Ako sa treba pripraviť na aktualizácie dokumentácií

V registračnej dokumentácii musia byť uvedené aktuálne poznatky o spôsobe bezpečného používania vašej látky na miestach výroby a o tom, ako ich môžu bezpečne používať používatelia v rámci celého dodávateľského reťazca. Znamená to, že po úspešnom predložení registračnej dokumentácie a získaní registračného čísla, na váš čaká ďalšia práca.

 

Spolupracujte vo svojom podniku

Za aktuálnosť registrácie zodpovedáte vy. Zodpovedáte aktuálnosť týchto častí registrácie: údaje o podniku, zložení vyrábanej alebo dovážanej látky, jej použitiach zákazníkmi.

Vo svojom podniku máte mať zavedené postupy, systémy a upozornenia, ktoré vám pomôžu identifikovať situácie, kedy musíte vykonať zmeny registrácie. Musíte napríklad vytvoriť postup na prijímanie a analýzu spätnej väzby od zákazníkov a sledovanie vedeckej literatúry týkajúcej sa látky.

Dokumentáciu musíte aktualizovať vo formáte IUCLID napríklad v týchto prípadoch:

  • Meníte surovinu, výrobný proces alebo dodávateľa, čo znamená, že látka odteraz obsahuje odlišné (nebezpečné) nečistoty alebo (menej významné) zložky.
  • Meníte objem dovozu alebo výroby látky. Dokumentácia musí vždy obsahovať najnovšie informácie o hmotnosti, a preto vždy uveďte všetky zmeny.
  • Ak sa objem zvýši a posunie smerom k ďalšiemu hmotnostnému pásmu, možné sú dve situácie:
    • Požadované údaje sú už k dispozícii v spoločnej registrácii: Informujte spoluregistrujúcich (vrátane hlavného registrujúceho), ktoré ďalšie štúdie potrebujete, a získajte od nich prístup k potrebným údajom, napríklad nákupom príslušného písomného povolenia na prístup.
    • Údaje nie sú k dispozícii v spoločnej registrácii: Predložte agentúre žiadosť o informácie. Dostanete i) informácie o tom, aké údaje sú k dispozícii v spoločnej registrácii a ii) údaje predložené pred viac než 12 rokmi.

      Ak bude odpoveď negatívna, zvážte, ako doplniť chýbajúce údaje.

  • Získajte informácie o nových použitiach od zákazníka. V takom prípade možno budete musieť aktualizovať správu o chemickej bezpečnosti.
  • Budete musieť aktualizovať informácie týkajúce sa vlastnosti, pre ktorú odstupujete od spoločného predkladania.
  • Dodávateľ reformuluje zmes, ktorú dovážate. Možno budete musieť oznámiť ukončenie dovozu danej látky.
  • Dozviete sa nové informácie o vlastnostiach látky, na ktoré je potrebné upozorniť spoluregistrujúcich a hlavného registrujúceho. Potrebujete sa dohodnúť na aktualizácii spoločnej časti registrácie.

Všetky aktualizácie registrácie musíte bezodklade predložiť agentúre cez REACH-IT.

Väčšina aktualizácií dokumentácie je bezplatná. Zvýšenie hmotnostného pásma je však spoplatnené.

 

Spolupracujte so spoluregistrujúcimi

Všetci spoluregistrujúci (hlavný registrujúci a registrujúci člen) nesú spoločnú zodpovednosť za aktuálnosť spoločnej časti registrácie. Obsahuje informácie o fyzikálno-chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastnostiach látky, klasifikácii a označovaní a usmernenie o bezpečnom používaní.

Aby ste mohli riadiť práce, musíte uzavrieť dohodu o spolupráci. Niektoré aktualizácie môžu znamenať finančné náklady, preto musíte mať zavedený mechanizmus, ako získať súhlas od spoluregistrujúcich v súvislosti rozdelením týchto nákladov.

Spoločná časť registrácie sa musí aktualizovať vo formáte IUCLID, a to  v týchto prípadoch:

  • Dozviete sa o nových nebezpečných vlastnostiach látky napríklad počas pravidelného preskúmania literatúry alebo po oznámení nových informácií zákazníkom.
  • Spoločne predloženú správu o chemickej bezpečnosti je potrebné aktualizovať po identifikácii nových použití alebo použití, ktoré sa pre látku neodporúčajú.
  • Klasifikácia a označovanie zmien látky sa zmení, napríklad v dôsledku zmien v nariadení o klasifikácii a označovaní (CLP), alebo ak sa stanú dostupné nové informácie o nebezpečných vlastnostiach.
  • Podnik v spoločnom predložení zvyšuje objem výroby a presúva sa do vyššieho hmotnostného pásma. Ak v spoločnom predložení zatiaľ nie sú k dispozícii informácie potrebné na registráciu vo vyššom hmotnostnom pásme, bude ich potrebné vytvoriť a zahrnúť do dokumentácie. Spoluregistrujúci sa musia dohodnúť na postupe. Prinajmenšom sa musíte opýtať všetkých registrujúcich v rámci spoločného predloženia, či majú nejaké relevantné informácie, alebo či sa tiež plánujú presunúť do vyššieho hmotnostného pásma.
  • ECHA alebo členský štát požiada spoluregistrujúcich o ďalšie informácie počas hodnotenia dokumentácie alebo obsahu látky. Spoluregistrujúci sa musia dohodnúť na postupe.

Všetky aktualizácie spoločnej časti registrácie musí hlavný registrujúci predložiť cez REACH-IT bezodkladne alebo v lehote stanovenej v rozhodnutí orgánu.

Tieto aktualizácie dokumentácie sú bezplatné okrem situácie, ak žiadate o zachovanie dôvernosti osobitných informácií.

 

Obrázok
V REACH-IT sa vyžaduje neustále udržiavať aktuálne všetky administratívne informácie, ako sú napríklad údaje o právnickej osobe, kontaktnej osobe či adresa. Vďaka tomu sa s vami môžu orgány a spoluregistrujúci jednoducho skontaktovať v súvislosti s registráciou.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)