Preskoč na obsah
Preskoč na obsah

Praktické pokyny na spoločné využívanie údajov a spoločné prekladanie dokumentácie so spoluregistrujúcimi

Spoločné využívanie údajov a spoločné predkladanie nemajú nikomu slúžiť na vytváranie zisku, ale na to, aby sa všetci spoluregistrujúci (vy, iní potenciálni registrujúci a existujúci registrujúci), ktorí potrebujú tieto údaje, spoločne podieľali na skutočne vynaložených nákladoch.

Vy a vaši spoluregistrujúci pôsobíte na rovnakom trhu. Mali by ste kriticky posúdiť všetky informácie, ktoré dostanete v rámci komunikácie so spoluregistrujúcimi, s ktorými sa podieľate na nákladoch.

Spoluregistrujúci musia vyvinúť maximálne úsilie na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní údajov, spoločnom predkladaní a spoločnom podieľaní sa na nákladoch spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom.

Vyvinúť maximálne úsilie na dosiahnutie dohody znamená toto:

  • ujasniť si svoje potreby,
  • klásť otázky s cieľom uistiť sa, že o cene bolo rozhodnuté spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom,
  • požadovať vysvetlenie, keď vznikne nedorozumenie,
  • diskutovať o všetkých sporných bodoch na základe platných argumentov.

Praktické pokyny na spoločné využívanie údajov a spoločné prekladanie dokumentácie so spoluregistrujúcimi

Rady na vyjednávanie

Obrázok

Vynaložte maximálne úsilie na dosiahnutie dohody. Tieto odporúčania a varovania vám pomôžu doviesť rokovania do úspešného konca.

Odporúčania a varovania

Zistite svoje potreby

Obrázok

Porovnajte požiadavky na informácie pre hmotnostné pásmo látky, ktorú vyrábate alebo dovážate (1 – 10 alebo 10 – 100 ton ročne), a príslušný typ registrácie (štandardná registrácia alebo registrácia medziproduktu) s údajmi, ktoré už máte k dispozícii.

Požiadavky na informácie

Praktické rady

 

1. Pýtajte sa jasne na to, čo potrebujete

Prvým krokom je opýtať sa spoluregistrujúceho na cenu za to, čo potrebujete, napríklad za údaje potrebné pre hmotnostné pásmo, ktoré máte v úmysle zaregistrovať (s prihliadnutím na typ registrácie).

Môžete sa dohodnúť na prístupe k jednotlivým štúdiám alebo ku všetkým údajom, ktoré už boli predložené. Ak potrebujete len prístup k spoločnému predloženiu, ale k žiadnym údajom, musíte sa dohodnúť na spôsobe prijatia tokenu od hlavného registrujúceho.

Bežne sú v cene zahrnuté náklady súvisiace s údajmi a náklady súvisiace s administratívnou prácou.

Zvyčajne si môžete zakúpiť povolenie na prístup, ktoré vám umožňuje odvolať sa na údaje, ktoré potrebujete na registráciu. Vyhnete sa tak zdĺhavým a zložitým rokovaniam a uľahčíte si registráciu tým, že použijete dokumenty, ktoré už použili a pripravili spoluregistrujúci. Ak budete súhlasiť s navrhnutou cenou, môžete pristúpiť k registrácii. 

Ak budete mať otázky alebo nebudete súhlasiť so spôsobom, akým sa rozhodlo o cene, máte právo žiadať vysvetlenia a odôvodnenia.

 

2. Uistite sa, že platíte len za údaje, ktoré potrebujete

Platiť musíte len za údaje, ktoré skutočne potrebujete pre svoju vlastnú registráciu.

Nemusíte platiť za:

  • údaje, ktoré už máte k dispozícii a ktoré vyhovujú vašej požiadavke (sledovanému parametru),
  • údaje, ktoré nepotrebujete pre hmotnostné pásmo registrácie,
  • údaje, ktoré nepotrebujete pre zvolený typ registrácie (napríklad registrácia medziproduktu za prísne kontrolovaných podmienok),
  • údaje predložené pred viac ako 12 rokmi pre látky s číslami EC začínajúcimi číslicou „4“, keďže tieto údaje možno používať bezplatne.

