Schválení dodávatelia

Jedným z cieľov nariadenia o biocídnych výrobkoch je vytvorenie rovnakých podmienok pre všetkých, ktorí sa zaoberajú účinnými látkami. Ustanovuje sa to článkom 95 nariadenia o biocídnych výrobkoch a vytvorením menovitého zoznamu známeho ako „zoznam príslušných látok a dodávateľov“ (ďalej len „zoznam podľa článku 95“).

Biocídny výrobok, ktorý sa skladá z jednej alebo viacerých účinných látok, obsahuje alebo vytvára jednu či viacero účinných látok, nemôže byť sprístupnený na trhu EÚ, ak „dodávateľ látky“ alebo „dodávateľ výrobku“ nie je zaradený do zoznamu podľa článku 95 pre typ výrobku, do ktorého výrobok patrí. Právne vymedzenie pojmov „príslušná látka“ a „dodávateľ výrobku/látky“ je uvedené v článku 95 ods. 1 nariadenia o biocídnych výrobkoch.

Zaradenie do zoznamu podľa článku 95 je podmienené tým, že dodávateľ z EÚ predloží „úplnú dokumentáciu o látke“, ako sa vymedzuje v článku 95 ods. 1 prvom pododseku nariadenia o biocídnych výrobkoch, pre príslušnú látku v súlade s uvedeným právnym ustanovením. Často to znamená, že je potrebná žiadosť (ďalej len „žiadosť podľa článku 95“), ktorá sa musí predložiť agentúre v súlade s článkom 95 ods. 1 druhým pododsekom nariadenia o biocídnych výrobkoch. Žiadosť podľa článku 95 môže mať podobu i) úplnej dokumentácie o látke, ii) písomného povolenia na prístup k úplnej dokumentácii o látke, iii) kombinácie písomného povolenia na prístup a údajov týkajúcich sa špecifických parametrov alebo iv) odkazu na úplnú dokumentáciu o látke, pre ktorú uplynuli všetky lehoty na ochranu údajov.

Pokiaľ ide o spoločné využívanie údajov, pre žiadosti podľa článku 95 existujú osobitné opatrenia podľa článku 95 ods. 3 nariadenia o biocídnych výrobkoch. V rámci zoznamu podľa článku 95 a s obmedzením na účinné látky v rámci kontrolného programu sa článok 63 ods. 3 nariadenia o biocídnych výrobkoch vzťahuje aj na všetky toxikologické, ekotoxikologické štúdie rozkladu a správania sa vrátane akýchkoľvek takýchto štúdií, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch. 

Pozn.: Uplatňovanie článku 95 nariadenia o biocídnych výrobkoch sa vzťahuje na Nórsko, Island, Lichtenštajnsko a Švajčiarsko a na dodávateľov látok alebo výrobkov usadených na týchto územiach. Spoločnosti usadené mimo týchto krajín a EÚ majú možnosť – nie je to povinné – byť zastúpené zástupcom v EÚ na účely článku 95 a byť uvedené v zozname podľa článku 95 vedľa svojho zástupcu v EÚ.

Zachovanie zaradenia do zoznamu podľa článku 95 (článok 95 ods. 7 nariadenia o biocídnych výrobkoch)

Pri obnovení schválenia kombinácie účinnej látky/typu výrobku musia všetky dotknuté strany uvedené v zozname podľa článku 95, ktoré neboli žiadateľmi v postupe obnovenia schválenia účinnej látky, do 12 mesiacov od obnovenia schválenia účinnej látky/typu výrobku predložiť písomné povolenie na prístup k „príslušným údajom o obnovení“ identifikovaným hodnotiacim príslušným orgánom, aby zabezpečili súlad s článkom 95 ods. 7 nariadenia o biocídnych výrobkoch. V opačnom prípade je následkom vyradenie zo zoznamu podľa článku 95. Ďalšie informácie nájdete v dokumente príslušného orgánu CA-Sept20-Doc.7.1.b - Relevant Renewal Data under Article 95_FINAL. 

Na uľahčenie rokovaní o spoločnom využívaní údajov s cieľom zabezpečiť písomné povolenie na prístup na splnenie požiadaviek podľa článku 95 ods. 7 sa informácie týkajúce sa údajov predložených na podporu obnovenia schválenia účinnej látky/typu výrobku spolu s informáciou, či príslušný hodnotiaci orgán považuje údaje za relevantné na účely obnovenia, uverejnia na webovej stránke agentúry ECHA približne v rovnakom čase ako stanovisko Výboru pre biocídne výrobky. Tieto informácie možno nájsť v informačnom liste príslušnej kombinácie účinnej látky/typu výrobku, ktorý možno vyhľadať na stránke s informáciami o biocídoch. Ak totožnosť predkladateľov údajov nebola zverejnená, môže sa získať v priebehu spracovania žiadosti o informácie podľa článku 62 ods. 2 nariadenia o biocídnych výrobkoch.