Koraki

This webpage is currently under revision and ECHA will publish updated content as soon as possible. Legal notice.

 

Priprava in predložitev dokumentacije

Uredba REACH od evropskih podjetij zahteva, da predložijo registracijske dokumentacije, v katerih zagotovijo informacije o intrinzičnih lastnostih snovi, ki se proizvajajo ali uvažajo v količinah ene tone ali več na leto. Čim večja je tonaža, tem več podatkov je treba predložiti. Predložitev vključuje tehnično dokumentacijo, za snovi, ki se proizvajajo ali uvažajo v količinah 10 ton ali več na leto, pa tudi poročilo o kemijski varnosti.

Pri izpolnjevanju zahtev po informacijah bi morali registracijski zavezanci najprej zbrati vse razpoložljive ustrezne podatke o snovi. Ti vključujejo podatke o identiteti snovi, fizikalno-kemijskih lastnostih, strupenosti, strupenosti za okolje, obstoju v okolju, izpostavljenosti ter navodilih za ustrezno obvladovanje tveganja. Souporaba podatkov z drugimi registracijskimi zavezanci za isto snov je eno od glavnih orodij uredbe REACH, ki se lahko uporablja za preprečevanje nepotrebnega testiranja. V uredbi REACH so navedene standardne zahteve po informacijah in možnosti za prilagoditev standardnih zahtev po informacijah. Tudi takšne prilagoditve lahko preprečijo nepotrebno testiranje. Registracijski zavezanec mora za uporabo možnosti prilagoditve standardnih zahtev po informacijah vedno zagotoviti podrobno znanstveno utemeljitev.

Če registracijski zavezanci odkrijejo vrzel v podatkih in ne morejo izpolniti zahtev po informacijah iz uredbe REACH, bi morali agenciji ECHA predložiti predloge za testiranje za izvedbo testov "višje stopnje", ki jih uredba REACH zahteva pri tonažah 100 ali več ton na leto.

 

Registracija
 

Agencija ECHA med preveritvijo tehnične popolnosti (TCC) preveri vsako predloženo dokumentacijo, da potrdi, ali so bili potrebni podatki navedeni in je bila plačana ustrezna pristojbina, preden izda registracijsko številko.

 

Izbira in evalvacija dokumentacije

Agencija ECHA začne preglede skladnosti za najmanj 5 % vseh dokumentacij, ki jih prejme za vsak količinski razpon. Odloči se lahko, katere dokumentacije bo pregledala, in tudi, ali bo preiskala le del katere koli dokumentacije. Merila za izbiro so navedena v uredbi REACH, vendar se uporabljajo dodatna merila, vključno z naključno izbiro. Pregled skladnosti se lahko začne kadar koli za katero koli dokumentacijo.

Agencija ECHA vse predloge za testiranje oceni v vnaprej določenih rokih.

Za snovi, ki niso v postopnem uvajanju, se preučitev opravi v 180 dneh po prejemu dokumentacije s predlogom za testiranje.

Za snovi v postopnem uvajanju so na voljo trije roki za preučitev (1. december 2012, 1. junij 2016 in 1. junij 2022), ki so odvisni od rokov registracije.

 

Evalvacija snovi

Za evalvacijo snovi se snov vključi v seznam snovi, ki jih je treba evalvirati; seznam se imenuje tekoči akcijski načrt Skupnosti (CoRAP) in se sprejme na podlagi mnenja Odbora držav članic. Določena država članica opravi evalvacijo snovi in po potrebi pripravi osnutek sklepa v enem letu po objavi tekočega akcijskega načrta Skupnosti.

 

Rezultati evalvacije

 

Image

Pregledi skladnosti

Brez ukrepa za registracijskega zavezanca
Na podlagi opravljenega pregleda skladnosti upravni ukrep ni potreben. V takšnem primeru registracijskega zavezanca ne obvestijo. Ta izid ne pomeni, da je dokumentacija v vseh vidikih popolnoma skladna z zahtevami po informacijah, navedenimi v uredbi REACH, temveč le, da neskladnosti niso bile ugotovljene. Kljub temu se še vedno kadar koli lahko začne pregled skladnosti.

