Kroky

This webpage is currently under revision and ECHA will publish updated content as soon as possible. Legal notice.

 

Príprava a predloženie dokumentácie

Na základe nariadenia REACH sa od podnikov z EÚ vyžaduje, aby predložili registračnú dokumentáciu, v ktorej poskytnú informácie o vnútorných vlastnostiach látok vyrábaných alebo dovážaných v množstvách jedna tona alebo viac ročne. Čím vyššia hmotnosť, tým viac informácií musia predložiť. Predloženie obsahuje technickú dokumentáciu vrátane správy o chemickej bezpečnosti v prípade látok vyrábaných alebo dovážaných v množstvách 10 ton ročne alebo viac.

Pri plnení požiadaviek na informácie by registrujúci mali najskôr zhromaždiť všetky relevantné a dostupné informácie o látke. To znamená informácie o identite látky, fyzikálno-chemických vlastnostiach, toxicite, ekotoxicite, pôsobení na životné prostredie, expozícii a pokyny na vhodné opatrenia manažmentu rizík. Spoločné používanie údajov s ďalšími registrujúcimi tej istej látky je jeden z hlavných nástrojov v nariadení REACH, ktorý sa môže použiť s cieľom zabrániť zbytočnému testovaniu. Nariadenie REACH obsahuje zoznam štandardných požiadaviek na informácie a možností na ich úpravu. Takéto úpravy tiež môžu pomôcť vyhnúť sa zbytočnému testovaniu. Registrujúci musí vždy poskytnúť podrobné vedecké odôvodnenie pre použitie možnosti úpravy v prípade štandardných požiadaviek na informácie.

Ak registrujúci zistia nedostatky v údajoch a nemôžu splniť požiadavky na informácie podľa nariadenia REACH, mali by agentúre predložiť návrhy na testovanie na vykonanie testov vyššej úrovne, ktoré sa v nariadení vyžadujú pre hmotnostné pásma 100 ton a viac ročne.

 

Registrácia
 

ECHA kontroluje každú predloženú dokumentáciu v rámci kontroly úplnosti technickej dokumentácie (TCC) s cieľom overiť pred vydaním registračného čísla, že registrujúci poskytli požadované informácie a že zaplatili príslušný poplatok.

 

Výber a hodnotenie dokumentácie

ECHA vykonáva kontrolu súladu aspoň pri 5 % všetkých dokumentácií prijatých v rámci každého hmotnostného pásma. Môže sa rozhodnúť, ktoré dokumentácie bude kontrolovať a či preskúma len časť ľubovoľnej dokumentácie. Nariadenie REACH stanovuje kritériá pre výber dokumentácií, ale používajú sa aj dodatočné kritériá vrátane náhodného výberu. Kontrola súladu sa môže uskutočniť kedykoľvek a v prípade ľubovoľnej dokumentácie.

ECHA v stanovených lehotách posúdi všetky návrhy na testovanie.

Pre nezavedené látky sa preskúmanie uskutoční do 180 dní od prijatia dokumentácie s návrhom na testovanie.

Pre zavedené látky existujú tri termíny na preskúmanie (1. decembra 2012, 1. júna 2016 a 1. júna 2022) v závislosti od termínu na registráciu.

 

Hodnotenie látky

Pri hodnotení látky sa látka uvedie v zozname látok určených na hodnotenie, ktorý sa nazýva priebežný akčný plán Spoločenstva (CoRAP) a ktorý sa prijíma na základe stanoviska výboru členských štátov. Určený členský štát do jedného roka od uverejnenia priebežného akčného plánu Spoločenstva vyhodnotí látku a v prípade potreby vypracuje návrh rozhodnutia.

 

Výsledky hodnotenia

 

Image

Kontroly súladu

Bez opatrení voči registrujúcemu
Na základe vykonanej kontroly súladu nie sú potrebné žiadne administratívne opatrenia. V takom prípade registrujúci nedostane oznámenie. Tento výsledok neznamená, že dokumentácia sa považuje za dokumentáciu, ktorá je vo všetkých ohľadoch úplne v súlade s požiadavkami na informácie stanovenými v nariadení REACH, znamená len toľko, že sa nezistil žiaden nesúlad. Dodatočnú kontrolu súladu možno stále vykonať kedykoľvek neskôr.

Rozhodnutia agentúry ECHA o hodnotení
Ak ECHA dospeje k záveru, že je potrebné uskutočniť dodatočné testovanie alebo sú potrebné ďalšie informácie, vypracuje návrh rozhodnutia, ktoré pošle registrujúcemu na pripomienkovanie. Na základe pripomienok sa návrh rozhodnutia môže primerane upraviť. Návrh rozhodnutia sa potom odošle členským štátom, ktoré k nemu môžu vypracovať pozmeňujúce návrhy. V prípade pozmeňujúcich návrhov sa daný problém predloží výboru členských štátov.

