Čo musíte predložiť

Ako registrujúci látky musíte zhromaždiť všetky požadované informácie v registračnej dokumentácii, ktorú tvoria dve hlavné zložky:

  • technická dokumentácia sa vyžaduje vždy pre všetky látky, na ktoré sa vzťahujú registračné povinnosti,
  • správa o chemickej bezpečnosti sa vyžaduje, ak vyrábate alebo dovážate látku v množstvách 10 ton alebo viac ročne.

Registračná dokumentácia má byť vo formáte IUCLID. V aplikácii IUCLID sa používajú harmonizované šablóny vypracované organizáciou OECD a aplikácia zohráva kľúčovú úlohu v riadení vedeckých údajov týkajúcich sa chemikálií v rôznych regulačných kontextoch. Je kompatibilná s inými právnymi predpismi týkajúcimi sa chemikálií na celom svete.

Registračná dokumentácia sa agentúre musí predložiť v systéme REACH-IT.

 

Technická dokumentácia

Ak ste výrobca alebo dovozca, musíte zhromaždiť všetky dostupné existujúce informácie o vnútorných vlastnostiach látky, ako aj o jej výrobe, použitiach a expozícii.

Technická dokumentácia obsahuje:

  • údaje o identite látky,
  • informácie o výrobe a použití látky,
  • klasifikácia a označovanie látky,
  • usmernenia na bezpečné používanie látky,
  • (podrobný) súhrn štúdií o informáciách týkajúcich sa vnútorných vlastností,
  • návrhy na ďalšie testovanie v prípade potreby,
  • v prípade látok registrovaných v množstvách 1 až 10 ton ročne sa niektoré informácie týkajúce sa expozície látke (hlavné kategórie použitia, typy použitia, významné spôsoby expozície) nepožadujú ako osobitné posúdenie chemickej bezpečnosti.

Informácie o vlastnostiach látky, ktoré sa musia predložiť, sa líšia v závislosti od hmotnosti, v akej látku vyrábate alebo dovážate. Čím vyššia je hmotnosť, tým viac informácií sa vyžaduje.  

Požiadavky na informácie sú opísané v prílohách VI až X k nariadeniu REACH. Za určitých okolností sa požadovaný test nemusí vykonať. Tento postup sa nazýva prispôsobenie požiadavke na informácie.

Musíte porovnať požiadavky na informácie so zhromaždenými informáciami. Následne môžete identifikovať informácie, ktoré chýbajú, a premyslieť si, ako získať chýbajúce informácie.

Chýbajúce informácie je možné doplniť z rôznych zdrojov informácií iných ako testovanie na stavovcoch. Môžete použiť rôzne alternatívne metódy, ako napr. (Q)SAR a testy in vitro. K možným prispôsobeniam požiadavkám na informácie patrí zoskupovanie látok a použitie prevzatých údajov. Testovanie na stavovcoch sa vždy vykonáva len ako posledná možnosť.

 

Návrhy na testovanie

Ak zistíte, že je nutné vykonať štúdiu uvedenú v prílohách IX alebo X, musíte v prípade tohto testu zahrnúť do svojej registračnej dokumentácie návrh na testovanie. Návrh musí preukazovať, že sa zohľadnili všetky možnosti úpravy, a odôvodniť potrebu štúdie na zvieratách.

Za určitých okolností musíte predložiť návrh na testovanie aj pre registrácie s množstvom nižším ako 100 ton ročne. Napríklad vtedy, ak z testu vykonaného podľa prílohy VII vyplývajú obavy. Obavy musíte potom preveriť vykonaním testu určeného pre látky vyrábané vo väčších množstvách (uvedené v prílohách IX alebo X).

Ak návrh na testovanie zahŕňa testovanie na stavovcoch, ECHA zverejní názov látky a vlastnosť, pre ktorú sa testovanie na stavovcoch navrhuje. Tretie strany môžu potom do 45 dní predložiť vedecky platné informácie a štúdie súvisiace s príslušnou látkou a vlastnosťou, ako sa uvádza v návrhu na testovanie.

So zreteľom na získané informácie agentúra preskúma návrh a vypracuje rozhodnutie, v ktorom uvedie, či návrh prijíma alebo zamieta, alebo či je potrebné upraviť podmienky, za ktorých sa testovanie uskutoční.

 

Hodnotenie chemickej bezpečnosti a správa o chemickej bezpečnosti

Ak vyrábate alebo dovážate látku v množstve 10 ton alebo viac ročne, musíte vykonať hodnotenie chemickej bezpečnosti s cieľom definovať podmienky používania, na základe ktorých možno kontrolovať riziká. Tieto podmienky zahŕňajú prevádzkové podmienky ako teplota a opatrenia manažérstva rizík, napríklad požiadavka na používanie osobných ochranných prostriedkov.

Výsledky hodnotenia chemickej bezpečnosti sú zdokumentované v správe o chemickej bezpečnosti (CSR), ktorá sa musí predložiť agentúre ako súčasť registračnej dokumentácie.

Hodnotenie chemickej bezpečnosti sa vykonáva v týchto krokoch:

1.  Zhromažďovanie a získavanie informácií o vnútorných vlastnostiach látky

2.  Posúdenie nebezpečnosti pre zdravie ľudí

3.  Posúdenie fyzikálno-chemickej nebezpečnosti

4.  Posúdenie nebezpečnosti pre životné prostredie

5.  Posúdenie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických látok (PBT) a veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych látok (vPvB)

Ak po vykonaní týchto krokov môžete konštatovať, že látka je nebezpečná, potrebné je tiež:

6.  Posúdenie expozície

7.  Charakterizácia rizika

Tieto kroky musíte zopakovať opätovným posúdením informácií o nebezpečnosti a revidovaním podmienok používania, informácií o expozícii alebo účelu expozičných scenárov, až pokým môžete konštatovať, že riziká sú pod kontrolou.

Chesar je nástroj, ktorý vyvinula agentúra ECHA a ktorý vám pomôže vykonať hodnotenie chemickej bezpečnosti a vytvoriť správu o chemickej bezpečnosti.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)