Beslut under utvärderingen av registreringsunderlag

Om Echa anser att ditt registreringsunderlag inte innehåller den information som krävs för ditt ämne i det registrerade mängdintervallet, kommer ett beslut att utfärdas. Beslutet innebär att du är skyldig att skicka in den information som krävs.

Echa kommer också att utfärda ett beslut som informerar dig om resultatet av vår granskning av testningsförslaget som du har skickat in.

Du måste vara överens med dina medregistranter om framtida tidsgränser, så att ni är redo att agera i efterföljande steg av beslutsfattandet.

 

Reagera i tid på ett utkast till beslut
  • Kontrollera ditt Reach-IT-konto regelbundet för meddelanden från Echa.
  • Du har 30 dagar på dig att lämna kommentarer på ett utkast till beslut. Du måste samordna och kommunicera med de andra medregistranterna för att tillsammans komma överens om en konsoliderad uppsättning kommentarer.
  • Fokusera kommentarerna på innehållet i beslutsutkastet, inte på ditt underlag i allmänhet.
  • Om du i kommentarerna begär att Echa förlänger tidsgränsen i beslutet, måste du ange tydliga skäl till denna begäran. Om brist på laboratoriekapacitet är den enda orsaken till din begäran, måste du inkludera ett uttalande från det valda laboratoriet som en bilaga.
  • I beslutsprocessen meddelar Echa sitt utkast till beslut till medlemsstaternas behöriga myndigheter. Du får möjlighet att kommentera eventuella förslag till ändringar från behöriga myndigheter.
  • Du har 30 dagar på dig att kommentera ett ändringsförslag från en behörig myndighet. Du måste samordna och kommunicera med de andra medregistranterna för att tillsammans komma överens om en konsoliderad uppsättning kommentarer.
  • Om medlemsstaternas behöriga myndigheter inte föreslår några ändringar i utkastet till beslutet, eller om medlemsstatskommittén enhälligt enas om ett utkast till beslut, kommer Echa att utfärda det antagna beslutet. Ett antaget beslut innehåller tidsgränser för när du måste lämna den begärda informationen.
  • Echa utvärderar endast ny information som skickas i en uppdatering av underlaget efter att tidsgränsen i det antagna beslutet har passerat.
  • Om du ändrar status på registreringsunderlaget från aktivt till inaktivt i Reach-IT för att informera Echa om att tillverkningen har upphört efter att du har fått ett utkast till beslut men innan beslutet har antagits, kommer din registrering att återkallas och inte längre vara giltig.

 

Efter att det antagna beslutet mottagits
  • Diskutera och kom överens med mottagarna av beslutet om hur man ska uppfylla kraven i beslutet.
  • Bestäm vem som ska utföra de tester som begärs och informera Echa om detta inom 90 dagar från det att beslutet mottagits. I annat fall kommer Echa att utse någon av medregistranterna till att utföra testerna.
  • Var noga med att dina studier och data är klara innan du skickar ditt underlag – Echa kan inte förlänga den tidsgräns som anges i det antagna beslutet.
  • Kom också överens om vem som ska förbereda de fylliga rapportsammanfattningarna i IUCLID-format.
  • Rapportera studierna på ett uttömmande sätt så att Echa kan göra en oberoende bedömning. Skicka informationen i form av en fyllig rapportsammanfattning.
  • Rapportera data som är lämpliga för klassificering och märkning eller riskbedömning.
  • Kom ihåg att all anpassning till den begärda informationen är ditt ansvar. Echa kommer att bedöma validiteten av dessa anpassningar.
  • Om du informerar Echa om att tillverkningen upphörde efter att beslutet om utvärdering av registreringsunderlaget antagits, måste du fortfarande följa kraven i beslutet.

 

Granska den icke-konfidentiella versionen av Echas beslut
  • Granska den icke-konfidentiella versionen av det antagna beslutet innan angiven tidsgräns (21 dagar efter mottagandet) för att säkerställa att Echa inte publicerar någon konfidentiell information på sin webbplats.
  • Observera att om du inte lämnar någon kommentar inom tidsgränsen kommer Echa att offentliggöra beslutet.

 

Uppdatera underlaget innan tidsgränsen, även om en eller flera av dina studier är försenade
  • Om du inte har alla data tillgängliga vid tidsgränsen, inkluderar du alla relevanta förklaringar och bevis om statusen för pågående tester, orsakerna till förseningen och förväntat inlämningsdatum för testresultaten. Den här informationen kan tas med i bedömningen av de nationella tillsynsmyndigheterna när de beslutar om eventuella verkställighetsåtgärder. Så snart som den saknade informationen blir tillgänglig uppdaterar du underlaget igen och informerar de nationella tillsynsmyndigheterna.
  • Echa initierar uppföljningsprocessen för utvärderingen när tidsgränsen i beslutet har passerat, oavsett om du har angett skäl till att du inte kommer kunna klara tidsgränsen eller ej.
  • Under uppföljningen av utvärderingen bedömer Echa om den nya inskickade informationen motsvarar det som begärs i beslutet och om den uppfyller informationskraven.
  • Om Echa under den uppföljande utvärderingen upptäcker att viss eller all begärd information saknas, kommer de nationella tillsynsmyndigheterna att informeras.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)