EPTC

Endpoint summary

Key value for chemical safety assessment

Acute toxicity: via oral route

Link to relevant study records

Reference

Endpoint:

acute toxicity: oral

Type of information:

experimental study

Adequacy of study:

key study

Reliability:

2 (reliable with restrictions)

Rationale for reliability incl. deficiencies:

other: This animal study is not performed according to GLP, but the test parameters are well documented and scientifically acceptable.

Qualifier:

according to guideline

Guideline:

other: Hungarian authority requirements: MÉM Agrokémiai Főosztály

Principles of method if other than guideline:

Methods in Toxicology ( 19709 Balazs, T. Blackwell Scientific Publ. Oxf.-Edinburgh, 49-81.
Zbinden, G. and Flury-Roversi, M. (1981) Archives of Toxicology , 47, 77-99.
Finney, D.J (1952) Probit Analysis. Cambridge, Univ. Press

GLP compliance:

no

Test type:

other: Hungarian authority requirements: MÉM Agrokémiai Főosztály

Species:

rat

Strain:

other: PVG/C, SPF

Sex:

male

Route of administration:

other: intraperitonealis szabad hasüregbe történő bejuttatás

Vehicle:

not specified

Doses:

Dózis ( mg / kg): 0, 475, 570, 665, 760, 808, 855

No. of animals per sex per dose:

4 male / dose

Control animals:

yes

Preliminary study:

Doses: 23.7, 47.5, 71.2, 95.0, 118.8, 142.5, 237.5, 475.0, 950.0 -died a female, 1900.0 -died both , 3800.0 - died both
2 animals ( male and female)/doses
ALD = 950 mg/ bw-kg
Acute toxicity study is needed.

Sex:

male

Dose descriptor:

LD50

Effect level:

ca. 760 mg/kg bw

Based on:

not specified

95% CL:

ca. 656 - 874

Mortality:

At 0 mg/kg dose 0 died out of 4 rats.
At 475 mg/kg dose 1 died out of 4
At 570 mg/kg dose 2 died out of 4
At 665 mg/kg dose 2 died out of 4
At 760mg/kg dose 3 died out of 4
At 808 mg/kg dose 4 died out of 4
At 855 mg/kg dose 4 died out of 4

Clinical signs:

other: Status: Néhány óra alatt kialakuló toxikus tünetek követik a parenteralis bevitelt. Rendkívüli levertség, tónustalanság, időnkénti görcsös rángások jellemzőek. Az elhullások 12-24 órán belül következnek be. A túlélő állatok állapota rendkívül lassan rend

Gross pathology:

Bonclelet: Az akut stádiumban elhullott állatok mellűri statusa negatív, az abdominalis status az irritalt peritoneum jellegzetes képét mutatja. Belövelt abdominalis zsigerek, erezett, lobos peritoneum, kismértékben megnagyobbodott máj. A túlélő állatokban az irritáció következtében peritonitis alakul ki, amely a szokásos képpel, - ascites, összenövések- járt.

Interpretation of results:

Toxicity Category IV

Remarks:

Migrated information Criteria used for interpretation of results: EU

Conclusions:

LD50 760 mg/ bw-kg this is acut toxicity category IV (between the cat IV limit 300-2000) Acut tox Category 4 H302

Executive summary:

According to this study the LD50 of EPTC is 760 mg/bw-kg. ( rat, male) Acut tox Category 4 H302

Endpoint conclusion

Endpoint conclusion:

adverse effect observed

Dose descriptor:

LD50

Value:

760 mg/kg bw

Quality of whole database:

reliable rat, male per os
H 302 Acut tox 4

Acute toxicity: via inhalation route

Link to relevant study records

Reference

Endpoint:

acute toxicity: inhalation

Type of information:

experimental study

Adequacy of study:

key study

Reliability:

2 (reliable with restrictions)

Rationale for reliability incl. deficiencies:

other: This studies are not performed according to GLP, but the test parameters are well documented and scientifically acceptable.

Qualifier:

according to guideline

Guideline:

other: Mezőgazdasági és Élelmezésügyi Miniszter 26/1982/XII. 131./MÉM számú rendeletnek 4.1 pontja

Principles of method if other than guideline:

1. Az expozíciós kamrában végzett kezelés paramétereit és eredményeit (elhullás-túlélés)
2. A túlélő állatok viselkedési és fiziológiás paramétereinek megfigyelését (szimptomatológia)
3. Az összes elhullott ésa túlélő egyedek boncolásakor makroszkóposan megfigyelhető elváltozások regisztrálását

GLP compliance:

no

Test type:

other: Mezőgazdasági és Élelmezésügyi Miniszter 26/1982/XII. 131./MÉM számú rendeletnek 4.1 pontja

Species:

rat

Strain:

other: PVG/C

Sex:

male/female

Details on test animals or test system and environmental conditions:

5 male and 5 female rat were examined (PVG/C strain).

