Registration Dossier

Data platform availability banner - registered substances factsheets

Please be aware that this old REACH registration data factsheet is no longer maintained; it remains frozen as of 19th May 2023.

The new ECHA CHEM database has been released by ECHA, and it now contains all REACH registration data. There are more details on the transition of ECHA's published data to ECHA CHEM here.

Diss Factsheets

Administrative data

Endpoint:
carcinogenicity: oral
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
supporting study
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
other: This animal study is not performed according to GLP, but the test parameters are well documented and scientifically acceptable.

Data source

Reference
Reference Type:
study report
Title:
Unnamed
Year:
1989
Report date:
1989

Materials and methods

Test guideline
Qualifier:
no guideline followed
Principles of method if other than guideline:
EPA Pesticide Assessment Guidelines- Subdivision F, Hazard Evaluation-Human and domestic animals, Revised edition. U.S. Environmental Protection Agency, Washington, D.C., 1984
GLP compliance:
no

Test material

Constituent 1
Reference substance name:
CAS 1134-23-2
IUPAC Name:
CAS 1134-23-2
Details on test material:
97.6 % cycloate

Test animals

Species:
rat
Strain:
Wistar
Sex:
male/female
Details on test animals or test system and environmental conditions:
A vizsgálathoz szükséges SPF Wistar törzsű hím és nőstény állatokat a LATI Közös Vállalatól szerezték be 4 hetes korban. A vizsgálatot 6 hetes állatokon kezdték el.
Az állatokat klimatizált, jól szellőztetett állatszobában, II. típ. állattartó edényben helyezték el, száraz, vegyes faforgács almon. Az állatházban fényprogram alapján 12-12 órás megvilágítást, illetve sötétséget, 21 +- 2 C hőmérsékletet biztosítottak. A légtér relatív páratartalma legalább 40-50% volt.
A viszgálatba vont állatok standard LATI patkánytápt és csapvizet ad libitum fogyasztottak.

Administration / exposure

Route of administration:
oral: feed
Type of inhalation exposure (if applicable):
not specified
Vehicle:
not specified
Details on exposure:
0,19,41,75 mg/100g feed
Details on analytical verification of doses or concentrations:
Packard 419 type Gas chromatography was used for analytical verification.
Hőmérséklet inj: 190 C
kolonna: 165 C
detektor: 220 C
töltet: 10% SE-52 Chromosorb WAW DMCS 80-100 mesh
oszlophossz: 1m, belső átmérő: 2mm
vivőgáz: nitrogén, hidrogén és levegő mennyisége, detektor optimum szerint
Duration of treatment / exposure:
2 years, but We could find results until 18 months, end of the study results of until 24 months is missing.
Frequency of treatment:
daily feeding
Doses / concentrationsopen allclose all
Dose / conc.:
0 mg/kg bw/day (actual dose received)
Dose / conc.:
10 mg/kg bw/day (actual dose received)
Dose / conc.:
21 mg/kg bw/day (actual dose received)
Dose / conc.:
39 mg/kg bw/day (actual dose received)
No. of animals per sex per dose:
15 male and 15 female
Control animals:
yes

Examinations

Observations and examinations performed and frequency:
szemvizsgálat, túlélés, viselkedés, testtömeg és takarmány/víz-fogyasztás, vizeletvizsgálat, hematológiai vizsgálat, klinikai kémiai vizsgálatok, kórbonctani vizsgálat, szervtömeg mérés, kórszövettani vizsgálat,
Sacrifice and pathology:
Kóronctani vizsgálat: minden állatot (CO2-vel történt túlaltatás után) feldolgoztak. A makroszkópikus megfigyelés kiterjedt az általános erőnléti állapotra, testnyílásokra, a kültakaróra és a belső szervekre. Az esetleges elváltozásokat feljegyezték.
Statistics:
z egyes dóziscsoportban számított, mért adatok kontrolltól való eltérésének statisztikai ellenőrzésére a Student-féle t-próbát alkalmaztuk. A varinacia homogenitás vizsgálatára a Bartlett próbát vettük igénybe.

Results and discussion

Effect levels

Key result
Remarks on result:
not determinable
Remarks:
We could find results until 18 months, end of the study results of until 24 months is missing.

Applicant's summary and conclusion

Conclusions:
A tervszerűen boncolt állatok csoportjainak kezelt egyedeiben daganatos elváltozás halmozódását vagy a gyakoriság növekedését kimutatni nem tudták.
Cycloat is reported to be not carcinogen after 18 months of examination. We could find results until 18 months, end of the study results of until 24 months is missing.
Executive summary:

A tervszerűen boncolt állatok csoportjainak kezelt egyedeiben daganatos elváltozás halmozódását vagy a gyakoriság növekedését kimutatni nem tudták.