Inlämning av CLH-underlag

Vem kan lämna CLH-avsikter och underlag?

Medlemsstatens behöriga myndigheter kan föreslå

  • en ny harmoniserad klassificering och märkning (CLH),
  • en omarbetning av en redan befintlig harmoniserad klassificering och märkning av ett ämne som faller under CLP-förordningens tillämpningsområde (artikel 37.1) eller
  • harmoniserad klassificering och märkning för verksamma ämnen som används i biocidprodukter eller växtskyddsmedel

Tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare kan föreslå harmoniserad klassificering och märkning för de ämnen

  • som inte är verksamma ämnen i biocidprodukter eller växtskyddsmedel
  • förutsatt det inte redan finns ett befintligt tillägg till del 3 av bilaga VI i CLP-förordningen för ett ämne som är kopplat till faroklassen eller avvikelsen som täcks av förslaget (artikel 37.2).

Observera: Tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare måste ha ett konto för Reach-IT för att kunna skicka in CLH-avsikter och underlag.

 

Innan man utarbetar och lämnar in ett CLH-underlag

Vänligen kontrollera avsiktsregistret innan du utarbetar ett CLH-underlag. Det innehåller en lista av de ämnen för vilka Echa redan har mottagit en avsikt för inlämning av ett CLH-underlag.

Ett CLH-underlag för samma ämne bör helst inte lämnas in av två eller fler parter. Vem som helst med relevant information om ämnet kan framhålla denna till den part som lämnat ett CLH-underlag i processens tidiga faser, eller lämna sådan information under ett offentligt samråd.

Ämnena som för närvarande undergår offentligt samråd kan hittas på sidan ”samråd om harmoniserad klassificering och märkning”.

En CLH-avsikt skickas via ett specifikt webbformulär, vilket också används för att skicka in CLH-underlag och dokument med respons på kommentarer. Efter inlämning av CLH-avsikten kan de som lämnar in underlaget kontakta Echa via classification (@) echa.europa.eu om de behöver hjälp eller om detaljer av underlaget måste diskuteras.

 

Att förbereda ett CLH-underlag i IUCLID-format.

CLH-underlaget innehåller en teknisk dokumentation i IUCLID-format och en bifogad CLH-rapport. Ytterligare uppgifter om innehållet i den tekniska dokumentationen och CLH-rapporten finns i Vägledning för CLH-underlag och i Formatmall för CLH-rapport. Dessa dokument ger en översikt av vad som måste övervägas och hur man förbereder ett CLH-underlag. 

CLH-rapporten bör innehålla tillräckligt med information för att den ska utgöra ett fristående dokument som ska publiceras på Echas webbsida under det offentliga samrådet. Den bör emellertid inte innehålla någon sekretessbelagd information. 

CLH-underlagets innehåll

CLH-underlaget bör innehålla

  • ämnets identitet,
  • den föreslagna harmoniserade klassificeringen och märkningen (inklusive specifika koncentrationsgränser eller M-faktorer om det är lämpligt),
  • en vetenskaplig motivering för förslaget,
  • och utförliga rapportsammanfattningar av relevanta studier.

Underlaget måste också innehålla en motivering för att handling behövs på EU-nivå om andra faroklasser än cancerogenitet, mutagenitet, reproduktionstoxicitet (CMR) och sensibilisering av andningsorgan föreslås, såvida inte ämnet är ett verksamt ämne i en biocidprodukt eller växtskyddsmedel.

CLH-rapporten ska lämnas i det format som tillhandahålls av Echa. Förutom CLH-rapporten kan även en bilaga till CLH-rapporten utarbetas. Bilagan kan sammanställas av utkast till utvärderingsrapporter (DAR), rapporter från behöriga myndigheter (CAR) och/eller andra källor.

Denna bilaga används för att presentera studiehänvisningar, utförliga studiesammanfattningar och resultat.

 

Hur lämnar man ett CLH-underlag?

CLH-underlaget bör förberedas med den senaste versionen av IUCLID och skickas till Echa genom det specifika webbformuläret. Tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare måste ha ett konto för Reach-IT innan de lämnar in ett underlag eftersom vissa fält i webbformuläret kräver information från ett konto för Reach-IT. Vägledningsdokumentation listad på den här sidan ger ytterligare information om utarbetande av CLH-underlag.

 

Måste man betala någon avgift?

När en harmoniserad klassificering och märkning av ett ämne föreslås av en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare för en annan faroklass än CMR eller sensibilisering av luftvägar måste en avgift betalas.

Avgifterna bestäms utifrån företagets storlek. Små och medelstora företag (SMF) kan omfattas av en reducerad avgift. Uppgifter om avgifterna skisseras i kommissionens förordning (EU) Nr 440/2010 (avgiftsförordningen).

Steg-för-steg-instruktioner för bedömning av ett företags storlekskategori finns tillgängliga på Echas webbsida på sidan ”SMF-avgifter enligt Reach och CLP”.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)