Všetky návrhy rozhodnutí, ktoré agentúra vypracuje, musia jednomyseľne podporiť členské štáty a len vtedy sa stanú tieto rozhodnutia právne záväznými.

 
Image

Návrhy na testovanie

Výsledkom preskúmania návrhu na testovanie je vždy návrh rozhodnutia. Agentúra ECHA rozhodnutie po rovnakom postupe ako v prípade kontrol súladu buď prijme, alebo ho postúpi Komisii.

Návrhy na testovanie – predkladanie informácií tretími stranami
Ak súčasťou návrhu na testovanie sú testy na stavovcoch, v nariadení REACH sa od agentúry ECHA požaduje, aby zverejnila názov látky, sledovaný parameter pre charakterizáciu nebezpečenstva, ktorý je dôvodom pre návrh na testovanie, a dátum, dokedy sa majú predložiť informácie ktorejkoľvek tretej strany.

Účelom zverejnenie týchto informácií je, aby tretie strany mohli predložiť vedecky overené informácie a štúdie týkajúce sa predmetnej látky a sledovaného parametra pre charakterizáciu nebezpečenstva, ktoré by ECHA mohla zohľadniť pri príprave svojho rozhodnutia o návrhu na testovanie.

Predloženie relevantných informácií
Po zverejnení návrhu na testovanie majú tretie strany 45 dní na predloženie vedecky overených informácií a štúdií týkajúcich sa látky a sledovaného parametra pre charakterizáciu nebezpečenstva, na ktoré sa vzťahuje návrh na testovanie. Na uľahčenie hodnotenia informácií agentúra odporúča, aby sa tieto informácie predkladali v anglickom jazyku (čiže v pracovnom jazyku agentúry) a aby sa poskytovali informácie, ktoré nie sú dôverné a ktoré agentúra ECHA môže zverejniť. Tiež je možné poskytnúť dôverné údaje na podporu informácií, ktoré nie sú dôverné, tretie strany však musia uviesť odôvodnenie vysvetľujúce, prečo sú dané údaje dôverné.

Hodnotenie predložených informácií
ECHA pri príprave svojho návrhu rozhodnutia zohľadní všetky vedecky overené informácie a štúdie od tretích strán. Návrh na testovanie môže byť na základe relevantných informácií poskytnutých tretími stranami zamietnutý. Poskytnuté informácie však musia spĺňať požiadavky nariadenia REACH stanovené v prílohách.

ECHA zverejní závery týkajúce sa informácií, ktoré poskytli tretie strany, po prijatí rozhodnutia o návrhu na testovanie s cieľom zvýšiť transparentnosť procesu a podporiť predkladanie relevantných informácií.

 

Návrh rozhodnutia so žiadosťou o ďalšie informácie

Žiadosť o ďalšie údaje sa vždy uskutočňuje prostredníctvom návrhu rozhodnutia.

Návrh rozhodnutia v prípade kontroly súladu obsahuje opis stavu administratívneho postupu, určuje, ktoré informácie v súčasnosti chýbajú a ktoré sú potrebné na dosiahnutie súladu dokumentácie s požiadavkami nariadenia REACH, obsahuje vyhlásenie o dôvodoch, pre ktoré sa tieto informácie požadujú, a lehotu na predloženie týchto informácií agentúre (po tom, čo sa návrh prijme ako rozhodnutie agentúry).

Možnosti návrhu rozhodnutia v prípade preskúmania návrhov na testovanie sú:

  • rozhodnutie o schválení návrhu na testovanie;
  • rozhodnutie o schválení návrhu na testovanie s úpravami podmienok testovania;
  • rozhodnutie o schválení alebo zamietnutí návrhu na testovanie, na základe ktorého sa však požaduje jeden alebo viac dodatočných testov;
  • rozhodnutie o zamietnutí návrhu na testovanie alebo
  • rozhodnutie vzťahujúce sa na ktorúkoľvek s prvých troch možností.

V prípade rozhodnutia, ktoré sa vzťahuje na niektorú z prvých troch možností, ak pre rovnakú látku bolo predložených viacero návrhov a ak boli navrhnuté tie isté testy, sa musí dosiahnuť dohoda o tom, kto tieto testy uskutoční.

 

Pripomienky registrujúceho k návrhu rozhodnutia

Od chvíle, keď agentúra ECHA oznámi registrujúcemu návrh rozhodnutia, má registrujúci lehotu 30 dní na predloženie pripomienok ku kontrole súladu alebo k návrhu na testovanie. Registrujúcemu sa oznámi termín a akým spôsobom má poskytnúť pripomienky. V prípade výnimočných období, ako napr. vianočné sviatky, sa registrujúcemu poskytne lehota 45 dní.