Route of administration:

inhalation: aerosol

Type of inhalation exposure:

other: lungs, respiratory track

Vehicle:

air

Details on inhalation exposure:

A hatóanyagot hordozó aerosol előállítására és a tüdőbe juttatására speciális berendezést fejlesztettek ki, melynek alapja egy TUR USI 70 típusú gyógyszerporlasztó berendezés, mely egy megfelelően kialakított expozíciós kamrához csatlakoztatva egyszerre 10 kísérleti állat kezelését teszi lehetővé, biztosítva az aerosol egyenletes eloszlását, és azt, hogy a hatóanyag kizárólag a légutakon keresztül fejtse ki hatását.

Analytical verification of test atmosphere concentrations:

yes

Remarks:

0,23 g/m3

Duration of exposure:

ca. 4 h

Concentrations:

5 male rat (dose 12.81 mg/kg) and 5 female rat (dose 16.85 mg/kg ) were examined.
Maximum aerosol concentration: 0.23g/m3

No. of animals per sex per dose:

5 male and 5 female rat were examined (PVG/C strain).

Control animals:

yes

Details on study design:

ködösítés: 0,8 ml/min ( 4 h) és 1.66 ml/min (4h)

Sex:

female

Dose descriptor:

LC0

Effect level:

ca. 0.23 other: g/m3

Based on:

dissolved

Exp. duration:

4 h

Mortality:

ködösítés: 0.8 ml/min ( 4 h) : 5 hím kezelt patkányból 0 hullott el. 5 nőstény kezelt patkányból 0 hullott el.

ködösítés: 1.66 ml/min (4h): 5 hím kezelt patkányból 0 hullott el. 5 nőstény kezelt patkányból 0 hullott el.

Body weight:

no change

Gross pathology:

A kezelés alatt és az azt követő 2 hetes megfigyelési periódusban elhullást nem tapasztaltunk.
Status: Az állatok viselkedése, táplálkozási és folyadékfelviteli reflexeik a kontroll csoporttól eltérést nem mutatnak.
Bonclelet: Az állatok tüdejében a kéthetes megfigyelési idő elteltével végzett boncolások elváltozást nem mutattak. A mellékvesék és egyéb hasi szervek elváltozást nem mutatnak. A koponyaüri status makroszkóposan negatív.
A kezelés során alkalmazott dózis hímek esetében 12.81 mg/kg, nőstények esetében ez az érték 16.85 mg/kg.

Interpretation of results:

practically nontoxic

Remarks:

Migrated information not classified Criteria used for interpretation of results: EU

Conclusions:

EPTC is not classified as acut inhalation toxic chemical substance.

Executive summary:

Experiments determining the 4 hours acut inhalation toxicity of product EPTC Technikai showed that this product belongs to the NON TOXIC category administered in dynamic air-flow chamber at the highest achievable concentration of aerosol (0,23 g/m3).

The pathology results of the 10 rats inhalated by EPTC substance do not show any difference from the controll rats and the mortality is 0 as well.

Endpoint conclusion

Endpoint conclusion:

no adverse effect observed

Dose descriptor:

LC50

Value:

3 800 mg/m³ air

Quality of whole database:

reliable LC 50 =3.8 mg/l = 3800 mg/m3

Acute toxicity: via dermal route

Link to relevant study records

Reference

Endpoint:

acute toxicity: dermal

Type of information:

experimental study

Adequacy of study:

key study

Reliability:

2 (reliable with restrictions)

Qualifier:

no guideline followed

Guideline:

other: no data

GLP compliance:

no

Species:

rat

Duration of exposure:

24 h

Doses:

10, 20, 40 cm2

No. of animals per sex per dose:

5

Control animals:

no

Sex:

male/female

Dose descriptor:

LD50

Effect level:

> 500 mg/kg bw

Interpretation of results:

moderately toxic

Remarks:

Migrated information

Conclusions:

Mindhárom dózissal kezelt állatok az akut mérgezés tüneteit mutatják. 20 és 40 cm2 felületen kezelt állatok hátsó végtagjai 20 óra múlva megbénultak. A túlélő állatoknál az expozíciós terület nekrotizálódott, majd hegesedéssel gyógyult.
Bonclelet: Enyhén duzzadt máj, emésztőrendszer ereinek tágulása, vérbőség. Vesén elváltozás nem látható, mellékvesében bevérzések, tüdőkben, légutakban szintén erős bevérzések, infarcerációk.

Executive summary:

Mindhárom dózissal kezelt állatok az akut mérgezés tüneteit mutatják. 20 és 40 cm2 felületen kezelt állatok hátsó végtagjai 20 óra múlva megbénultak. A túlélő állatoknál az expozíciós terület nekrotizálódott, majd hegesedéssel gyógyult.

Bonclelet: Enyhén duzzadt máj, emésztőrendszer ereinek tágulása, vérbőség. Vesén elváltozás nem látható, mellékvesében bevérzések, tüdőkben, légutakban szintén erős bevérzések, infarcerációk.

CLP classification: H311 Acut tox 3

Endpoint conclusion

Endpoint conclusion:

adverse effect observed

Dose descriptor:

LD50

Value:

500 mg/kg bw

Quality of whole database:

H 311 Acut tox 3

Additional information

Justification for selection of acute toxicity – oral endpoint

reliable test

Justification for selection of acute toxicity – inhalation endpoint

reliable test

Justification for selection of acute toxicity – dermal endpoint

reliable test