Sklepi agencije ECHA o evalvaciji
Če agencija ECHA ugotovi, da je potrebno dodatno testiranje ali drugi podatki, pripravi osnutek sklepa, ki se pošlje registracijskemu zavezancu, da predloži pripombe. Na podlagi pripomb se lahko osnutek sklepa ustrezno spremeni. Osnutek sklepa se nato pošlje državam članicam, ki lahko predlagajo spremembe. Če so predlagane kakršne koli spremembe, se vprašanje pošlje Odboru držav članic.

Vsi osnutki sklepov agencije morajo dobiti soglasno podporo držav članic in šele nato postanejo pravno zavezujoči sklepi.

 
Image

Predlogi za testiranje

Rezultat preučevanja predloga za testiranje je vedno osnutek sklepa. Na podlagi postopka, ki je enak zgornjemu, agencija ECHA sklep sprejme ali pa ga pošlje Komisiji.

Predlogi za testiranje – informacije predložijo tretje osebe
Če predlog za testiranje vključuje teste na vretenčarjih, uredba REACH zahteva, da agencija ECHA objavi ime snovi, končno točko nevarnosti, za katero se predlaga test na vretenčarjih, in datum, do katerega mora vsaka tretja stran predložiti ustrezne informacije.

Te informacije se objavijo zato, da lahko tretje strani predložijo znanstveno preverjene informacije in študije, ki obravnavajo zadevno snov in končno točko nevarnosti ter bi jih agencija ECHA lahko upoštevala pri pripravi sklepa o predlogu za testiranje.

Predložitev pomembnih podatkov
Ko je predlog za testiranje objavljen, imajo tretje strani na voljo 45 dni za predložitev znanstveno preverjenih podatkov in študij, ki obravnavajo zadevno snov in končno točko nevarnosti, vključeni v predlog za testiranje. Zaradi lažje ocene informacij agencija ECHA priporoča, da se informacije predložijo v angleškem jeziku (to je v delovnem jeziku agencije ECHA) in navedejo v različici, ki ni zaupna in jo lahko agencija objavi. V podporo informacijam, ki niso zaupne, se lahko predložijo tudi zaupni podatki, vendar morajo tretje strani navesti utemeljitev, ki pojasnjuje, zakaj so podatki zaupni.

Ocena predloženih podatkov
Agencija ECHA pri pripravi osnutka sklepa upošteva vse znanstveno preverjene podatke in študije, ki jih prejme od tretjih strani. Na podlagi ustreznih podatkov, ki jih zagotovijo tretje strani, se lahko predlog za testiranje zavrne. Seveda morajo zagotovljene informacije izpolnjevati zahteve iz uredbe REACH, ki so navedene v prilogah.

Agencija ECHA po sprejetju sklepa o predlogu za testiranje objavi sklepe o informacijah, ki so jih zagotovile tretje strani, da bi izboljšala preglednost postopka in spodbudila predložitev ustreznih podatkov.

 

Osnutek sklepa, ki zahteva dodatne informacije

Dodatne informacije se vedno zahtevajo v obliki sklepa.

Pri pregledih skladnosti se v osnutku sklepa opiše status upravnega postopka, navede se, katere informacije manjkajo in so potrebne za uskladitev dokumentacije z zahtevami iz uredbe REACH, razlog za zahtevo po teh informacijah in rok za predložitev informacij agenciji ECHA (ko je odločitev sprejeta kot sklep agencije).

Pri preučitvah predlogov za testiranje so za osnutek sklepa na voljo naslednje možnosti:

  • sklep o sprejetju predloga za testiranje;
  • sklep o sprejetju predloga za testiranje s spremembami testnih pogojev;
  • sklep o sprejetju ali zavrnitvi predloga za testiranje, vendar z zahtevo po enem ali več dodatnih testih;
  • sklep o zavrnitvi predloga za testiranje ali
  • sklep, ki zajema katero koli od prvih treh možnosti.

Pri sklepu, ki zajema katero koli od prvih treh možnosti, pri čemer je bilo za isto snov predloženih več predlogov in so predlagani enaki testi, se je treba dogovoriti o tem, kdo bo izvedel teste.

 

Pripombe registracijskega zavezanca na osnutek sklepa

Ko agencija ECHA obvesti registracijskega zavezanca o osnutku sklepa, ima ta na voljo 30 dni za predložitev pripomb glede preverjanja skladnosti ali predlogov za testiranje. Registracijskemu zavezancu se natančno opredelita rok in način za predložitev pripomb. V posebnih obdobjih, kot so božični prazniki, ima registracijski zavezanec na voljo 45 dni.

