Rozhodnutie v rámci hodnotenia dokumentácie

Ak sa agentúra ECHA domnieva, že vaša registračná dokumentácia nie je v súlade s informáciami požadovanými pre vašu látku v registrovanom hmotnostnom pásme, vydá rozhodnutie. Uvedeným rozhodnutím sa vám ukladá povinnosť predložiť požadované informácie.

Agentúra ECHA zároveň vydá rozhodnutie s cieľom informovať vás o výsledku nášho preskúmania návrhu na testovanie, ktorý ste predložili.

Musíte dohodnúť s ostatnými spoluregistrujúcimi na budúcich časových plánoch, aby ste boli pripravení reagovať počas nasledujúcich krokov v rozhodovacom procese.

 

Na návrh rozhodnutia reagujte včas
  • Pravidelne kontrolujte, či na svojom účte v REACH-IT nemáte správy od agentúry ECHA.
  • Na poskytnutie pripomienok k návrhu rozhodnutia máte 30 dní. Musíte postupovať organizovane a komunikovať s ostatnými spoluregistrujúcimi, aby ste sa dohodli na konsolidovanom súbore pripomienok.
  • Vo svojich pripomienkach sa zameriavajte na obsah návrhu rozhodnutia, a nie na svoju dokumentáciu vo všeobecnosti.
  • Ak v rámci svojich pripomienok požiadate agentúru ECHA o predĺženie lehoty stanovenej v rozhodnutí, jasne svoju žiadosť odôvodnite. Ak jediným dôvodom vašej žiadosti je nedostatok laboratórnych kapacít, musíte pripojiť vyhlásenie vami vybraného laboratória.
  • V rozhodovacom procese agentúra ECHA oznámi príslušným orgánom členských štátov návrh rozhodnutia. Budete vyzvaní na predloženie pripomienok k akýmkoľvek návrhom na zmenu, ktoré predložili príslušné orgány.
  • Na poskytnutie pripomienok k návrhu na zmenu, ktorú podal príslušný orgán, máte 30 dní. Musíte postupovať organizovane a komunikovať s ostatnými spoluregistrujúcimi, aby ste sa dohodli na konsolidovanom súbore pripomienok.
  • Ak príslušné orgány členských štátov nepredložia k návrhu rozhodnutia žiadne zmeny, alebo ak sa výbor členského štátu jednomyseľne zhodne na návrhu rozhodnutia, agentúra ECHA vydá prijaté rozhodnutie. V prijatom rozhodnutí sú zahrnuté lehoty, v rámci ktorých ste povinní poskytnúť požadované informácie.
  • Agentúra ECHA posúdi všetky nové informácie predložené v aktualizovanej dokumentácii až po uplynutí lehoty stanovenej v prijatom rozhodnutí.
  • Ak v nástroji REACH-IT zmeníte stav svojej registračnej dokumentácie z aktívneho na neaktívny, aby ste agentúru ECHA informovali o zastavení výroby po doručení návrhu rozhodnutia, ale zároveň pred prijatím rozhodnutia, vaša registrácia bude zrušená a nebude platná.

 

Po doručení prijatého rozhodnutia
  • S príjemcami rozhodnutia prediskutujte spôsob splnenia požiadaviek v rozhodnutí a dohodnite sa na ňom.
  • Rozhodnite, kto vykoná požadované testy, a do 90 dní od doručenia rozhodnutia informujte agentúru ECHA. V opačnom prípade agentúra ECHA poverí vykonaním testov jedného zo spoluregistrujúcich.
  • Pred predložením dokumentácie sa uistite, že máte štúdie a údaje pripravené – agentúra ECHA nemôže lehotu stanovenú v prijatom rozhodnutí predĺžiť.
  • Dohodnite sa aj na tom, kto pripraví podrobné správy o štúdiách vo formáte IUCLID.
  • Správy o štúdiách podávajte komplexne, aby agentúra ECHA mohla vykonať nezávislé posúdenie: predložte údaje vo forme podrobného súhrnu štúdie.
  • Oznámte údaje, ktoré postačujú na klasifikáciu a označovanie alebo na hodnotenie rizík.
  • Pripomíname, že za akékoľvek úpravy požadovaných informácií zodpovedáte vy. Agentúra ECHA posúdi platnosť týchto úprav.
  • Ak informujete agentúru ECHA o zastavení výroby po prijatí rozhodnutia o hodnotení dokumentácie, ešte stále musíte splniť požiadavky uvedené v rozhodnutí.

 

Preskúmajte verziu rozhodnutia agentúry ECHA, ktorá nemá dôverný charakter
  • V rámci uvedenej lehoty (21 dní po doručení) preskúmajte verziu prijatého rozhodnutia, ktorá nemá dôverný charakter, aby ste sa presvedčili, že agentúra ECHA neuverejní na svojej stránke žiadne dôverné informácie.
  • Upozorňujeme, že ak v stanovenej lehote neposkytnete pripomienky, agentúra ECHA rozhodnutie uverejní.

 

Aktualizujte svoju dokumentáciu v stanovenej lehote aj v prípade oneskorenia jednej alebo viacerých z vašich štúdií
  • Ak v stanovenej lehote nemáte k dispozícii všetky údaje, zahrňte všetky relevantné vysvetlenia a dôkaz o stave prebiehajúcich testov, dôvody oneskorenia a predpokladaný termín predloženia výsledkov testov. Vnútroštátne orgány presadzovania práva môžu tieto informácie zohľadniť pri rozhodovaní o možných opatreniach na presadzovanie právnych predpisov. Hneď ako budú chýbajúce informácie k dispozícii, opätovne svoju dokumentáciu aktualizujte a informujte príslušné vnútroštátne orgány presadzovania práva.
  • Po uplynutí lehoty stanovenej v rozhodnutí agentúra ECHA začne proces následného hodnotenia bez ohľadu na to, či ste poskytli dôvody svojej neschopnosti dodržať stanovenú lehotu.
  • Počas následného hodnotenia agentúra ECHA posúdi, či nové predložené informácie zodpovedajú požiadavkám uvedeným v rozhodnutí a či spĺňajú požiadavky na informácie.
  • Ak agentúra ECHA počas následného hodnotenia zistí, že niektoré alebo všetky požadované informácie chýbajú, budú o tom informované vnútroštátne orgány presadzovania práva.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)