Máte:

  • povinnosť požiadať o spoločné využívanie údajov, ktoré zahŕňajú testovanie na stavovcoch,
  • možnosť požiadať o spoločné využívanie údajov, ktoré nezahŕňajú testovanie na stavovcoch,
  • povinnosť podeliť sa o svoje údaje, ak o ne požiadajú spoluregistrujúci.

Ak požiadate o prístup k akémukoľvek druhu údajov, vy a spoluregistrujúci musíte vyvinúť maximálne úsilie na dosiahnutie dohody spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom.

Ak sa radšej spoľahnete na iné údaje než údaje od spoluregistrujúcich, napríklad z dôvodu, že ich údaje nie sú dostatočne kvalitné a podrobné, alebo máte rovnocenné údaje a nechcete za ne znovu platiť, môžete zvážiť výnimku zo sledovaných parametrov a poskytnúť vlastné údaje. 

Majte však na pamäti, že stále musíte byť súčasťou tej istej spoločnej registrácie. V niektorých prípadoch, ak to možno vedecky zdôvodniť, namiesto poskytnutia údajov z testovania môžete tiež zvážiť upustenie od uvedenia údajov, použitie iných metód nezaložených na testovaní alebo prevzatých údajov v rámci krížového prístupu. 

 

3. Ujasnite si, čo dostanete za svoje peniaze

Na registráciu potrebujete minimálne právo uvádzať odkazy na požadované údaje. Musíte sa uistiť, že to pokrýva všetky vaše potreby týkajúce sa registrácie vrátane napríklad prípravy kariet bezpečnostných údajov a vypracovania opatrení manažérstva rizík. Môžete sa však dohodnúť aj na prístupe k štúdiám v tlačenej podobe alebo na práve používať údaje na iné účely, než je nariadenie REACH.

Taktiež potrebujete prístup k spoločnému predloženiu. V praxi to znamená, že hlavný registrujúci vám poskytne token (heslo), pomocou ktorého sa stanete členom spoločného predkladania v systéme REACH-IT. Registráciu budete musieť v každom prípade predložiť ako člen spoločného predloženia, a to aj vtedy, ak s hlavným registrujúcim máte spoločnú iba časť ním predkladaných údajov, ba dokonca nemáte spoločné žiadne údaje. Napriek tomu od vás môžu žiadať, aby ste uhradili svoj podiel za získanie prístupu ku spoločnej registrácii a poskytnutie tokenu.

Taktiež môžete zvážiť prerokovanie nižšie uvedených nákladov. Majte však na pamäti, že ani vy, ani váš spoluregistrujúci nemáte povinnosť kúpiť alebo predať žiadny z týchto dokumentov:

  • Správu o chemickej bezpečnosti (CSR):

V prípade registrácií, ktoré sa týkajú látok v množstve presahujúcom 10 ton ročne, musíte predložiť správu o chemickej bezpečnosti. Túto správu si môžete zakúpiť u iného spoluregistrujúceho alebo ju zostaviť samostatne. Ak sa rozhodnete vypracovať vlastnú správu o chemickej bezpečnosti, neuhrádzajte žiadne náklady súvisiace s prípravou správy o chemickej bezpečnosti spoluregistrujúcich. V prípade registrácií, ktoré sa týkajú látok v množstve od 1 do 10 ton ročne, nie je nutné predkladať správu o chemickej bezpečnosti.

  • Pokyny na bezpečné používanie látky:

Keďže v prípade registrácie látok v množstve od 1 do 10 ton ročne sa nevyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, budete musieť predložiť viac informácií v registračnej dokumentácii, a to v časti týkajúcej sa pokynov o bezpečnom používaní látky. Pokyny o bezpečnom používaní látky musia byť v súlade s informáciami uvedenými v kartách bezpečnostných údajov, ktoré poskytujete odberateľom. Môžete zvážiť možnosť, že na nákladoch na prípravu pokynov o bezpečnom používaní látok sa budú podieľať vaši spoluregistrujúci.

