Kaj morate predložiti?

Kot registracijski zavezanec za snov morate zbrati vse zahtevane informacije v registracijski dokumentaciji, ki vsebuje dva glavna dela:

  • tehnično dokumentacijo, ki jo je treba vedno predložiti za vse snovi, za katere velja obveznost registracije;
  • poročilo o kemijski varnosti, ki se zahteva, če proizvajate ali uvažate snov v količini 10 ton ali več na leto.

Registracijsko dokumentacijo je treba pripraviti z uporabo programske aplikacije IUCLID. IUCLID se uporablja za izvajanje usklajenih predlog, ki jih je pripravila organizacija OECD in imajo osrednjo vlogo pri upravljanju znanstvenih podatkov o kemikalijah v različnih regulativnih okvirih. Združljiva je z drugimi zakonodajami o kemikalijah po svetu.

Registracijsko dokumentacijo morate predložiti agenciji ECHA prek orodja REACH-IT.

 

Tehnična dokumentacija

Če ste proizvajalec ali uvoznik, morate zbrati vse obstoječe razpoložljive informacije o intrinzičnih lastnostih snovi ter o njeni proizvodnji, uporabah in izpostavljenosti.

Tehnična dokumentacija vsebuje informacije o:

  • identiteti snovi;
  • proizvodnji in uporabi snovi;
  • razvrstitvi in označevanju snovi;
  • navodilih o varni uporabi snovi;
  • (grobih) povzetkih študij z informacijami o intrinzičnih lastnostnih snovi;
  • predlogah za nadaljnje testiranje, če je potrebno;
  • pri snoveh, registriranih v količinah 1–10 ton, tehnična dokumentacija vsebuje tudi informacije o snovi v zvezi z izpostavljenostjo (glavne kategorije uporabe, vrsta uporab, pomembni načini izpostavljenosti).

Informacije, ki jih morate predložiti o lastnostih snovi, se razlikujejo glede na količino proizvedene ali uvožene snovi. Večja kot je količina, več informacij je potrebnih.

Zahteve po informacijah so opisane v prilogah k uredbi REACH. Za količine pod 100 ton na leto so te informacije opisane v Prilogah VI, VII in VIII. V nekaterih okoliščinah je mogoče, da se zahtevano testiranje ne opravi.To se imenuje prilagoditev zahtevam po informacijah.

Zbrane informacije morate primerjati z zahtevami po informacijah. Tako lahko opredelite vrzeli v informacijah in razmislite, kako pridobiti morebitne manjkajoče informacije.

Vrzeli v informacijah lahko odpravite z uporabo različnih virov informacij, ki ne vključujejo testiranja na vretenčarjih. Uporabite lahko številne alternativne metode, kot so (Q)SAR in testiranja in vitro. Mogoče prilagoditve zahtevam po informacijam vključujejo združevanje snovi v skupine in pristop navzkrižnega branja. Testiranje na vretenčarjih se lahko izvede samo kot zadnja možnost.

Predlogi za testiranje

Načeloma vam za izpolnitev standardnih zahtev po informacijah iz prilog VII in VIII ni treba predložiti predloga za testiranje agenciji ECHA. Za odpravo vrzeli v informacijah enostavno opravite testiranje.

Vendar morate v nekaterih okoliščinah predložiti predlog za testiranje. To je treba na primer storiti, če testiranje, opravljeno v skladu s Prilogo VII, vzbuja zaskrbljenost. V tem primeru morate sum preveriti s testiranjem, predvidenim za snovi, ki se proizvajajo v večjih količinah (zajeto v prilogi IX ali X).

V predlogu je treba dokazati, da bodo rezultati testiranja zagotovili informacije o lastnostih snovi, ki so primerne za zagotovitev zaščite zdravja ljudi in okolja.

Če vaš predlog za testiranje vključuje testiranje na vretenčarjih, bo agencija ECHA objavila ime snovi in končno točko nevarnosti, za katero se predlaga testiranje na vretenčarjih. Tretje strani lahko nato v 45 dneh predložijo znanstveno veljavne informacije in študije, ki se nanašajo na zadevno snov in končno točko nevarnosti, ki ju zajema predlog za testiranje.

Agencija ECHA bo ob upoštevanju prejetih informacij pregledala predlog in pripravila osnutek sklepa, v katerem bo navedla, ali potrjuje ali zavrača predlog oziroma ali zahteva spremembo pogojev izvedbe testiranja.

 

Ocena kemijske varnosti in poročilo o kemijski varnosti

Če proizvajate ali uvažate snov v količini 10 ali več ton na leto, morate izvesti oceno kemijske varnosti za opredelitev pogojev uporabe, v katerih se lahko tveganja obvladujejo. Pogoji uporabe vključujejo delovne pogoje, kot je temperatura, in ukrepe za obvladovanje tveganja, npr. obvezna uporaba osebne zaščitne opreme.

Rezultati ocene kemijske varnosti so zabeleženi v poročilu o kemijski varnosti(CSR), ki ga morate agenciji ECHA predložiti kot del registracijske dokumentacije.

Ocena kemijske varnosti zajema naslednje faze:

1.  Zbiranje in priprava informacij o intrinzičnih lastnostih snovi;

2.  Ocena nevarnosti za zdravje ljudi;

3.  Ocena nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti;

4.  Ocena nevarnosti za okolje;

5.  Ocena obstojnih, bioakumulativnih in strupenih (PBT) ter zelo obstojnih in zelo bioakumulativnih (vPvB) snovi.

Če po teh fazah sklenete, da je snov nevarna, sta potrebni še naslednji fazi:

6.  Ocena izpostavljenosti;

7.  Opredelitev tveganja.

Ti fazi je treba ponavljati s ponovnim ocenjevanjem informacij o nevarnostih in preverjanjem pogojev uporabe, informacij o izpostavljenosti ali obsega scenarijev izpostavljenosti, dokler ni mogoče skleniti, da so tveganja nadzorovana.

Če ste nadaljnji uporabnik, morate o svojih uporabah snovi obvestiti svoje dobavitelje, da jih lahko vključijo v svoje ocene kemijske varnosti. Odločite pa se lahko tudi za izvedbo svoje ocene kemijske varnosti, če vaša uporaba ni vključena v pogoje, opisane v scenariju izpostavljenosti vašega dobavitelja, ali če vaš dobavitelj odsvetuje tako uporabo.

Agencija ECHA je razvila orodje Chesar za pomoč pri izvajanju ocene kemijske varnosti in pripravi poročila o kemijski varnosti.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)