Agencija ECHA ne upošteva posodobitev dokumentacije, predloženih po tem, ko je bil registracijskim zavezancem poslan osnutek sklepa za predložitev pripomb.

To se uporablja brez poseganja v obveznost registracijskih zavezancev, da v skladu s členom 22(1) uredbe REACH svojo registracijo brez nepotrebnega odlašanja dopolnjujejo z novimi informacijami.

Zgornja roka se uporabljata za učinkovito vodenje postopka sprejemanja. Vendar bo agencija ECHA proučila vse predložene informacije in s tem tudi informacije, predložene v posodobitvah po zgornjih rokih, in sicer po preteku roka iz sklepa glede predložitve dodatnih informacij.

 

 

Ocena pripomb/nove informacije

Če v zvezi s predlogi za testiranje agencija ECHA po pregledu pripomb registracijskega zavezanca ali pravočasnih posodobitev registracijske dokumentacije zdaj šteje, da je dokumentacija skladna, se postopek odločanja konča in pregled zaključi brez nadaljnjega upravnega ukrepanja.

Če po proučitvi pripomb in/ali zadevne posodobljene dokumentacije vprašanja, ki so bila izpostavljena v osnutku sklepa, še vedno niso zadovoljivo rešena, bo agencija ECHA nadaljevala postopek sprejemanja sklepa. Upoštevala bo pripombe registracijskega zavezanca, na podlagi katerih lahko spremeni prvotni osnutek sklepa. Agencija ECHA bo nato osnutek sklepa (po možnosti spremenjen) in pripombe registracijskega zavezanca poslala pristojnim organom držav članic v pregled.

V zvezi s preverjanji skladnosti bo agencija ECHA upoštevala pripombe registracijskega zavezanca, na podlagi katerih lahko spremeni prvotni osnutek sklepa, nato pa osnutek sklepa (po možnosti spremenjen) in pripombe registracijskega zavezanca pošlje pristojnim organom držav članic v pregled.

 

Države članice ne predložijo predlogov za spremembo osnutka sklepa

Kadar agencija ECHA od držav članic ne dobi predlogov za spremembo, sprejme sklep brez dodatne potrebe po vključitvi Odbora držav članic.

Če države članice ne predložijo predlogov za spremembo osnutka sklepa, se vrnite na korak "Decision requesting further information" (sklep, ki zahteva dodatne informacije).

 

Države članice predložijo predloge za spremembo osnutka sklepa
Pristojni organ države članice ima po prejemu osnutka sklepa agencije ECHA in pripomb registracijskega zavezanca na voljo 30 dni, da predloži pripombe na osnutek sklepa ali predlaga spremembe osnutka sklepa. Če agencija ECHA prejme predloge za spremembo, pošlje osnutek sklepa Odboru držav članic.

 

 

Pripombe registracijskega zavezanca na predloge držav članic za spremembo
Agencija ECHA pošlje registracijskemu zavezancu za drugi krog predložitve pripomb tudi predloge pristojnega organa države članice za spremembo in drugo različico osnutka sklepa. Registracijski zavezanec ima za predložitev pripomb ponovno na voljo 30 dni.

 

 

Sestanek Odbora držav članic
Odbor držav članic oceni, ali bi bilo treba osnutek sklepa popraviti in si prizadeva doseči soglasje o osnutku sklepa, pri čemer upošteva pripombe registracijskega zavezanca. Nosilec zadeve (tj. zadevni registracijski zavezanec ali zastopnik ali v primeru skupne predložitve skupina zadevnih registracijskih zavezancev) lahko sodeluje na sestanku kot opazovalec, kadar Odbor obravnava njegovo zadevo. Nosilci zadev spoštujejo Kodeks ravnanja agencije ECHA za nosilce zadev kot opazovalce na sestankih Odbora držav članic.

 

 

Odbor držav članic ne doseže soglasja – odloča Evropska komisija
Če člani Odbora držav članic soglasja o osnutku sklepa ne dosežejo, se zadeva pošlje Evropski komisiji, ki odloča v skladu s postopkom v odboru.

