ECHA

Èeprav soudeležene registracijske zavezance najdete prek orodja REACH-IT, to orodje ni mišljeno kot komunikacijska platforma. Zato se morate dogovoriti, kako boste uredili komunikacijo znotraj foruma SIEF brez uporabe orodja REACH-IT. Glede na velikost foruma SIEF se lahko odloèite za pošiljanje e-sporoèil ali pa ustvarite loèen forum za pogovore o zadevah, povezanih s forumom SIEF.

Pomembno je, da vsi predregistracijski zavezanci lahko sledijo razpravam znotraj foruma SIEF in napredujejo, èeprav na forumu SIEF morda niso dejavni.

Vi in vaši soudeleženi registracijski zavezanci se morate dogovoriti, kako boste sodelovali. To je podlaga za vsako sodelovanje in bo vplivalo na posamezne naloge in odgovornosti. Konèno odloèa tudi o tem, ali boste uspeli s svojo registracijo v skladu z uredbo REACH.

Lahko sklenete sporazum o forumu SIEF, s katerim doloèite naèin sodelovanja znotraj svojega foruma. Nekatera industrijska združenja priskrbijo priporoèila in osnutke, ki jih lahko uporabite.

Èe ima vaš forum SIEF samo nekaj èlanov in ne prièakujete mnogo novih èlanov, se o delu lahko dogovorite tudi brez takšnega sporazuma.

Zavedajte se, da boste po letu 2018 lahko prejeli prošnje za souporabo podatkov in da boste morda morali med ocenjevanjem snovi ali dokumentacije posredovati dodatne podatke. Zato poskrbite, da sporazum s soudeleženimi registracijskimi zavezanci velja tudi po roku za registracijo leta 2018.

Preglejte registracijski postopek, pojasnjen na spletnih straneh REACH 2018, in na podlagi tega skušajte predvideti prièakovano delo. Prav tako skušajte oceniti delovno obremenitev v vsaki fazi.

V majhnem forumu SIEF s podjetji, ki vlagajo registracijo samo za najnižjo raven tonaže, boste morda imeli manj dela kot v velikem forumu, kjer je podjetij veliko in se ukvarjajo z obsežnimi podatkovnimi zahtevami. V majhnem forumu SIEF pa mora delo opraviti manj ljudi.

Odloèite se, kako boste razdelili delo: razdelite ga lahko enakomerno med vse èlane foruma SIEF, lahko pa se dogovorite, da vidnejšo vlogo prevzame eden od èlanov ali manjša skupina èlanov foruma SIEF. Za upravljanje foruma SIEF in pomoè pri pripravi skupne registracije lahko zaposlite tudi svetovalca. Na spletni strani ECHA si oglejte kontrolni seznam za zaposlitev svetovalca.

Možni so tudi kombinirani pristopi. Èlan foruma SIEF lahko na primer prevzame odgovornost za administrativni ali upravljalni vidik, svetovalec pa prevzame odgovornosti in naloge, povezane z bolj strokovnimi ali znanstvenimi vidiki.

Nekatera industrijska združenja že gostijo namenske skupine ali konzorcije REACH za snovi, ki so lahko sorodne ali podobne vašim. Morda bodo pripravljeni dodati vašo snov v okvir lastne obstojeèe registracije ali vam omogoèiti navzkrižno branje podatkov. Najprej pa se morate nanje obrniti glede ugotavljanja identiènosti snovi. Kontaktni podatki industrijskih združenj, ki so organizacije zainteresiranih strani, akreditirane s strani ECHA, so na voljo na spletni strani ECHA.

Èe se dogovorite, da eden od èlanov foruma SIEF prevzame vidnejšo vlogo ali da zaposlite svetovalca, morajo drugi èlani foruma SIEF to delo praviloma kompenzirati. Dogovoriti se morate o organizaciji izdajanja raèunov in plaèevanja stroškov, ki izhajajo iz upravljanja foruma SIEF. To ni isto kot delitev stroškov podatkov, vendar je lahko dobra osnova za sporazum o dejanski souporabi podatkov v prihodnje.

Vsi soudeleženi registracijski zavezanci so odgovorni za èasovno razporeditev dela foruma SIEF in zagotavljanje napredka za izpolnitev roka. Vsi soudeleženi registracijski zavezanci so odgovorni tudi za vsebino skupnih delov registracije in vsebino lastnih delov registracije.