 

4. Žiadosť o rozpis nákladov

Rozdelenie nákladov musí byť spravodlivé, transparentné a nediskriminačné. Aby ste mohli posúdiť, či je táto podmienka splnená, potrebujete informácie o jednotlivých položkách, z ktorých sa skladá cena. Môžete požiadať o rozpis nákladov vrátane vysvetlenia k spôsobu, akým boli vypočítané celkové náklady.

Tento rozpis je povinný a musí byť v ňom uvedený zoznam nákladov súvisiacich s údajmi (podľa jednotlivých sledovaných parametrov) a s administratívnou prácou. Každá položka musí byť odôvodnená a cena sa musí týkať informácií, ktoré požadujete na svoju registráciu.
 
Máte právo vyžiadať si a dostať rozpis nákladov. Neexistujú žiadne predbežné podmienky na jeho získanie. Za poskytnutie týchto informácií sa nesmie požadovať uhradenie zálohy, podpísanie dohody o mlčanlivosti ani uhradenie akýchkoľvek poplatkov.

Taktiež máte právo žiadať viac informácií v prípade, že poskytnutý rozpis nákladov nie je dostatočne podrobný. V niektorých prípadoch však získanie veľmi podrobného rozpisu nákladov môže byť zložité a nepomôže. Môžete sa jednomyseľne dohodnúť, že budete pragmatickí a nebudete určité alebo aj všetky prvky rozpisovať po položkách – na prípadné zníženie ceny.

 

 

5. Analýza rozpisu nákladov

Po prvé sú to náklady na údaje. Môžu pozostávať z nákladov na vykonanie testov, na zakúpenie prístupu k požadovaným údajom alebo na splnenie požiadaviek na informácie s použitím metódy bez testovania. 

Ak nie sú k dispozícii faktúry k určitej položke, na orientačné stanovenie hodnoty možno vychádzať z nákladov na opakované vykonanie testu alebo iného odhadu. 

Po druhé sú to administratívne náklady. Môžu sa týkať všeobecnej správy fóra na výmenu informácií o látkach (SIEF) a spoločného predkladania.

Náklady na údaje aj administratívne náklady sa musia rozdeliť podľa požiadaviek na informácie. 

Nie vždy je možné presne rozdeliť náklady na údaje a administratívne náklady. Napriek tomu by všetky položky nákladov mali byť odôvodnené, aby ste mohli určiť, ktoré ich časti sa týkajú požiadaviek na informácie. Príklady nákladov na údaje a administratívnych nákladov nájdete v prílohe III k usmerneniam k spoločnému využívaniu údajov. 

6. Uistite sa, že platíte len za náležité administratívne náklady

Niektoré administratívne náklady môžu byť viazané na konkrétne údaje. Napríklad náklady na vykonanie rešerše literatúry alebo náklady na vypracovanie odôvodnenia na upustenie od uvedenia údajov sa jednoznačne vzťahujú na určitý sledovaný parameter, a nie na celú dokumentáciu.

Keďže vašou povinnosťou je platiť iba za údaje, ktoré skutočne potrebujete, nemusíte platiť za administratívne náklady viazané na konkrétne údaje, pokiaľ sa týkajú sledovaného parametra, ktorý nepotrebujete alebo ktorý už máte.

Niektoré administratívne náklady sa však netýkajú konkrétnych údajov ale všeobecnej správy SIEF a spoločného predkladania. Napríklad náklady na komunikáciu s fórom SIEF alebo spravovanie prístupu (tokenu) k spoločnému predkladaniu sa môžu týkať všetkých členov rovnako.

V každom prípade máte právo vedieť, ako sa náklady rozdeľujú. Takisto musia byť všetky náklady odôvodnené.

 

 

7. Diskutujte o schéme uhrádzania nákladov

Váš podiel na nákladoch závisí od toho, koľko spoluregistrujúcich údaje spoločne využíva. Je veľký rozdiel, či sa náklady delia medzi 2 alebo 200 registrujúcich.

