Serviciul de verificare a similarității chimice

Întreprinderile pot să solicite verificarea de către ECHA a similarității chimice a substanței active în cazul în care nu s-a adoptat încă o decizie finală cu privire la aprobarea substanței active respective. Această situație poate apărea atunci când substanța activă face obiectul unei evaluări în conformitate cu Regulamentul privind produsele biocide (BPR) [„Regulamentul (UE) nr. 528/2012"], inclusiv în cazul în care dosarul substanței active a fost transmis în temeiul Directivei 98/8/CE privind produsele biocide sau atunci când întreprinderile nu au prezentat încă o cerere de aprobare a substanței active.

Verificarea similarității chimice este o procedură similară evaluării echivalenței tehnice descrise la articolul 54 din BPR, însă vizează exclusiv identitatea substanței și compoziția chimică a unei substanțe active care provine dintr-o anumită sursă, cu scopul de a stabili similaritatea compoziției sale chimice cu compoziția aceleiași substanțe provenite dintr-o altă sursă.

Verificarea similarității chimice diferă de evaluarea echivalenței tehnice prevăzute la articolul 54 din BPR deoarece încă nu s-a adoptat o decizie cu privire la aprobarea substanței active și, prin urmare, nu s-a stabilit încă sursa oficială de referință a substanței active.

Serviciul este conceput pentru următoarele situații:

a. cereri individuale: compararea unei surse alternative a unei substanțe active biocide care a fost transmisă pentru evaluare în temeiul Directivei 98/8/CE privind produsele biocide sau al Regulamentului (UE) nr. 528/2012 privind produsele biocide, dar pentru care nu s-a adoptat încă o decizie finală cu privire la aprobare, cu sursa sau sursele descrise în dosarul transmis pentru evaluarea respectivei substanțe active biocide;

b. cereri comune: compararea a două sau mai multe surse ale aceleiași substanțe active, în vederea depunerii unei potențiale cereri comune pentru aprobarea substanței active în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 privind produsele biocide.

Verificarea similarității chimice este un serviciu suplimentar oferit de ECHA, care nu a fost prevăzut de BPR și are caracter voluntar. Serviciul se oferă contra cost, în funcție de domeniul de aplicare al evaluării care urmează să fie efectuate, astfel cum este definit în Decizia nr. 31/2013 a Consiliului de administrație al ECHA.

Pentru a solicita o verificare a similarității chimice, întreprinderile trebuie să transmită o cerere la ECHA prin R4BP 3. 

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)