Dogovoriti pa se morate, kdo od vas bo prevzel vlogo glavnega registracijskega zavezanca. V praksi se glavni registracijski zavezanec formalno imenuje, ko je dokumentacija že pripravljena, vendar je bolje, da se o tem èim prej dogovorite.

Kakšne so dolžnosti glavnega registracijskega zavezanca v skladu z uredbo REACH?

Glavni registracijski zavezanec je odgovoren, da prvi predloži skupno registracijo, sporazumno z drugimi udeleženci foruma SIEF. Drugi soudeleženi registracijski zavezanci postanejo registracijski zavezanci èlani, ki sodelujejo v skupni registraciji.

Naloge glavnega registracijskega zavezanca naj se ne zamenjujejo s pripravo registracijske dokumentacije in upravljanja drugih nalog v okviru foruma SIEF. To je deljena odgovornost vseh soudeleženih registracijskih zavezancev. Vse druge naloge niso obvezne in se lahko razdelijo med èlane foruma SIEF ali predajo v izvajanje zunanjim sodelavcem.

Kako glavni registracijski zavezanec izpolnjuje svojo dolžnost v praksi?

Glavni registracijski zavezanec mora v sistemu REACH-IT ustvariti predmet skupne predložitve, predložiti skupni del registracije (glavno dokumentacijo) in èlanom razdeliti številke varnostnega kljuèa, tako da se lahko pridružijo skupni registraciji in predložijo lastno registracijo (dokumentacijo èlana). Z drugimi besedami, èlani ne predložijo popolne dokumentacije, paè pa se v svoji dokumentaciji sklicujejo na informacije, vkljuèene v glavno dokumentacijo.

Kako izbrati glavnega registracijskega zavezanca?

Na voljo je veè možnosti. Lahko se zgodi, da ima neko podjetje veèji interes za registracijo snovi kot druga in se to podjetje javi.

Lahko izberete tudi soudeleženega registracijskega zavezanca, ki ima na voljo najveè podatkov o snovi, ali tistega, ki mora izpolniti najveè zahtev po informacijah. Èe ne gre drugaèe, lahko izberete tudi z žrebanjem.

V vsakem primeru se boste morali dogovoriti z vsemu soudeleženimi registracijskimi zavezanci. Agencija ECHA vam ne more pomagati pri dogovarjanju, kdo bo glavni registracijski zavezanec.

Kaj se zgodi, èe se forum SIEF ne more dogovoriti, kdo bo glavni registracijski zavezanec, ali èe se noben èlan foruma SIEF ne javi, da bi prevzel to vlogo?

Ne tratite preveè èasa s tem vprašanjem, saj tvegate, da ne boste pravoèasno opravili drugih nalog. V praksi se glavni registracijski zavezanec formalno lahko imenuje, ko je dokumentacija že pripravljena. Razmislite lahko tudi o naslednjem:

• Èe boste s soudeleženimi registracijskimi zavezanci vkljuèeni v številne forume SIEF, si vlogo glavnega registracijskega zavezanca delite tako, da vsak prevzame podoben delež dela.
• Dejansko delo lahko predate zunanjemu izvajalcu, vendar mora eno od podjetij kljub temu prevzeti formalen naziv glavnega registracijskega zavezanca.

Da bi ugotovili, kateri podatki so na voljo forumu SIEF, lahko anketirate vse èlane foruma SIEF, na primer z obrazcem za izmenjavo podatkov, ki je na voljo v Prilogi I Smernic za souporabo podatkov.

Nato lahko eden od èlanov foruma SIEF ali zunanji strokovnjak opravi poglobljeno iskanje po literaturi in najde podatke, ki so na voljo zunaj foruma SIEF.

Podporo za svojo potencialno strategijo navzkrižnega branja lahko poišèete na spletni strani ECHA (Iskanje kemikalij) o že registriranih snoveh in na globalnem portalu informacij o kemijskih snoveh, ki ga gosti OECD (eChemPortal).

Èe naèrtujete, da boste pri svoji registraciji uporabili obstojeèe podatke, boste morali upoštevati pravice intelektualne lastnine.

