Kaj morate predložiti?

Kot registracijski zavezanec za snov morate zbrati vse zahtevane informacije v registracijski dokumentaciji, ki vsebuje dva glavna dela:

  • tehnično dokumentacijo, ki jo je treba vedno predložiti za vse snovi, za katere velja obveznost registracije;
  • poročilo o kemijski varnosti, ki se zahteva, če proizvajate ali uvažate snov v količini 10 ton ali več na leto.

Registracijsko dokumentacijo je treba pripraviti z uporabo programa IUCLID. IUCLID se uporablja za izvajanje usklajenih predlog, ki jih je pripravila organizacija OECD, in ima osrednjo vlogo pri upravljanju znanstvenih podatkov o kemikalijah v različnih regulativnih okvirih. Združljiv je z drugimi zakonodajami o kemikalijah po svetu.

Registracijsko dokumentacijo morate predložiti agenciji ECHA prek orodja REACH-IT.

 

Tehnična dokumentacija

Če ste proizvajalec ali uvoznik, morate zbrati vse obstoječe razpoložljive informacije o intrinzičnih lastnostih snovi ter o njeni proizvodnji, uporabah in izpostavljenosti.

Tehnična dokumentacija vsebuje informacije o:

  • identiteti snovi,
  • proizvodnji in uporabi snovi,
  • razvrstitvi in označitvi snovi,
  • navodilih za varno uporabo snovi,
  • (grobih) povzetkih študij z informacijami o intrinzičnih lastnostnih snovi,
  • predlogih za nadaljnje testiranje, če je potrebno,
  • pri snoveh, registriranih v količinah 1–10 ton, za katere ločena ocena kemijske varnosti ni potrebna, nekatere informacije o snovi v zvezi z izpostavljenostjo (glavne kategorije uporabe, vrsta uporab, pomembni načini izpostavljenosti).

Informacije, ki jih morate predložiti o lastnostih snovi, se razlikujejo glede na količino, ki jo proizvajate ali uvažate. Večja ko je količina, več informacij je potrebnih.  

Zahteve po informacijah so opisane v prilogah VI–X k uredbi REACH. V nekaterih okoliščinah je mogoče, da se zahtevano testiranje ne opravi. To se imenuje prilagoditev zahtevam po informacijah.

Zbrane informacije morate primerjati z zahtevami po informacijah. Tako lahko opredelite vrzeli v informacijah in razmislite, kako pridobiti morebitne manjkajoče informacije.

Vrzeli v informacijah lahko odpravite z uporabo različnih virov informacij, ki ne vključujejo testiranja na vretenčarjih. Uporabite lahko številne alternativne metode, kot so (Q)SAR in testiranja in vitro. Morebitne prilagoditve zahtevam po informacijam vključujejo združevanje snovi v skupine in pristop navzkrižnega branja. Testiranje na vretenčarjih se sme izvajati samo kot zadnja možnost.

 

Predlogi za testiranje

Če ugotovite, da morate opraviti študijo, navedeno v Prilogi IX ali X, morate v registracijsko dokumentacijo vključiti predlog za testiranje za ta test. S predlogom morate dokazati, da ste upoštevali vse možnosti prilagoditve, in utemeljiti potrebo po izvedbi študije na živalih.

V določenih okoliščinah morate predložiti predlog za testiranje tudi za registracije pod 100 ton na leto. To je treba na primer storiti, če testiranje, opravljeno v skladu s Prilogo VII, vzbuja zaskrbljenost. V tem primeru morate sum preveriti s testiranjem, predvidenim za snovi, ki se proizvajajo v večjih količinah (zajeto v Prilogi IX ali X).

Če vaš predlog za testiranje vključuje testiranje na vretenčarjih, bo agencija ECHA objavila ime snovi in lastnost, za katero se predlaga testiranje na vretenčarjih. Tretje strani lahko nato v 45 dneh predložijo znanstveno veljavne informacije in študije, ki se nanašajo na zadevno snov in lastnost, ki ju zajema predlog za testiranje.

Agencija ECHA bo ob upoštevanju prejetih informacij pregledala predlog in pripravila osnutek sklepa, v katerem bo navedla, ali potrjuje ali zavrača predlog oziroma ali zahteva spremembo pogojev izvedbe testiranja.

 

Ocena kemijske varnosti in poročilo o kemijski varnosti

Če proizvajate ali uvažate snov v količini 10 ali več ton na leto, morate izvesti oceno kemijske varnosti za opredelitev pogojev uporabe, v katerih se lahko tveganja obvladujejo. Pogoji uporabe vključujejo delovne pogoje, kot je temperatura, in ukrepe za obvladovanje tveganja, npr. obvezna uporaba osebne zaščitne opreme.

Rezultati ocene kemijske varnosti so zabeleženi v poročilu o kemijski varnosti (CSR), ki ga morate agenciji ECHA predložiti kot del registracijske dokumentacije.

Ocena kemijske varnosti zajema naslednje faze:

1.  Zbiranje in priprava informacij o intrinzičnih lastnostih snovi

2.  Ocena nevarnosti za zdravje ljudi

3.  Ocena nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti

4.  Ocena nevarnosti za okolje

5.  Ocena obstojnih, bioakumulativnih in strupenih (PBT) ter zelo obstojnih in zelo bioakumulativnih (vPvB) snovi

Če po teh fazah sklenete, da je snov nevarna, sta potrebni še naslednji fazi:

6.  Ocena izpostavljenosti

7.  Opredelitev tveganja

Ti fazi je treba ponavljati s ponovnim ocenjevanjem informacij o nevarnostih in preverjanjem pogojev uporabe, informacij o izpostavljenosti ali obsega scenarijev izpostavljenosti, dokler ni mogoče skleniti, da so tveganja nadzorovana.

Agencija ECHA je razvila orodje Chesar za pomoč pri izvajanju ocene kemijske varnosti in pripravi poročila o kemijski varnosti.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)