ECHA nezohľadňuje aktualizácie dokumentácie predložené po odoslaní návrhu rozhodnutia registrujúcemu na predloženie pripomienok.

Toto sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá povinnosť registrujúcich aktualizovať registrácie bez zbytočného odkladu v súlade s článkom 22 ods. 1 nariadenia REACH.

Uvedené lehoty sa uplatňujú v záujme efektívneho riadenia procesu prijímania. Agentúra však vyhodnotí všetky predložené informácie, a teda aj tie, ktoré sú poskytnuté v aktualizáciách po uvedených lehotách, po uplynutí lehoty stanovenej v rozhodnutí o poskytnutí doplňujúcich informácií.

 

 

Hodnotenie pripomienok/nových informácií

Pokiaľ ide o návrhy na testovanie, ak ECHA po preskúmaní pripomienok registrujúceho alebo včasných aktualizácií registračnej dokumentácie usúdi, že dokumentácia spĺňa požiadavky, proces rozhodovania sa ukončí a preskúmanie sa uzavrie bez ďalšieho administratívneho konania.

Ak po preskúmaní pripomienok a/alebo platnej aktualizovanej dokumentácie, záležitosti uvedené v návrhu rozhodnutia nie sú uspokojivo vyriešené, agentúra pristúpi k vydaniu rozhodnutia. ECHA zohľadní informácie poskytnuté registrujúcim a na základe toho môže zmeniť pôvodný návrh rozhodnutia. Agentúra potom pošle návrh rozhodnutia (prípadne zmenený) a pripomienky registrujúceho príslušným orgánom členských štátov, aby ich preskúmali.

Pokiaľ ide o kontroly súladu, agentúra zohľadní informácie poskytnuté registrujúcim a na základe toho môže zmeniť pôvodný návrh rozhodnutia a potom pošle návrh rozhodnutia (prípadne zmenený) a pripomienky registrujúceho príslušným orgánom členských štátov, aby ich preskúmali.

 

Žiadne pozmeňujúce návrhy k návrhu rozhodnutia od členských štátov

Ak členské štáty nepredložia žiadne pozmeňujúce návrhy, agentúra prijme rozhodnutie bez ďalšej potreby zapojenia výboru členských štátov.

V prípade, ak členské štáty nepredložili žiadne pozmeňujúce návrhy k návrhu rozhodnutia, prejdite na krok "Rozhodnutie so žiadosťou o ďalšie informácie".

 

Pozmeňujúce návrhy k návrhu rozhodnutia od členských štátov
Príslušné orgány členských štátov po prijatí návrhu rozhodnutia agentúry a pripomienok registrujúceho majú 30 dní na pripomienkovanie alebo na predloženie pozmeňujúcich návrhov k návrhu rozhodnutia. Ak ECHA dostane pozmeňujúce návrhy, postúpi návrh rozhodnutia výboru členských štátov.

 

 

Pripomienky registrujúceho k pozmeňujúcim návrhom členských štátov
Agentúra okrem toho pošle pozmeňujúce návrhy príslušných orgánov členských štátov a druhú verziu návrhu rozhodnutia registrujúcemu, ktorý k nim opäť bude môcť zaujať stanovisko. Aj teraz má registrujúci 30 dní na predloženie svojich pripomienok.

 

 

Schôdza výboru členských štátov (MSC)
Výbor členských štátov posúdi, či by sa mal návrh rozhodnutia prepracovať, a snaží sa dosiahnuť dohodu o návrhu rozhodnutia, pričom zohľadňuje pripomienky registrujúceho. Zainteresovaná strana (t. j. dotyčný registrujúci alebo zástupca skupiny registrujúcich v prípade spoločného predloženia) môže byť prítomná ako pozorovateľ na schôdzi, na ktorej sa prípadom bude zaoberať výbor. Zainteresované strany by sa mali na schôdzach výboru členských štátov riadiť kódexom správania agentúry pre pozorovateľov zo zainteresovaných strán.

 

 

Výbor členských štátov nedosiahol jednomyseľnú dohodu – rozhoduje Európska komisia
Ak medzi členmi výboru členských štátov prevláda nezhoda v súvislosti s návrhom rozhodnutia, vec sa postúpi Európskej komisii na rozhodnutie v rámci komitologického postupu.