Na podlagi teh informacij lahko pripravite popis vseh razpoložljivih podatkov in statusa njihovih avtorskih pravic.

Pouèite se o zahtevah po informacijah, ki veljajo za raven tonaže snovi, ki jo proizvajate ali uvažate (1–10 ali 10–100 ton na leto), in o vrsti registracije (standardno ali za intermediat), ki jo potrebujete, na strani „Informacije, ki so potrebne za registracijo".

Ocenite pomen, zanesljivost in ustreznost razpoložljivih podatkov in ugotovite, ali ustrezajo vašemu namenu. Imeti morate popoln nabor podatkov, ki ustreza zahtevam po informacijah, ki jih potrebujete za registracijo. Možno je tudi, da v vašem forumu SIEF obstaja veè študij, ki pokrivajo isto zahtevo po informacijah. V registraciji je treba predložiti vse pomembne podatke.

Primerjajte podatke, ki jih imate, z zahtevami po informacijah in naredite seznam podatkov, ki vam še manjkajo za popolno registracijo.

Zavedajte se, da je izvajanje testov na živalih skrajna možnost za dopolnitev manjkajoèih podatkov – najprej uporabite vse druge metode. Dokazati boste morali, da ste to tudi storili.

V okviru foruma SIEF se dogovorite, kako boste dopolnili manjkajoèe podatke: ali boste lahko na primer uporabili alternativno možnost in ne testiranja (npr. navzkrižno branje ali QSAR), in èe ne, katere teste morate opraviti, kateri laboratorij uporabiti in kdo v forumu SIEF je zadolžen za pridobivanje informacij.

Èe se dogovorite, da je treba opraviti dodatne teste, vendar znotraj foruma SIEF ni prostovoljca ali pa se iz drugih razlogov ne morete dogovoriti, kdo naj teste izvaja, vam agencija ECHA lahko pomaga pri dodelitvi odgovornosti doloèenemu èlanu foruma SIEF.

Èe morate uporabiti podatke, ki niso v lasti nobenega od èlanov foruma SIEF, potrebujete soglasje lastnika podatkov. Soglasje je lahko konkretna izjava o dostopnosti podatkov ali dovoljenje za uporabo. Pozorni bodite, da je to soglasje loèeno od sporazuma o souporabi podatkov med èlani foruma SIEF.

Priporoèeno je, da tovrstno soglasje velja za vse soudeležene registracijske zavezance, vkljuèno s prihodnjimi. Tako je soudeleženim registracijskim zavezancem omogoèeno, da uporabljajo podatke, ne da bi se morali posamièno pogajati za dostop do njih.

Vsaka študija ima svojo ceno. Ta cena je lahko sestavljena iz stroškov za izvedbo testa, pridobitev dostopa do potrebnih podatkov ali izpolnitev vaše zahteve po informacijah z metodo, ki ne vkljuèuje testiranja. Èe raèuni za doloèeno postavko niso na voljo, se lahko okvirna vrednost doloèi na podlagi stroškov za ponovno testiranje.

Poleg stroškov za podatke bo treba deliti tudi neštudijske stroške. Nanašajo se lahko na:

• konkretno študijo (npr. stroške vodenja pogodbe z laboratorijem za izvedbo novega testa ali pogodbe z zunanjim lastnikom podatkov za pridobitev dostopa do obstojeèe študije)
• pripravo tehniène dokumentacije (vstavljanje informacij v dokumentacijo IUCLID)
• administracijo foruma SIEF (morda ste se o tem formalno že dogovorili v sporazumu o forumu SIEF)
• vodenju skupne predložitve (razdeljevanje varnostnega dostopa èlanom, komunikacija po registraciji, vodenje sheme za izvajanje vraèil)

Ne glede na to, kako stroške imenujete ali kako so dodeljeni, je pomembno, da jih pregledno beležite.

