Reînnoirea aprobărilor substanțelor active

Pentru a susține reînnoirea aprobării unei substanțe active, societățile trebuie să depună o cerere la Agenția Europeană pentru Produse Chimice cu cel puțin 550 de zile (aproximativ 1,5 ani) înainte de data curentă de expirare a aprobării.

În cazul în care mai multe societăți sunt interesate să susțină aceeași substanță activă, este de preferat ca acestea să coopereze și să depună o singură cerere comună.

Întrucât aprobarea substanțelor active se referă la tipuri de produse specifice, o cerere de aprobare se referă și la o combinație specifică de substanță activă/tip de produs.

Pentru a facilita acest proces, Agenția Europeană pentru Produse Chimice pune la dispoziție o listă cu termenele viitoare.

Cerere de reînnoire a aprobării unei substanțe active

Cererile trebuie să conțină:

  • o confirmare scrisă semnată de o autoritate competentă responsabilă de evaluare (eCA) care este de acord să evalueze cererea de reînnoire;
  • toate datele solicitate pe baza articolului 20 din Regulament privind produsele biocide și care au fost generate de la acordarea aprobării inițiale sau a reînnoirii precedente;
  • o evaluare motivată din care să reiasă dacă concluziile evaluării inițiale sau precedente a substanței active sunt încă valabile; și
  • orice informație justificativă referitoare la respectiva evaluare.

În termen de 90 de zile de la acceptarea cererii de către Agenția Europeană pentru Produse Chimice, autoritatea competentă responsabilă de evaluare (eCA) trebuie să decidă dacă este necesară o evaluare completă. În cazul în care eCA decide că nu este necesară o evaluare completă, aceasta trebuie să facă o recomandare cu privire la aprobare în termen de 180 de zile. În cazul în care este necesară o evaluare completă, eCA face recomandarea în termen de 365 de zile de la acceptarea cererii.

Pe baza recomandării eCA, Comitetul pentru produse biocide (BPC) trebuie să adopte un aviz în termen de 270 de zile de la trimiterea recomandării în cazul unei evaluări complete sau în termen de 90 de zile în cazul în care nu este necesară o evaluare completă.

Avizul Comitetului pentru produse biocide reprezintă baza pentru adoptarea deciziilor de către Comisia Europeană. Comisia Europeană poate acorda reînnoirea aprobării unei substanțe active pentru un număr definit de ani, fără a depăși 10 ani.

Anumite principii pentru gestionarea procesului de reînnoire a aprobărilor au fost discutate și stabilite între autoritățile competente ale statelor membre la cea de-a 73-a sesiune AC din iulie 2017 (CA-July17-Doc.5.3-Final), principii care trebuie analizate cu atenție de potențialii solicitanți.

Printre alte principii, documentul indică termenele generale care trebuie îndeplinite, descrie procesul de acordare a aprobărilor pentru ca societățile să depună cereri comune pentru reînnoirea aprobării, precum și procesul acordului cu eCA. În plus, descrie scenariul în care este necesară reînnoirea în același timp a mai multor aprobări pentru combinații de substanță activă/tip de produs și indică procedura care trebuie urmată pentru modificarea clasificării și etichetării armonizate.

Comisia Europeană poate extinde valabilitatea aprobării în cazul în care acest lucru este necesar pentru examinarea reînnoirii aprobării și poate concluziona dacă condițiile pentru aprobare sunt în continuare îndeplinite.

Comunicarea intențiilor de reînnoire a unei aprobări

Pentru a facilita colaborarea între diferite societăți cu interese comune de a susține reînnoirea aprobării aceleiași substanțe active, Agenția Europeană pentru Produse Chimice pune la dispoziție o listă publică de intenții. Această listă indică de asemenea autoritatea competentă responsabilă de evaluare (eCA) pentru respectiva substanță activă, care va evalua cererea de reînnoire a aprobării substanței active.

Lista de intenții va ajuta de asemenea Agenția Europeană pentru Produse Chimice și autoritățile competente responsabile de evaluare să organizeze întrunirile cu potențialii solicitanți înainte de depunerea cererilor (de exemplu, pentru a discuta datele solicitate sau anumite aspecte specifice).

Societățile trebuie să comunice Agenției Europene pentru Produse Chimice intenția de a-și reînnoi aprobarea pentru o substanță activă cu cel puțin un an înainte de termenul legal de depunere a cererii de reînnoire, utilizând formularul disponibil în acest sens.

Categories Display