Sklep na podlagi evalvacije dokumentacije

Če agencija ECHA meni, da vaša registracijska dokumentacija ni v skladu z zahtevami po informacijah, ki veljajo za vašo snov na podlagi njenega registriranega količinskega razpona, bo izdala sklep. Na podlagi tega sklepa morate predložiti zahtevane informacije.

Agencija ECHA bo izdala tudi sklep, s katerim vas bo obvestila o izidu pregleda predloga za testiranje, ki ste ga predložili.

S soudeleženimi registracijskimi zavezanci se morate dogovoriti o prihodnjih časovnih okvirih, da se boste lahko hitro odzivali na poznejših stopnjah postopka odločanja.

 

Na osnutek sklepa se odzovite pravočasno
  • Redno preverjajte svoj račun v sistemu REACH-IT, če ste morebiti prejeli sporočilo agencije ECHA.
  • Za predložitev pripomb k osnutku sklepa imate na voljo 30 dni. Biti morate organizirani in komunicirati z drugimi soudeleženimi registracijskimi zavezanci, da se dogovorite o sklopu združenih pripomb.
  • Vaše pripombe naj bodo osredotočene na vsebino osnutka sklepa, ne pa na splošno na vašo dokumentacijo.
  • Če v okviru pripomb agencijo ECHA zaprosite za podaljšanje roka iz sklepa, predložite jasno utemeljitev svoje zahteve. Če so nezadostne laboratorijske zmogljivosti edina podlaga za vašo zahtevo, morate kot prilogo vključiti izjavo vašega izbranega laboratorija.
  • Agencija ECHA v postopku odločanja o osnutku sklepa obvesti pristojne organe držav članic. Pozvani boste, da predložite pripombe k vsem predlogom za spremembo, ki jih vložijo pristojni organi.
  • Za predložitev pripomb k predlogu pristojnega organa za spremembo imate na voljo 30 dni. Biti morate organizirani in komunicirati z drugimi soudeleženimi registracijskimi zavezanci, da se dogovorite o sklopu združenih pripomb.
  • Če pristojni organi držav članic ne predlagajo sprememb osnutka sklepa ali če Odbor držav članic soglasno odobri osnutek sklepa, agencija ECHA izda sprejeti sklep. Sprejeti sklep vključuje roke, do katerih morate predložiti zahtevane informacije.
  • Agencija ECHA bo vse nove informacije, predložene v posodobitvi dokumentacije, ocenila šele po izteku roka iz sprejetega sklepa.
  • Če po prejemu osnutka sklepa, vendar pred sprejetjem končnega sklepa status svoje registracijske dokumentacije v sistemu REACH-IT spremenite iz aktivnega v neaktivnega, da bi agencijo ECHA obvestili o prenehanju proizvodnje, bo vaša registracija preklicana in ne bo več veljavna.

 

Po prejemu sprejetega sklepa
  • S prejemniki sklepa se pogovorite in dogovorite, kako izpolniti zahteve iz njega.
  • Odločite se, kdo bo opravil zahtevane teste, in o tem v 90 dneh od prejetja sklepa obvestite agencijo ECHA. Če tega ne storite, bo agencija ECHA za izvedbo testov imenovala enega od soudeleženih registracijskih zavezancev.
  • Poskrbite, da so vaše študije in podatki na voljo pred predložitvijo dokumentacije, saj agencija ECHA ne more podaljšati roka, določenega v sprejetem sklepu.
  • Dogovorite se tudi, kdo bo pripravil groba poročila o študijah v obliki orodja IUCLID.
  • O študijah poročajte izčrpno, da bo lahko agencija ECHA izvedla neodvisno oceno: podatke predložite v obliki grobega povzetka študije.
  • Navedite podatke, ki so ustrezni za razvrstitev in označitev ali oceno tveganja.
  • Ne pozabite, da ste odgovorni za vse prilagoditve zahtevanih informacij. Agencija ECHA bo ocenila njihovo veljavnost.
  • Če agencijo ECHA o zaustavitvi proizvodnje obvestite po sprejetju sklepa o evalvaciji dokumentacije, morate vseeno izpolniti zahteve iz sklepa.

 

Preglejte nezaupno različico sklepa agencije ECHA
  • Nezaupno različico sprejetega sklepa preglejte v navedenem roku (21 dni po prejemu) in preverite, da agencija ECHA na svojem spletišču ne bo objavila nobenih zaupnih informacij.
  • Upoštevati morate, da bo agencija ECHA sklep objavila, če pripomb ne boste predložili v zadevnem roku.

 

Dokumentacijo posodobite pred iztekom roka, tudi če v zvezi z eno ali več študijami pride do zamude
  • Če pred iztekom roka nimate na voljo vseh podatkov, vključite vsa ustrezna pojasnila in dokazila o statusu testov, ki potekajo, razloge za zamudo in predvideni datum predložitve rezultatov testov. Nacionalni izvršni organi lahko te informacije upoštevajo, kadar odločajo o morebitnih izvršilnih ukrepih. Takoj ko so manjkajoče informacije na voljo, spet posodobite svojo dokumentacijo in o tem obvestite nacionalne izvršne organe.
  • Agencija ECHA bo postopek nadaljnje evalvacije začela po izteku roka iz sklepa, in sicer ne glede na to, ali ste predložili razloge, zakaj niste mogli upoštevati roka.
  • Med nadaljnjo evalvacijo bo presodila, ali nove informacije, ki so predložene, ustrezajo zahtevam iz sklepa in ali so v skladu z zahtevami po informacijah.
  • Če agencija ECHA med nadaljnjo evalvacijo ugotovi, da manjkajo nekatere ali vse zahtevane informacije, o tem obvesti nacionalne izvršne organe.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)