 

 

Sklep, ki zahteva dodatne informacije
Sprejeti sklep je pravno zavezujoč in ga podpiše direktor za regulativne zadeve agencije ECHA. Ta sklep vsebuje enake splošne elemente kot osnutek sklepa. V njem se opiše status upravnega postopka, navede se, katere informacije manjkajo in so potrebne za uskladitev dokumentacije z zahtevami iz uredbe REACH, razlog za zahtevo po teh informacijah in rok za predložitev informacij agenciji ECHA. Zoper sklep agencije ECHA se lahko vloži pritožba.

 

 

Odbor držav članic doseže soglasje
Odbor držav članic mora doseči soglasje o osnutku sklepa v 60 dneh. Če Odbor držav članic doseže soglasje, agencija ECHA sprejme ustrezni sklep.

 

 

Nadaljnji postopki po evalvaciji

Postopek evalvacije iz uredbe REACH je uspešen le, kadar registracijski zavezanec predloži zahtevane informacije (tj. upošteva sklep agencije ECHA) v določenem roku. Ko začne sklep agencije ECHA veljati, ga mora njegov naslovnik upoštevati in zahtevane informacije predložiti v navedenem roku. V nadaljnjem delu postopka evalvacije agencija ECHA pregleda, ali so v zadnji predložitvi zadevne registracijske dokumentacije navedene zahtevane informacije.

Ko je registracijski zavezanec uspešno posodobil svojo dokumentacijo in pri tem izpolnil vse zahteve iz sklepa agencije ECHA, agencija obvesti pristojne organe države članice in Komisijo o predloženih informacijah in svojih zaključkih, sprejetih v skladu s členom 42(2). Pristojni organi države članice lahko uporabljajo te nove informacije za namene drugih postopkov (tj. za evalvacijo, avtorizacijo in omejevanje snovi).

Nove informacije se lahko uporabijo tudi kot podlaga za usklajeno razvrstitev ali povzročijo, da se snov opredeli kot kandidatna snov za tekoči akcijski načrt Skupnosti.

Lahko se zgodi, da nove informacije povzročijo novo zaskrbljenost. V takšnih primerih lahko agencija ECHA začne novi postopek evalvacije dokumentacije in izda sklep z zahtevo po dodatnih informacijah (člen 42(1)).

Kadar registracijski zavezanci do roka, navedenega v sklepu, ne zagotovijo nekaterih ali nobenih zahtevanih informacij, kršijo uredbo REACH. Neupoštevanje sklepa agencije ECHA privede do tega, da nacionalni izvršilni organi držav članic uvedejo izvršilne ukrepe, ki so navedeni v členu 126 uredbe REACH.

Agencija ECHA ni pristojna za izvajanje izvršilnih ukrepov v zvezi s sklepi in tudi ni pristojna za podaljšanje roka, navedenega v sklepu. Poleg tega tudi uredba REACH ne predvideva odloga roka iz sklepa agencije ECHA. Če registracijski zavezanci iz katerega koli razloga v določenem roku ne morejo zagotoviti zahtevanih informacij, lahko te razloge navedejo v posodobljeni dokumentaciji. Agencija ECHA lahko nato takšne zamude in razloge zanje sporoči državi članici.

Za izvajanje izvršilnih ukrepov so pooblaščene le države članice in to pooblastilo prenesejo na ustrezne nacionalne izvršilne organe. Pri komuniciranju med agencijo ECHA, pristojnimi organi države članice in nacionalnimi izvršilnimi organi je potrebno dobro usklajevanje. Koordinator izvršilnih organov držav članic, Forum, je 9. oktobra 2012 v prostorih agencije ECHA organiziral delavnico in se dogovoril o postopku v skladu z načeli, opisanimi v naslednjem odstavku.

Agencija ECHA obvesti o kršitvi (tj. neupoštevanju sklepa agencije) organ, ki je pristojen za uredbo REACH, in dogovorjene informacijske točke za vprašanja izvrševanja pristojne države članice ter nacionalne organe zaprosi za izvršitev sklepa. Kopija sporočila se pošlje registracijskemu zavezancu. Informacijske točke države članice obvestijo agencijo ECHA o tem, kdaj je izveden izvršilni ukrep in do kdaj bodo predvidoma prispeli manjkajoči podatki. Agencija ECHA preuči dokumentacijo takoj, ko prejme posodobitev dokumentacije, in nadaljuje običajni nadaljnji postopek, kot je razložen zgoraj.

Postopek evalvacije dokumentacije se zaključi šele po tem, ko agencija uspešno izvede ta korak in potrdi upoštevanje zahteve po informacijah iz sklepa.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)