Registration Dossier
Registration Dossier
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Please be aware that this old REACH registration data factsheet is no longer maintained; it remains frozen as of 19th May 2023.
The new ECHA CHEM database has been released by ECHA, and it now contains all REACH registration data. There are more details on the transition of ECHA's published data to ECHA CHEM here.
Diss Factsheets
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EC number: 611-005-8 | CAS number: 53513-80-7
- Life Cycle description
- Uses advised against
- Endpoint summary
- Appearance / physical state / colour
- Melting point / freezing point
- Boiling point
- Density
- Particle size distribution (Granulometry)
- Vapour pressure
- Partition coefficient
- Water solubility
- Solubility in organic solvents / fat solubility
- Surface tension
- Flash point
- Auto flammability
- Flammability
- Explosiveness
- Oxidising properties
- Oxidation reduction potential
- Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
- Storage stability and reactivity towards container material
- Stability: thermal, sunlight, metals
- pH
- Dissociation constant
- Viscosity
- Additional physico-chemical information
- Additional physico-chemical properties of nanomaterials
- Nanomaterial agglomeration / aggregation
- Nanomaterial crystalline phase
- Nanomaterial crystallite and grain size
- Nanomaterial aspect ratio / shape
- Nanomaterial specific surface area
- Nanomaterial Zeta potential
- Nanomaterial surface chemistry
- Nanomaterial dustiness
- Nanomaterial porosity
- Nanomaterial pour density
- Nanomaterial photocatalytic activity
- Nanomaterial radical formation potential
- Nanomaterial catalytic activity
- Endpoint summary
- Stability
- Biodegradation
- Bioaccumulation
- Transport and distribution
- Environmental data
- Additional information on environmental fate and behaviour
- Ecotoxicological Summary
- Aquatic toxicity
- Endpoint summary
- Short-term toxicity to fish
- Long-term toxicity to fish
- Short-term toxicity to aquatic invertebrates
- Long-term toxicity to aquatic invertebrates
- Toxicity to aquatic algae and cyanobacteria
- Toxicity to aquatic plants other than algae
- Toxicity to microorganisms
- Endocrine disrupter testing in aquatic vertebrates – in vivo
- Toxicity to other aquatic organisms
- Sediment toxicity
- Terrestrial toxicity
- Biological effects monitoring
- Biotransformation and kinetics
- Additional ecotoxological information
- Toxicological Summary
- Toxicokinetics, metabolism and distribution
- Acute Toxicity
- Irritation / corrosion
- Sensitisation
- Repeated dose toxicity
- Genetic toxicity
- Carcinogenicity
- Toxicity to reproduction
- Specific investigations
- Exposure related observations in humans
- Toxic effects on livestock and pets
- Additional toxicological data
Acute Toxicity: dermal
Administrative data
- Endpoint:
- acute toxicity: dermal
- Type of information:
- experimental study
- Adequacy of study:
- key study
- Study period:
- 1996
- Reliability:
- 1 (reliable without restriction)
- Rationale for reliability incl. deficiencies:
- other: Guideline-Studie, ausführlich dokumentiert
Data source
Reference
- Reference Type:
- study report
- Title:
- Unnamed
- Year:
- 1 996
- Report date:
- 1996
Materials and methods
Test guideline
- Qualifier:
- according to guideline
- Guideline:
- OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity)
- Deviations:
- not specified
- GLP compliance:
- yes (incl. QA statement)
- Test type:
- fixed dose procedure
- Limit test:
- yes
Test material
- Reference substance name:
- Penicillamin-Bleisalz
- IUPAC Name:
- Penicillamin-Bleisalz
- Test material form:
- solid: particulate/powder
- Remarks:
- migrated information: powder
- Details on test material:
- - Analytical purity: >99.0%
- Lot/batch No.: 120595
- Expiration date of the lot/batch: mind. bis 05/2000
- Chemischer Name: Bleisalz der 2-Amino-3-mercapto-3-methylbuttersäure
- Summenformel: C5H9NO2PbS
Kommentar:
Stoff entspricht: Lead, [3-mercapto-D-valinato(2-)-N,O,S]-
Constituent 1
Test animals
- Species:
- rat
- Strain:
- Wistar
- Sex:
- male/female
