Testning inom CLP

För klassificerings- och märkningssyften måste tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av ett ämne eller en blandning samla in och bedöma varje typ av befintlig information angående farliga egenskaper av ett ämne eller en blandning.

Om inga uppgifter finns tillgängliga ska ekotoxikologiska och toxikologiska tester utföras i enlighet med kraven i Reach-förordningen, OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) och alla andra internationellt erkända metoder som validerats enligt internationella procedurer för att garantera att uppgifterna är av hög kvalitet och pålitliga.

Om djurförsök har utförts ska de uppfylla kraven för skydd av försöksdjur (direktiv 2010/63/EU).

Alternativa metoder till djurförsök

Ett antal alternativa metoder har utvecklats för att ersätta användningen av djur med djurfria system, minska antalet djur i ett test eller förbättra proceduren för att djuren i försöket ska uppleva mindre smärta eller stress (3R-principen).

Echa, berörda parter och många andra reglerings- och tillsynsmyndigheter har godkänt 3R-principen. Direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål innehåller en uttrycklig hänvisning till 3R-principen.

Alternativa metoder kan även ta i beaktande kemiska egenskaper, (Q)SAR-förutsägelser och -modeller, och in-vitrotest på celler eller vävnader med nuvarande eller nya tekniker inklusive genteknik och proteomik. Toxikologiska egenskaper hos ämnen kan även förutses med hjälp av information från testdata från analoger genom jämförelse med andra ämnen i en grupp (interpolering) eller för en grupp av ämnen genom "kategori"-metoden. Tillräcklig information och en rimlig förklaring måste presenteras för att stödja dessa förutsägelser.

Echa stödjer alternativ till djurförsök som uppfyller reglerings- och tillsynsbehov genom att bedöma risker med ämnen för människors hälsa och miljön, medan onödiga djurförsök undviks. 

Testning av fara för människors hälsa och miljön

CLP kräver vanligtvis inte nya tester avseende ämnens och blandningars fara för människors hälsa och miljön för klassificerings- och märkningssyften.

Endast om alla andra medel för att få fram information har uttömts och tillräckligt pålitliga och kvalitativa uppgifter inte finns tillgängliga får testning utföras för att få fram ny information i enlighet med testmetoderna som anges i artikel 13.3 i Reach. Testning på människor och icke-mänskliga primater är förbjudet.

Information som ska bedömas innan man överväger in-vivo-testmetoder inkluderar

  • data från tester,
  • oavsett om de utfördes i enlighet med principerna i GLP,
  • historiska humandata,
  • (Q)SAR,
  • data från in-vitro-testmetoder och
  • användning av relevant information av analoga ämnen eller blandningar för att förutse farliga egenskaper för ämnet eller blandningen i fråga (jämförelse).

För faror mot människors hälsa kan in-vitro-testmetoder eller Q(SAR)-förutsägelser inte för närvarande fullt ut ersätta toxikologiska undersökningar utförda för att karaktärisera hälsoeffekterna av kemikalier för ett antal endpoints, inklusive långsiktig exponering eller exponering under flera generationer.

Data bör tas fram för relevanta exponeringsvägar (oralt, hudexponering och inandning) och de former eller fysikaliska tillstånd i vilka ämnet släpps ut på marknaden och i vilka det rimligen kan förväntas användas.

När de tillgängliga uppgifterna från tester endast är stödjande, motsägande, tvetydig eller inte enkelt kan jämföras med CLP-kriterierna, bör en sammanvägd bevisvärdering utföras av sakkunniga. Relevant uppgifter från andra källor (t.ex. vetenskapligt grundade kliniska eller epidemiologiska fallstudier) kan användas för klassificering och märkning.

För miljöfaror är data för klassificering (aquatic acute och kronisk) främst baserad på att upprätta toxiska faroendpoints på tre olika akvatiska trofiska nivåer genom användning av mycket standardiserade testprotokoll. Fisk, skaldjur och alger (eller andra växter) används som ersättningar för en rad olika arter och taxa inom varje trofisk nivå. Information om vad som händer i miljön (försämring och bioackumulering) avseende ett ämne eller en blandning används i kombination med toxikologisk data för att avgöra kronisk toxicitet och M-faktorer. 

Testning av fysikaliska faror

För fysikaliska faror finns det en skyldighet för tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren av ett ämne eller en blandning att ta fram nya uppgifter, om det inte redan finns tillräckligt med pålitlig information tillgänglig.

Existerande uppgifter för bestämning av fysikaliska faror ska utvärderas i fråga om deras lämplighet och kvaliteten på de test som använts.

Nya tester måste utföras i enlighet med ett erkänt kvalitetssystem eller av ackrediterade laboratorier (t.ex. med EN ISO/IEC 17025) och bör vara baserade på metoderna och standarderna som anges i del 2 av bilaga I till CLP.

Testerna ska utföras med relevanta fysikaliska tillstånd och former av ämnet eller blandningen som släppts ut på marknaden. Om samma kemikalie, t.ex. för leverans eller transport, kommer att presenteras i en annan fysikalisk form än vad som testades och som anses troligt att väsentligt ändra dess egenskaper i ett klassificeringstest, då måste ämnet även testas i den nya formen.

Parametrarna för till exempel koncentration, form, partikelstorlek, densitet, osv. kan därmed även påverka testets resultat och bör rapporteras.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)