 

 

Rozhodnutie so žiadosťou o ďalšie informácie
Prijaté rozhodnutie je právne záväzné a podpísané riaditeľom agentúry ECHA pre regulačné záležitosti. Toto rozhodnutie obsahuje rovnaké všeobecné prvky ako návrh rozhodnutia. Obsahuje opis stavu administratívneho postupu, určuje, ktoré informácie v súčasnosti chýbajú a ktoré sú potrebné na dosiahnutie súladu dokumentácie s požiadavkami nariadenia REACH, obsahuje vyhlásenie o dôvodoch, pre ktoré sa tieto informácie požadujú, a lehotu na predloženie týchto informácií agentúre ECHA. Proti rozhodnutiu agentúry ECHA možno podať odvolanie.

 

 

Výbor členských štátov dosiahol jednomyseľnú dohodu
Výbor členských štátov musí do 60 dní dospieť k dohode o návrhu rozhodnutia. Ak výbor dosiahne jednomyseľnú dohodu, agentúra na jej základe prijme rozhodnutie.

 

 

Kroky nasledujúce po hodnotení

Proces hodnotenia podľa nariadenia REACH môže byť úspešný len vtedy, keď registrujúci v stanovenej lehote predloží požadované informácie (t. j. vyhovie rozhodnutiu agentúry). Keď rozhodnutie agentúry nadobudne účinnosť, osoba, ktorej je určené, musí dodržať podmienky tohto rozhodnutia a v stanovenej lehote predložiť požadované informácie. ECHA vo fáze nasledujúcej po hodnotení v naposledy predloženej dokumentácii príslušného registrujúceho hľadá požadované informácie.

Ak registrujúci úspešne aktualizoval svoju dokumentáciu, pričom splnil všetky požiadavky rozhodnutia agentúry,, agentúra v súlade s článkom 42 ods. 2 príslušným orgánom členských štátov a Komisii oznámi poskytnuté informácie, ako aj závery, ku ktorým dospela. Príslušné orgány členských štátov môžu tieto nové informácie použiť na účely ďalších postupov (t. j. na hodnotenie, autorizáciu a obmedzovanie látky).

Nové informácie okrem toho môžu poslúžiť ako základ pre harmonizovanú klasifikáciu alebo môžu viesť k identifikácii látky ako kandidátskej látky pre priebežný akčný plán Spoločenstva.

Môže nastať situácia, keď nové informácie vyvolajú ďalšie obavy. V takých prípadoch ECHA otvorí nový proces hodnotenia dokumentácie a vydá rozhodnutie so žiadosťou o ďalšie informácie (článok 42 ods. 1).

Ak registrujúci neposkytnú niektorú alebo žiadnu z požadovaných informácií v lehote stanovenej v rozhodnutí, porušia tým ustanovenia nariadenia REACH. Nedodržanie rozhodnutia agentúry bude mať za následok, že vnútroštátne orgány členských štátov na presadzovanie právnych predpisov zvážia opatrenia na presadenie dodržiavania, ako sa uvádza v článku 126 nariadenia REACH.

ECHA nemá právomoc na vykonávanie opatrení na presadzovanie rozhodnutia, ani na predĺženie lehôt stanovených v rozhodnutí. Nariadenie REACH navyše neumožňuje odklad termínu stanoveného v rozhodnutí agentúry. Ak registrujúci z nejakého dôvodu nemôžu poskytnúť požadované informácie v stanovenej lehote, môžu tieto dôvody uviesť v aktualizovanej dokumentácii. ECHA potom môže o týchto odkladoch a ich príčinách informovať členské štáty.

Oprávnenie prijímať opatrenia na presadzovanie majú len samotné členské štáty, ktoré môžu toto oprávnenie preniesť na príslušné vnútroštátne orgány na presadzovanie právnych predpisov. Komunikácia medzi agentúrou, príslušnými orgánmi členských štátov a vnútroštátnymi orgánmi na presadzovanie si vyžaduje dobrú koordináciu. Fórum, koordinátor orgánov členských štátov na presadzovanie, usporiadalo 9. októbra 2012 v priestoroch agentúry seminár a odsúhlasilo postup v súlade obsahom nasledujúceho odseku.

ECHA informuje o porušení (t. j. o nedodržaní podmienok rozhodnutia agentúry) príslušný orgán pre nariadenie REACH, ako aj kontaktné miesta pre otázky presadzovania príslušného členského štátu, a požiada vnútroštátne orgány o vynútenie rozhodnutia. Kópia tohto oznámenia sa pošle registrujúcemu. Kontaktné miesta členských štátov agentúru informujú o tom, že sa prijalo opatrenie na presadzovanie a kedy možno očakávať chýbajúce informácie. ECHA preskúma dokumentáciu hneď po prijatí aktualizácie dokumentácie a ďalej bude postupovať spôsobom platným pre bežný postup opatrení nasledujúcich po hodnotení.

Proces hodnotenia dokumentácie sa skončí až vtedy, keď agentúra úspešne vykoná tento krok a potvrdí súlad v požiadavkami na informácie uvedenými v rozhodnutí.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)