur le site d'exposition chez 10 animaux d'essai sous un tampon non allergène et enveloppée avec un bandage élastique. Un contrôle et un témoin positif avec de la p-phénylènediamine (CAS 106-50-3) ont également été inclus. Le temps d'exposition était de 6 heures, puis le site d'essai a été rincé avec de l'eau chaude si nécessaire. Les évaluations ont généralement été faites 24 heures après le début de l'exposition. Il y a eu un traitement d'induction par semaine, sur une période de trois semaines pour un total de 3 traitements d'induction. Après le traitement d'induction numéro 1, 2 animaux sur 10, après le traitement d'induction numéro 2, 3 animaux sur 10 et après le traitement d'induction numéro 3, 7 animaux sur 10 ont montré un très léger érythème sur les sites d'induction, alors que seulement 3 animaux sur 10 ont montré un très léger érythème après le traitement par provocation.

En conclusion, cette étude démontre que le Fer (testé sous forme de sulfate ferrique) n'a pas de propriétés sensibilisantes in vivo chez les cochons d’Inde.

Reason / purpose:
read-across source
Reference
Endpoint:
skin sensitisation, other
Remarks:
in vivo
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
supporting study
Study period:
Jusqu'à 1962
Reliability:
4 (not assignable)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
other: Cette information a été obtenue auprès du CD ROM public IUCLID 2000.L'évaluation de la qualité des données selon les normes actuelles de l'OCDE n'est pas possible et l'étude a donc été assignée avec une Fiabilité 4.
GLP compliance:
no
Remarks:
Etant donné que les BPL (GLP) n'existent que depuis 1978
Type of study:
not specified
Specific details on test material used for the study:
Non disponible
Species:
guinea pig
Strain:
not specified
Sex:
not specified
Details on test animals and environmental conditions:
Non communiqués
Positive control results:
Non disponibles
Interpretation of results:
other: Résultats ambigus

Data source

Referenceopen allclose all

Reference Type:
publication
Title:
Toxicity & Health Hazard Summary, Material Safety Data Sheet and Toxicity Reports on 2,4-Pentanedione with Attachments
Author:
Eastman Kodak Comp.
Year:
1979
Bibliographic source:
HS&HFL No. 79-0359. USEPA New Doc. I.D. 86-920000007 (1986)
Reference Type:
publication
Title:
2,4-Pentanedione. CAS N°: 123-54-6
Author:
OECD Organisation for Economic Co-operation and Development
Year:
2001
Bibliographic source:
SIDS Initial Assessment Report for SIAM 13 (Paris, France, in June) United Nations Environment Programme (UNEP) Publications, Nairobi, Kenya. 82 p. URL https://hpvchemicals.oecd.org/ui/handler.axd?id=AF8877C9-8DFB-45E0-8188-492EBA68CDAE
Reference Type:
other: Authority assessment report
Title:
Unnamed
Year:
1993
Reference Type:
other: Memorandum
Title:
Unnamed
Year:
1994
Report Date:
1994

Materials and methods

Test guidelineopen allclose all
Qualifier:
equivalent or similar to
Guideline:
OECD Guideline 406 (Skin Sensitisation)
Qualifier:
equivalent or similar to
Guideline:
other: Human patch study
Qualifier:
equivalent or similar to
Guideline:
EPA OPP 81-6 (Skin Sensitisation)
GLP compliance:
not specified
Type of study:
other: Approche par références croisées qui prend en compte différentes méthodes

Test material

Reference
Name:
Unnamed
Type:
Constituent
Test material form:
solid: crystalline
Specific details on test material used for the study:
Non disponible

In vivo test system

Test animals

Species:
other: Approche par références croisées qui prend en compte des études menées sur des cochons d'Inde et des volontaires humains
Strain:
not specified
Sex:
not specified
Details on test animals and environmental conditions:
Pas applicable

Results and discussion

Positive control results:
Pas applicable

In vivo (non-LLNA)

Resultsopen allclose all
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
24
Group:
test group
Dose level:
Non disponible
No. with + reactions:
1
Total no. in group:
5
Clinical observations:
Réaction faible observée chez 1 animal
Remarks on result:
no indication of skin sensitisation
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
48
Group:
test group
Dose level:
Non communiqué
No. with + reactions:
0
Total no. in group:
12
Clinical observations:
Aucune
Remarks on result:
no indication of skin sensitisation
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
72
Group:
test group
Dose level:
Non communiqué
No. with + reactions:
0
Total no. in group:
12
Clinical observations:
Aucune
Remarks on result:
no indication of skin sensitisation
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
24
Group:
test group
Dose level:
0.5 g de sulfate ferrique a été humidifié avec 0.25 ml de solution saline normale
No. with + reactions:
3
Total no. in group:
10
Clinical observations:
Très léger érythème sur les sites vierges; 24 h après le traitement # 1 2/10, # 2 3/10 et # 3 animaux sur 7/10 ont montré un très léger érythème sur les sites d'induction.
Remarks on result:
no indication of skin sensitisation

Applicant's summary and conclusion

Interpretation of results:
GHS criteria not met
Conclusions:
Selon l'approche par référence croisée qui consiste à considérer les 2 parties (organique: 2,4-pentanedione et inorganique: fer) de la substance à enregistrer, l'acétylacétonate de fer peut être considéré comme n'ayant pas de propriétés sensibilisante pour la peau.