Konečný počet spoluregistrujúcich, ktorí sa podieľajú na nákladoch, nemusí byť v čase rokovaní známy. To znamená, že výpočet ceny môže vychádzať zo súčasného počtu spoluregistrujúcich. Súčasný počet spoluregistrujúcich si môžete skontrolovať na webovom sídle agentúry ECHA a po zaregistrovaní ho môžete sledovať v systéme REACH-IT.

Mať schému uhrádzania nákladov, ktorá zabezpečí spravodlivé rozdelenie nákladov, je povinné. Pri každom zakúpení prístupu k údajom novým potenciálnym registrujúcim by sa celkové náklady každého spoluregistrujúceho mali znížiť. Kedy a ako často sa cena bude prepočítavať, má byť predmetom dohody.

Mať schému uhrádzania nákladov však môže byť nákladnejšie ako potenciálna úhrada nákladov. V tomto prípade sa môžete jednomyseľne dohodnúť, že nebudete mať takúto schému – na prípadné ďalšie zníženie ceny. Na upustenie od povinnosti zaviesť schému uhrádzania nákladov potrebujete súhlas všetkých registrujúcich – vrátane budúcich, ktorí majú právo požadovať schému uhrádzania nákladov, aj keď sa všetci predchádzajúci registrujúci dohodli, že ju nebudú mať. 

 

 

8. Vyžiadajte si informácie o metóde použitej na výpočet nákladov

Spoluregistrujúci sa môžu dohodnúť na akejkoľvek metóde rozdelenia nákladov, ktorú budú považovať za vhodnú. Napríklad možno použiť pôvodné náklady alebo reprodukčné náklady. Pôvodné náklady vychádzajú zo skutočných faktúr, zatiaľ čo reprodukčné náklady sa stanovujú podľa nákladov na opakované vykonanie príslušných testov.

Najbežnejší spôsob spoločného využívania údajov je, ak každý registrujúci zaplatí za svoj podiel informácií, ktoré potrebuje. 

Okrem toho môžu spoluregistrujúci uplatňovať pripočítateľné a odpočítateľné položky k celkovej cene. Tieto sa musia vzájomne dohodnúť. 

Ďalšie informácie nájdete v informačnom letáku o typických nákladových položkách súvisiacich so spoločným využívaním údajov.

V každom prípade je dôležité, aby ste porozumeli použitej metóde. V prípade akýchkoľvek pochybností máte právo požadovať ďalšie podrobnosti a odôvodnenia.

 

9. Dohodnite sa na budúcich nákladoch

Nikto vás nemôže nútiť vopred uhradiť potenciálne náklady, ktoré môžu vzniknúť v budúcnosti.

Musíte sa však dohodnúť so spoluregistrujúcimi na vytvorení systému pokrývania potenciálnych budúcich nákladov, napríklad na spontánne aktualizácie dokumentácie alebo na realizáciu štúdií požadovaných počas hodnotenia dokumentácie. Pri takejto dohode sa uistite, že platíte len za to, čo potrebujete na dodržanie ustanovení nariadenia REACH. Viac informácií nájdete v kapitole 5.5.5 „Nové štúdie“ usmernení k spoločnému využívaniu údajov. 

 

10. Diskutujte o spôsoboch platby

Registrujúci sa podľa vlastného uváženia môžu dohodnúť na spôsobe platby, ktorý im bude vyhovovať. Neexistuje žiadna zákonom stanovená povinnosť, ktorá by požadovala osobitný režim pre malé a stredné podniky (MSP), je však dôležité prispôsobiť rokovania konkrétnej situácii. Toto môže byť súčasťou vyvinutia maximálneho úsilia, ako sa vyžaduje v nariadení REACH. Môžete sa napríklad dohodnúť na platbe vo forme splátok.

Čo ak...?

