D-Valine, 3-mercapto-, lead complex

Eye irritation

Administrative data

Endpoint:

eye irritation: in vivo

Type of information:

experimental study

Adequacy of study:

key study

Study period:

1996

Reliability:

1 (reliable without restriction)

Rationale for reliability incl. deficiencies:

other: Guideline-Studie, ausführlich dokumentiert

Data source

Reference

Reference Type:

study report

Title:

Unnamed

Year:

1996

Report date:

1996

Materials and methods

Test guideline

Qualifier:

according to guideline

Guideline:

OECD Guideline 405 (Acute Eye Irritation / Corrosion)

Version / remarks:

und gemäß Anhang der Richtlinie 92/69/ EWG der Kommision der EG vom 31. Juli 1992

GLP compliance:

yes (incl. QA statement)

Test material

Test material information

Constituent 1

Reference substance name:

Penicillamin-Bleisalz

IUPAC Name:

Penicillamin-Bleisalz

Test material form:

solid: particulate/powder

Remarks:

migrated information: powder

Details on test material:

- Analytical purity: >99.0%
- Lot/batch No.: 120595
- Expiration date of the lot/batch: mind. bis 05/2000
- Chemischer Name: Bleisalz der 2-Amino-3-mercapto-3-methylbuttersäure
- Summenformel: C5H9NO2PbS
Kommentar:
Stoff entspricht: Lead, [3-mercapto-D-valinato(2-)-N,O,S]-

Test animals / tissue source

Species:

rabbit

Strain:

other: Auszucht-Albino-Kaninchen, Weiße Neuseeländer

Details on test animals or tissues and environmental conditions:

TEST ANIMALS
- Source: SPF-Auszucht, Herkunft Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, Berlin Marienfelde
- Age at study initiation: ca. 5 Monate
- Weight at study initiation: 3712,3 g/ 3851,9 g/ 3975,6 g
- Housing: Semibarriere-System
- Diet: ssniff K-Haltung, V-Alleinfutter für Kaninchenhaltung, ad libitum
- Water: kommunales Trinkwasser, ad libitum

ENVIRONMENTAL CONDITIONS
- Temperature (°C): 18 +- 3°C
- Humidity (%): 55 +- 10%
- Air changes (per hr): mindestens zehnfach
- Photoperiod (hrs dark / hrs light): 12h:12 h, Hellphase 6.00 - 18.00 Uhr

Test system

Vehicle:

unchanged (no vehicle)

Controls:

no

Amount / concentration applied:

TEST MATERIAL
- Amount(s) applied: 0,1 g/Tier und rechtes Auge. Das jeweils unbehandelte linke Auge diente als unbehandelte Kontrolle. Die lokale Applikation der Prüfsubstanz erfolgte durch vorsichtiges Schütten in den Bindesack des rechten Auges.

Duration of treatment / exposure:

Die Augenuntersuchungen erfolgten jeweils 24 Stunden vor und 1, 24, 48 und 72 Stunden sowie 7 Tage nach der Applikation.

Observation period (in vivo):

Beobachtungen des Intoxikationsverlaufes wurden für jedes Tier während der gesamten Versuchsdauer täglich einmal, am Applikationstag zweimal durchgeführt. Geachtet wurde auf mögliche Veränderungen von Haut, Fell, Schleimhäuten, Atmung, Kreislauf, Verhaltensmuster, Somatomotorik sowie autonomem und zentralem Nervensystem. Darüber hinaus wurde auf klinische Auffälligkeiten in Form von Tremor, Konvulsionen, Salivation, Diarrhöe, Lethargie, Schlaf und Koma geachtet und Kot- und Urinabsatz, soweit möglich, beurteilt.
Körpergewichtsbestimmungen wurden am Tag vor der lokalen Applikation sowie am Ende der Beobachtungsphase durchgeführt.
Die Beobachtungsphase wurde 7 Tage nach der Applikation abgebrochen, da die Reversibilität der eingetretenen Wirkung eindeutig nachgewiesen war.
Nach der Tötung der Tiere wurden beide Bulbi exstirpiert, pathologisch-anatomisch begutachtet und asserviert.

Number of animals or in vitro replicates:

3 weibliche Tiere

Details on study design:

REMOVAL OF TEST SUBSTANCE
- Washing: Ein Spülen der behandelten Augen erwies sich als nicht notwendig, da bereits 24 Stunden nach der Applikation keine Substanzreste mehr nachweisbar waren.

SCORING SYSTEM:
Die Befunde wurden gemäß der Skala der befolgten Prüfrichtlinien bewertet. Skalenwerte von 0 - 4 für Cornea, Iris, Conjunctivae, Chemosis (Lider und/oder Nickhaut).

Results and discussion

In vivo

Results

Remarks on result:

other: Ergebnisse: siehe unten in Feld "Irritant/corrosive response data"

Irritant / corrosive response data:

Systematische Intoxikationszeichen nach der Applikation der Prüfsubstanz wurden nicht festgestellt. An der Iris der behandelten und unbehandelten Augen wurden keine krankhaften Veränderungen registriert.
Eine leichte bis mittelstarke Hyperämie conjunktivaler Blutgefäße wurde bei den substanzbehandelten Augen aller drei Tiere post applicationem beobachtet (Skalenwerte: Tier 1: 1, Tier 2: 2, Tier 3: 1). Nach 24 Stunden waren nur noch bei zwei Tieren leichte Rötungen der Konjunktiven nachweisbar, die an Intensität gegenüber dem Vortag schwächer waren (Skalenwerte: Tier 1: 0- 1, Tier 2: 1, Tier 3: 0). 48 Stunden post applicationem waren auch bei diesen Tieren die Schleimhautrötungen völlig verschwunden.
Die Konjunktiven der unbehandelten Augen hatten normale Blutgefäße. Es wurde zu keinem Zeitpunkt eine Rötung festgestellt.

Other effects:

Die lokale Applikation der Prüfsubstanz übte keinen nachhaltigen Einfluß auf die Körpergewichtsentwicklung aus.
Bei den Augenexstirpationen 7 Tage post applicationem konnten keine Veränderungen nachgewiesen werden.

Applicant's summary and conclusion

Interpretation of results:

not classified

Remarks:

Migrated information Criteria used for interpretation of results: EU

Conclusions:

Penicillamin-Bleisalz ist gemäß den Autoren als schwach reizend am Kaninchenauge einzuschätzen. Unter Zugrundelegung der Kriterien zur Einstufung in "Schwere Augenschädigung/ AUgenreizung" gem. Verordnung (EG) 1272/2008 ist Penicillamin-Bleisalz nicht einzustufen.