Kontroll av kemisk likhet

Företag kan begära att Echa gör en kontroll av kemisk likhet för deras verksamma ämnen om inget slutligt beslut om godkännande av det verksamma ämnet ännu har fattats. Detta kan göras när det verksamma ämnet bedöms enligt biocidförordningen (förordning (EU) nr 528/2012), inklusive när underlaget för det verksamma ämnet lämnades in enligt biociddirektivet 98/8/EG eller om företaget ännu inte har lämnat in en ansökan om godkännande av det verksamma ämnet.

Kontrollen av kemisk likhet liknar bedömningen av teknisk ekvivalens som beskrivs i artikel 54 i biocidförordningen. Den gäller dock enbart ämnesidentitet för och kemisk sammansättning av ett verksamt ämne från en källa med syfte att fastställa likhet i kemisk sammansättning med samma ämne från en annan källa.

Kontrollen av kemisk likhet skiljer sig från kontrollen av teknisk ekvivalens enligt artikel 54 i biocidförordningen eftersom inget beslut om godkännande av det verksamma ämnet ännu fattats och den officiella referenskällan för det verksamma ämnet därför ännu inte har fastställts.

Tjänsten är avsedd för följande situationer:

a. Individuella ansökningar: Jämförelse mellan en alternativ källa till ett biocidalt verksamt ämne för vilket en ansökan om bedömning i enlighet med biociddirektivet 98/8/EG eller biocidförordningen (EU) nr 528/2012 har lämnats in men för vilket inget slutligt beslut om godkännande ännu har antagits, med den källa eller de källor som beskrivs i det underlag som lämnats för detta biocidala verksamma ämne.

b. Gemensamma ansökningar: Jämförelse av två eller flera källor till samma verksamma ämne med sikte på en presumtiv gemensam ansökan om godkännande av ett verksamt ämne enligt biocidförordningen (EU) nr 528/2012.

Kontrollen av kemisk likhet är en tilläggstjänst som Echa tillhandahåller. Den föreskrivs inte i biocidförordningen och är frivillig. En avgift tas ut för tjänsten beroende på hur omfattande bedömningen är i enlighet med Echas styrelsebeslut 31/2013.

Företag som vill begära en kontroll av kemisk likhet ska lämna in en ansökan till Echa via R4BP 3. 

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)