Vo väčšine prípadov dospejete spolu so spoluregistrujúcimi k dohode, s ktorou budú spokojné obe strany rokovaní. Pri rokovaniach sa však môžete stretnúť aj s náročnými situáciami.

 

Čo ak nedostanem odpoveď?

Vyskúšajte iné spôsoby komunikácie a veďte si záznamy – doporučený list, telefón, vyhľadanie inej osoby v danej spoločnosti atď. Ak správa bude doručená adresátovi a stále nedostanete odpoveď, pošlite pripomienku s reálnou lehotou na odpoveď a informujte, že v prípade ignorovania vašej žiadosti postúpite spor agentúre ECHA.

 

Čo ak odpoveď neobsahuje odpovede na moje otázky?

Zopakujte svoje otázky a zdôraznite, že ak do určitého termínu nedostanete odpoveď, budete to považovať za netransparentné konanie alebo konanie, ktoré je v rozpore so zásadou vyvíjania maximálneho úsilia. Informujte tiež, že v prípade ignorovania vašej žiadosti postúpite spor agentúre ECHA.

 

Čo ak nebudem súhlasiť s navrhovanou cenou?

Objektívne spochybnite navrhovanú cenu. Môžete napríklad predložiť alternatívnu cenovú kalkuláciu z iného laboratória; spochybniť výšku jednotlivých nákladových položiek, pripočítateľných a odpočítateľných položiek; alebo navrhnúť alternatívnu cenu a vysvetliť prečo považujete túto cenu za vhodnejšiu. 

Pripomíname, že hoci sa vám navrhovaná cena môže zdať príliš vysoká, možno je objektívne odôvodnená dôkazmi. Vzhľadom na to, že spoločné využívanie údajov a spoločné predkladanie podľa nariadenia REACH nie sú určené „na zisk“, spravodlivé rozdelenie nákladov si vyžaduje, aby každý registrujúci pokryl svoj podiel nákladov na registráciu.

Ďalšie informácie nájdete v informačnom letáku o typických nákladových položkách súvisiacich s rokovaniami o spoločnom využívaní údajov.

 

 

Čo ak je všetko spravodlivé, transparentné a nediskriminačné, ale cena je stále nad moje možnosti?

Ak považujete náklady za odôvodnené, ale stále si nemôžete dovoliť ich uhradiť, môžete požiadať organizácie pôsobiace v danom sektore alebo miestne orgány o radu k alternatívnym zdrojom financovania.

 

Čo ak som sa opýtal všetky otázky, no stále som presvedčený, že cena nie je spravodlivá, transparentná a nediskriminačná?

Dbajte na to, aby ste s ostatnými spoluregistrujúcimi komunikovali jasne o tom, prečo cenu považujete za nespravodlivú, netransparentnú a diskriminačnú.  Ak sa s vašimi spoluregistrujúcimi stále neviete dohodnúť na spoločnom využívaní údajov, rozdelení nákladov a prístupe k spoločnému predkladaniu (tokenu), poslednou možnosťou je, aby váš prípad posúdila agentúra ECHA. Postúpenie sporu agentúre ECHA je bezplatné a nepotrebujete na to právnu podporu. Jedinou vašou povinnosťou bude predložiť na požiadanie všetky záznamy o rokovaniach.

Pred postúpením sporu agentúre ECHA sa musíte uistiť, že viete preukázať, že ste vyvinuli maximálne úsilie na dosiahnutie dohody a že ste všetky otázky riešili priamo s druhou stranou. 

Po postúpení sporu agentúra ECHA posúdi úsilie vyvinuté na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní údajov, súvisiacich nákladoch a prístupe k spoločnému predkladaniu (tokenu) spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom. 

Agentúra ECHA neposudzuje cenu ako takú, ani či je primeraná. Pokiaľ agentúra ECHA dospeje k záveru, že ste vyvinuli maximálne úsilie na dosiahnutie dohody, zatiaľ čo vaši spoluregistrujúci tak neurobili, môže vám udeliť povolenie uvádzať odkazy na sporné údaje a prístup k spoločnému predkladaniu (token).

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)


Route: .live1