Predkladanie dokumentácií harmonizovanej klasifikácie a označovania

Kto môže predkladať zámery a dokumentácie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní?

Príslušné orgány členských štátov (MSCA) môžu navrhnúť:

  • novú harmonizovanú klasifikáciu a označovanie (CLH),
  • revíziu existujúcej harmonizovanej klasifikácie a označovania pre akúkoľvek látku, ktorá patrí do pôsobnosti nariadenia CLP (článok 37 ods. 1) alebo
  • harmonizovanú klasifikáciu alebo označovanie pre účinné látky v biocídnych výrobkoch alebo v prípravkoch na ochranu rastlín.

Výrobcovia, dovozcovia alebo následní užívatelia môžu navrhnúť harmonizovanú klasifikáciu a označovanie pre látky:

  • ktoré nie sú účinnými látkami v biocídnych výrobkoch alebo v prípravkoch na ochranu rastlín,
  • za predpokladu, že v časti 3 prílohy VI k nariadeniu CLP neexistuje pre takúto látku v súvislosti s triedou nebezpečnosti alebo rozlíšením, na ktoré sa vzťahuje návrh (článok 37 ods. 2), žiadny záznam.

Dôležité: Od výrobcov, dovozcov alebo následných používateľov sa vyžaduje, aby na účely predloženia zámeru alebo dokumentácie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní mali otvorené konto REACH-IT.

 

Pred prípravou a predložením dokumentácie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní

Pred prípravou dokumentácie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní si skontrolujte register zámerov. Obsahuje zoznam látok, pre ktoré už bol agentúre doručený zámer na predloženie dokumentácie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní.

Dokumentácia o harmonizovanej klasifikácii a označovaní by podľa možnosti nemala byť predkladaná dvomi alebo viacerými stranami. Ktokoľvek, kto má informácie o navrhovanej klasifikácii nebezpečnosti pre látku, môže počas počiatočných fáz procesu na to upozorniť stranu, ktorá predkladá dokumentáciu o harmonizovanej klasifikácii a označovaní, alebo poskytnúť tieto informácie počas verejných konzultácií.

Látky, ktoré sa v súčasnosti podrobujú verejným konzultáciám, sú uvedené na stránke „Konzultácie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní“.

Zámer harmonizovanej klasifikácie a označovania sa odosiela cez špeciálny webový formulár, ktorý sa takisto používa na predkladanie dokumentácií o harmonizovanej klasifikácii a označovaní a dokumentov s odpoveďami na pripomienky. Po predložení zámeru harmonizovanej klasifikácie a označovania môžu predkladatelia dokumentácie v prípade, ak potrebujú pomoc alebo sa musia prediskutovať podrobnosti týkajúce sa dokumentácie, kontaktovať agentúru ECHA na adrese classification@echa.europa.eu.

 

 

Príprava dokumentácie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní vo formáte IUCLID

Dokumentácia o harmonizovanej klasifikácii a označovaní obsahuje technickú správu vo formáte IUCLID a priloženú správu o harmonizovanej klasifikácii a označovaní. Ďalšie podrobné informácie o obsahu technickej dokumentácie a správe o harmonizovanej klasifikácii a označovaní sú dostupné v Usmernení o príprave dokumentácii o harmonizovanej klasifikácii a označovaní a vo vzore formátu správy o harmonizovanej klasifikácii a označovaní. Tieto dokumenty ponúkajú prehľad o tom, čo treba vziať do úvahy a ako treba pripraviť dokumentáciu o harmonizovanej klasifikácii a označovaní. 

Správa o harmonizovanej klasifikácii a označovaní obsahuje dostatok informácií na to, aby mohla byť samostatným dokumentom, ktorý bude uverejnený na webovej stránke agentúry ECHA počas verejných konzultácií. Nesmie však obsahovať žiadne dôverné informácie. 

Obsah dokumentácie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní

Dokumentácia o harmonizovanej klasifikácii a označovaní musí obsahovať:

  • identitu látky,
  • navrhovanú harmonizovanú klasifikáciu a označovanie (vrátane špecifických koncentračných limitov alebo M-faktorov, ak je to príslušné)
  • vedecké odôvodnenie návrhu
  • a podrobné študijné súhrny o príslušných štúdiách.

Dokumentácia musí takisto obsahovať odôvodnenie, že je nutné prijať opatrenia na úrovni EU, ak sa navrhnú iné triedy nebezpečnosti, než je karcinogenicita, mutagenicita, reprodukčná toxicita (CMR) a respiračná senzibilizácia, pokiaľ látka nie je účinnou látkou v biocídnych výrobkoch alebo prípravkoch na ochranu rastlín.

Správa o harmonizovanej klasifikácii a označovaní by mala byť vo formáte určenom agentúrou ECHA. Okrem správy o harmonizovanej klasifikácii a označovaní sa môže pripraviť aj príloha k správe o harmonizovanej klasifikácii a označovaní, ktorá môže pozostávať z návrhov hodnotiacich správ (DAR), správ príslušných orgánov (CAR) a/alebo iných zdrojov.

Táto príloha slúži na prezentáciu odkazov na štúdie, podrobných súhrnov o štúdiách a ich výsledkov

 

 

Ako podať žiadosť o dokumentáciu o harmonizovanej klasifikácii a označovaní?

Dokumentácia o harmonizovanej klasifikácii a označovaní by sa mala pripraviť pomocou najnovšej verzie IUCLID a predložiť agentúre ECHA prostredníctvom špeciálneho webového formulára. Výrobcovia, dovozcovia a následní používatelia musia mať pred predložením dokumentácie konto REACH-IT, keďže niektoré polia vo webovom formulári požadujú informácie z konta REACH-IT. Usmerňovacie dokumenty uvedené na tejto stránke ponúkajú viac informácií o príprave dokumentácií o harmonizovanej klasifikácii a označovaní.

 

Platia sa nejaké poplatky?

Ak výrobca, dovozca alebo následný používateľ navrhuje harmonizovanú klasifikáciu a označovanie látky pre iné triedy nebezpečnosti ako CMR alebo respiračná senzibilizácia, musí sa na ňu vzťahovať poplatok.

Poplatky závisia od veľkosti spoločnosti. Malé a stredné podniky (MSP) môžu využiť znížený poplatok. Podrobnosti o poplatkoch sú uvedené v nariadení Komisie (EU) č. 440/2010 (nariadenie o poplatkoch).

Podrobné pokyny o určovaní kategórie veľkosti spoločnosti sú dostupné na webovej stránke ECHA v časti „Poplatky vzťahujúce sa na MSP podľa nariadení REACH a CLP“.