Lahko se dogovorite tudi o naslednjem:

• Poroèilo o kemijski varnosti (CSR): Za registracije, ki presegajo 10 ton na leto, morate poleg dokumentacije IUCLID predložiti tudi poroèilo o kemijski varnosti. Pripravite ga lahko skupaj s soudeleženimi registracijskimi zavezanci ali sami. Èe se odloèite, da boste pripravili lastno poroèilo CSR, vam ni treba plaèati stroškov, povezanih s pripravo poroèila vašega soudeleženega registracijskega zavezanca. Poroèilo o kemijski varnosti ni potrebno za registracije snovi v kolièinskem razponu 1–10 ton na leto.
• Navodila za varno uporabo snovi: Ker poroèilo o kemijski varnosti ni potrebno za registracije snovi v kolièinskem razponu 1–10 ton na leto, boste morali veè informacij predložiti v razdelku z navodili za varno uporabo v svoji registracijski dokumentaciji. Razmislite lahko o delitvi stroškov priprave navodil za varno uporabo skupaj z vašimi soudeleženimi registracijskimi zavezanci.

Študijske in neštudijske stroške je treba deliti pošteno, pregledno in nediskriminatorno.

Obstaja veè modelov doloèanja vrednosti podatkov za namene uredbe REACH. Osnova so vedno dejanski stroški podatkov, èlani foruma SIEF pa se morajo dogovoriti o zmanjšani ali poveèani vrednosti teh stroškov.

Zavedajte se, da morate plaèati le za študije, ki jih potrebujete za registracijo. Vaše potrebe so odvisne od vrste registracije (standardna ali za intermediat) in raven tonaže (1–10 ali 10–100 ton na leto). Vaši soudeleženi registracijski zavezanci morda nimajo enakih zahtev po informacijah kot vi.

V poglavju o delitvi stroškov Smernic za souporabo podatkov je na voljo veè informacij o vrednotenju študij za registracijo po uredbi REACH. Povzetek informacij si lahko ogledate na podatkovnem listuTipièni stroškovni elementi pri pogajanjih o souporabi podatkov.

Èe se s soudeleženimi registracijskimi zavezanci ne morete dogovoriti o souporabi podatkov, lahko v skrajni sili agenciji ECHA predložite spor glede souporabe podatkov. Veè informacij je na voljo na spletni strani Spori glede souporabe podatkov v praksi.

Dogovorite se o mehanizmu delitve stroškov, ki je pravièen, pregleden in nediskriminatoren do morebitnih prihodnjih soudeleženih registracijskih zavezancev. Prispevati bodo morali k stroškom skupne registracije, vendar bodo imeli tudi pravico, da izpodbijajo vaše prvotne odloèitve, èe kaj ne bo jasno.

Pripravite se, da boste odgovarjali na vprašanja novih èlanov, utemeljevali model delitve stroškov in odloèitve foruma SIEF glede vsebine dokumentacije.

Vprašanja, na katera boste morda morali odgovarjati, boste lažje predvideli, èe si ogledate spletno stran Praktièni nasveti za pogajanja o delitvi stroškov.

Delež stroškov je odvisen od tega, koliko soudeleženih registracijskih zavezancev souporablja podatke. Precej drugaèe je, èe si stroške delita dva registracijska zavezanca ali èe si jih deli 200 registracijskih zavezancev.

Število soudeleženih registracijskih zavezancev, ki si delijo stroške, med pripravo registracije morda še ni znano. To pomeni, da lahko izraèun cene temelji na trenutnem številu soudeleženih registracijskih zavezancev.

Shema povraèil bo zagotovila, da bodo stroški razdeljeni enakomerno. Vsakokrat ko bo nov morebitni registracijski zavezanec kupil dostop do podatkov, se bodo skupni stroški za vsakega soudeleženega registracijskega zavezanca znižali. O tem, kdaj in kako pogosto se bo cena preraèunavala, se je treba še dogovoriti.

Shema povraèil je obvezna, razen èe se soglasno dogovorite, da je ne boste imeli. V nekaterih primerih pa je za vodenje sheme povraèil potrebnega veè denarja, kot ga prinese morebitno povraèilo. Èe ni sheme povraèil, morate to svojim prihodnjim soudeleženim registracijskim zavezancem jasno utemeljiti, tako da jim prikažete obojestranske koristi takšne izbire.

Sporazum o forumu SIEF ni obvezen, medtem ko sporazum o souporabi podatkov je. Vkljuèiti morate vsaj informacije o uporabljenih merilih za identiènost snovi, o vsebini znanstvene dokumentacije (intrinziènih lastnostih snovi), metodo izraèunavanja delitve stroškov in informacije o shemi povraèil in prihodnjih stroških.