- Details on test animals or test system and environmental conditions:
- TEST ANIMALS
- Source: SPF-Auszucht, Herkunft Charles River Deutschland GmbH, Sulzfeld
- Age at study initiation: weibliche Tiere ca. 49 bis 56 Tage, männliche Tiere ca. 42 bis 49 Tage
- Weight at study initiation: weibliche Tiere 190,36 bis 210,44 g, männliche Tiere 203,17 bis 223,29 g
- Housing: Semibarriere-System, Käfigtyp Macrolon Typ 3
- Water: kommunales Trinkwasser ad libitum
ENVIRONMENTAL CONDITIONS
- Temperature (°C): 22+-2°C
- Humidity (%): 55+-10%
- Air changes: mindestens 10 mal pro Stunde
- Photoperiod: 12h/12h Hell-Dunkel-Regime, Hellphase 6.00 - 18.00 Uhr
Administration / exposure
- Type of coverage:
- occlusive
- Vehicle:
- other: Ultramylopectin
- Details on dermal exposure:
- TEST SITE
- Area of exposure: 25 cm2 im Bereich zwischen Rücken und rechter Flanke
TEST MATERIAL
- For solids, paste formed: halbfeste Zubereitung aus zwei Teilen Prüfsubstanz und einem Teil 0,7%igem UAP
VEHICLE
- Concentration (if solution): 0,7%ige Lösung von Ultraamylopectin (UAP) hergestellt in destilliertem Wasser
- Lot/batch no.: 301(0183), Hersteller des UAPs: Laborchemie Apolda - Duration of exposure:
- Patch und Okklusivverband 24 Stunden auf der Haut fixiert
- Doses:
- 2000 mg/kg KG
- No. of animals per sex per dose:
- je 5 männliche und weibliche Ratten
- Details on study design:
- - Applikation: Prüfzubereitung am Tag der Applikation für jedes Tier mit einer 1-mL-Einwegspritze entsprechend seinem aktuellen Körpergewicht auf ein luftdurchlässiges, hypoallergenes Patch der Größe 4x4 cm gleichmäßig aufgetragen. Das Patch wurde mittels Okklusivverband auf dem geshorenen Hautareal befestigt.
- Duration of observation period following administration: Untersuchung vom Applikationstag bis zur Sektion am 15. Versuchstag
- Frequency of observations and weighing:
Beobachtungen des Intoxikationsverlaufes erfolgten für jedes Tier am Applikationstag unmittelbar, sowie 3 und 6 Stunden post applicationem.
Klinische Kontrollen des Gesundheitszustandes wurden während der Applikationszeit täglich einmal sowie unmittelbar vor der Applikation durchgeführt.
Körpergewichtsbestimmung am Tag der Applikation sowie am 3., 8. und 15. Versuchstag durchgeführt.
- Other examinations performed: geachtet wurde auf mögliche Veränderungen von Haut (insbesondere behandelter Haut), Fell, Augen, Schleimhäute, Atmung, Kreislauf, Verhaltensmuster, Somatomotorik sowie autonomem und zentralem Nervensystem. Darüber hinaus wurde auf klinische Auffälligkeiten in Form von Tremor, Konvulsionen, Salivation, Diarrhöe, Lethargie, Schlaf und Koma geachtet. - Statistics:
- Computerprogramm Chrontox V1.2 zur Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen der Körpergewichte.
Results and discussion
Effect levels
- Sex:
- male/female
- Dose descriptor:
- discriminating dose
- Effect level:
- >= 2 000 mg/kg bw
- Based on:
- test mat.
- Mortality:
- Keine Mortalität, weder am Tag der Applikation noch im Verlauf der weiteren Beobachtungsphase
- Clinical signs:
- Keine klinischen Besonderheiten, weder am Tag der Applikation noch im Verlauf der weiteren Beobachtungsphase
- Body weight:
- Zwischen dem Applikationstag und dem 3. Versuchstag zeigten vier weibliche Tiere und ein männliches Tier eine Körpergewichtsabnahme zwischen 1,80 und 7,66 g. Im weiteren Verlauf zeigten auch diese Tiere eine altersgerechte Körpergewichtszunahme. Mittlere Körpergewichtszunahme während der gesamten Beobachtungsphase 75 g bei männlichen und 32 g bei weiblichen Tieren.
- Gross pathology:
- Bei den männlichen Tieren wurden bräunliche, leicht ablösbare schuppige Auflagerungen auf der Haut von Rücken- und Flankenregion, rechtsseitig einschließlich der Applikationsstelle, registriert. Darüber hinaus wurden keine pathomorphologischen Veränderungen festgestellt.
Applicant's summary and conclusion
- Interpretation of results:
- practically nontoxic
- Remarks:
- Migrated information
- Conclusions:
- Penicillamin-Bleisalz ist in einer Dosis von 2000 mg/kg KG als halbfeste Zubereitung in Ultramylopectin-Lösung bei einmaliger dermaler Applikation an Ratten als nicht toxisch einzuschätzen.
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