Hoppa till innehåll
Hoppa till innehåll

Förbered din ansökan

Det finns två huvudsakliga vägar att följa om du vill söka tillstånd för användning av ett bilaga XIV-ämne:

  1. Tillräcklig kontroll: Du visar att risken med att använda ämnet är kontrollerat på ett adekvat sätt, dvs. att exponeringen understiger den härledda nolleffektnivån (DNEL).
  2. Samhällsekonomisk analys: Du visar att de samhällsekonomiska fördelarna med att använda ämnet uppväger riskerna, och att det inte finns några lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. (För ämnen som saknar fastställt gränsvärde, eller när exponeringen överstiger DNEL-värdet, är det här den enda möjliga ansökningsvägen.)

Innan du börjar förbereda din ansökan ska du läsa igenom relevanta vägledningsdokument och informationen om hur Echas vetenskapliga kommittéer utvärderar ansökningarna. Läs även de frågor och svar som har sammanställts för att förtydliga vissa aspekter och underlätta för sökandena. Vi rekommenderar också att du studerar exemplen på samhällsekonomiska analyser och analyser av alternativa ämnen på vår webbplats. Alla de ovannämnda informationskällorna hittar du genom att följa länkarna på den här sidan.

Vilken information (vilka bedömningsrapporter) som krävs i ansökan beror på om du kan visa att riskerna kontrolleras på ett adekvat sätt och om det finns lämpliga alternativa ämnen eller tekniker tillgängliga för den användning som du vill söka tillstånd för. Det är inte obligatoriskt med en samhällsekonomisk analys om du kan visa att riskerna kontrolleras på ett adekvat sätt, men vi rekommenderar att en sådan analys utförs.

 

Förbered din ansökan

Tillräcklig kontroll påvisas inte
och
lämpligt alternativ saknas


Kemikaliesäkerhetsrapport Analys av alternativ
Samhällsekonomisk analys

Tillräcklig kontroll påvisas
och
lämpligt alternativ saknas


Kemikaliesäkerhetsrapport Analys av alternativ
Samhällsekonomisk analys*

*highly recommended

Tillräcklig kontroll påvisas och lämpligt alternativ finns


Kemikaliesäkerhetsrapport Analys av alternativ
Ersättningsplan
Samhällsekonomisk analys**

**highly recommended

För att sammanställa de nämnda rapporterna krävs stora mängder data (till exempel om användningsförhållanden, potentiella alternativ till att använda ämnet samt samhällsekonomisk information), som kanske endast är tillgängliga för ett vissa aktörer i distributionskedjan. Därför är det viktigt att aktörerna i distributionskedjan kommunicerar sinsemellan. Företag som delar data måste dock säkerställa att de skyddar konfidentiell affärsinformation och följer EU:s konkurrensregler.

 

Användningsbeskrivning

Ett avgörande steg när ansökan förbereds är att definiera användningen för det ämne som ansökan avser. Användningens bredd måste övervägas noggrant, eftersom denna måste styrkas av en kemikaliesäkerhetsrapport, en analys av alternativ samt en samhällsekonomisk analys (som samtliga är del av ansökan).

När du beskriver användningar uppströms (tillverkare/leverantör) ska du identifiera om det – inom omfattningen för den beskrivna användningen – finns (under)användningar som redan har ersatts och som det därför inte krävs någon ansökan för.

 

Kemikaliesäkerhetsrapport (CSR)

Kemikaliesäkerhetsrapporten ska avhandla risker för människors hälsa och/eller miljön härrörande från användning av ämnet. Kemikaliesäkerhetsrapporten behöver endast omfatta faroegenskaper för de ämnen som listas i bilaga XIV, om det inte är nödvändigt att redovisa andra ämnen för utvärdering av alternativ.

Om härledd nolleffektnivå (DNEL) och dos-responssamband publicerade av riskbedömningskommittén används som referens, behöver kemikaliesäkerhetsrapporten endast innehålla del A, exponeringsbedömningen (avsnitt 9) och riskkarakterisering (avsnitt 10) för varje användning som ansökan avser, liksom de av ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper som är relevanta för eventuella exponeringsmodeller. Det här är särskilt viktigt för nedströmsanvändare, om de saknar tillgång till registreringens kemikaliesäkerhetsrapport.

En sammanfattning av riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden måste inkluderas i ansökan. Sammanfattningen är en sammanställning av ett utdrag av alla förhållanden som beskrivs i kemikaliesäkerhetsrapporten och används som stöd för verkställande av tillståndsbeslut.

 

Analys av alternativ (AoA)

Analysen av alternativ ska innehålla en analys av teknisk genomförbarhet, ekonomisk genomförbarhet, tillgänglighet och riskreduktionspotential för alternativa ämnen eller tekniker. Analysen av alternativ ska även innehålla information om relevanta forsknings- och utvecklingsaktiviteter.

Om ett alternativt ämne innebär en lika stor eller större fara än det bilaga XIV-ämne som tillståndsansökan gäller (till exempel så som fastställs av ämnets harmoniserade klassificering eller förekomst i kandidatförteckningen) brukar det räcka som motivering till att alternativet inte är lämpligt. Normalt krävs då ingen ytterligare analys av alternativets tekniska eller ekonomiska genomförbarhet. Ett undantag kan vara om alternativet skulle kunna användas i mycket mindre mängder eller på sätt som innebär att riskerna minskas väsentligt eller kontrolleras på ett adekvat sätt jämfört med bilaga XIV-ämnet, eller om användningen av ämnena är viktiga i det scenario för ”icke-användning” som beskrivs i den samhällsekonomiska analysen.

 

Samhällsekonomisk analys (SEA)

I den samhällsekonomiska analysen beskrivs vad som skulle hända om tillstånd att använda ämnet inte beviljades, liksom vilka kostnader och fördelar det skulle innebära för samhället. En stor del av kostnaderna härrör ofta från det arbete och de investeringar som krävs för att införa ett alternativt ämne eller en alternativ teknik. Därför är den samhällsekonomiska analysen starkt kopplad till analysen av alternativ. De båda analyserna kan presenteras i ett och samma dokument, om det kombinerade formatet används.

För att bedöma påverkan på människors hälsa vid fortsatt användning av ämnet, kan du använda referensvärdena i bilaga B i vägledningen för samhällsekonomisk analys, liksom resultaten från en Echa-studie publicerad 2015 om villighet att betala för att undvika vissa hälsoeffekter.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)


Route: .live2