ECHA

Syftet med denna bestämmelse är att identifiera ämnen som inger särskilt stora betänkligheter när det gäller folkhälsan samt att se till att dessa ämnen fasas ut och med tiden ersätts av lämpligare alternativ.

Kriterierna bygger på ämnets inneboende farliga egenskaper i kombination med dess användning. Ett verksamt ämne ska anses vara ett kandidatämne för substitution om något av följande kriterier uppfylls:   

• Ämnet uppfyller minst ett av uteslutningskriterierna.
• Ämnet klassificeras som luftvägssensibiliserande.
• Ämnets toxikologiska referensvärden är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnen för samma produkttyp och användning.
• Ämnet uppfyller två av kriterierna för att anses vara ett PBT-ämne.
• Ämnet inger betänkligheter avseende människors eller djurs hälsa samt för miljön, även med mycket stränga riskhanteringsåtgärder.
• Ämnet innehåller en stor andel icke-aktiva isomerer eller föroreningar.

Om den utvärderande behöriga myndigheten under godkännandeförfarandet för ett verksamt ämne fastställer att ett verksamt ämne är ett potentiellt kandidatämne för substitution tas detta upp i slutsatserna från utvärderingen. I sådana fall inleder Echa ett offentligt samråd. 

Verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution godkänns inte för längre tid än sju år, även om det rör sig om förnyelse. Om det verksamma ämnet uppfyller ett eller flera uteslutningskriterier godkänns det endast för fem år. 

När ett verksamt ämne har fastställts vara ett kandidatämne för substitution ska, vid tidpunkten för godkännande, en jämförande bedömning göras för produkter som innehåller det verksamma ämnet och endast godkännas om det inte finns några bättre alternativ.

Eftersom en harmoniserad klassificering är en viktig del av uteslutningskriterierna, och därmed för bedömningen av om ett verksamt ämne är ett kandidatämne för substitution, ska Echas sekretariat försöka se till att kommittén för biocidprodukter och riskbedömningskommittén samarbetar.

På motsvarande sätt måste ett verksamt ämnes PBT-egenskaper bedömas vid beslut om huruvida ett verksamt ämne är ett kandidatämne för substitution. Därför ska Echas sekretariat också försöka se till att kommittén för biocidprodukter och Echas PBT-expertgrupp samarbetar.