Decizie în cadrul evaluării dosarului

În cazul în care consideră că dosarul dumneavoastră de înregistrare nu conține informațiile obligatorii pentru intervalul cantitativ în care înregistrați substanța, ECHA va emite o decizie în acest sens. Decizia vă obligă se transmiteți informațiile necesare.

De asemenea, ECHA va emite o decizie prin care vă va informa cu privire la rezultatul examinării propunerii de testare pe care ați prezentat-o.

Trebuie să vă puneți de acord cu cosolicitanții înregistrării asupra viitoarelor termene, astfel încât să fiți pregătit să răspundeți în cursul etapelor ulterioare ale procesului decizional.

 

Răspundeți în timp util la primirea unui proiect de decizie
  • Verificați regulat dacă ați primit mesaje de la ECHA în contul REACH-IT.
  • Aveți la dispoziție 30 de zile pentru a transmite observații pe marginea proiectului de decizie. Trebuie să vă organizați și să comunicați cu ceilalți cosolicitanți pentru a conveni asupra unui set consolidat de observații.
  • Axați-vă observațiile pe conținutul proiectului de decizie și nu pe dosarul de înregistrare în general.
  • Dacă în cadrul observațiilor solicitați ca ECHA să prelungească termenul deciziei, oferiți motive clare în sprijinul acestei solicitări. Dacă singura bază a acestei solicitări se referă la capacitatea laboratorului, trebuie să anexați o declarație din partea laboratorului selectat.
  • În cadrul procesului decizional, ECHA notifică proiectul de decizie autorităților competente ale statelor membre. Veți fi invitat să transmiteți observații pe marginea oricărei propuneri de modificare transmise de autoritățile competente.
  • Aveți la dispoziție 30 de zile pentru a transmite observații cu privire la propunerile de modificare ale unei autorități competente. Trebuie să vă organizați și să comunicați cu ceilalți cosolicitanți pentru a conveni asupra unui set consolidat de observații.
  • Dacă autoritățile competente ale statelor membre nu propun nicio modificare la proiectul de decizie sau Comitetul statelor membre aprobă în unanimitate un proiect de decizie, ECHA va emite decizia adoptată. Decizia adoptată include termenele până la care aveți obligația să furnizați informațiile solicitate.
  • ECHA va evalua orice informații noi transmise într-o actualizare a dosarului doar după expirarea termenului menționat în decizia adoptată.
  • Dacă schimbați statutul dosarului de înregistrare în REACH-IT de la activ la inactiv pentru a informa ECHA cu privire la încetarea producției după primirea proiectului de decizie, dar înainte ca decizia să fie adoptată, înregistrarea va fi revocată și nu va mai fi valabilă.

 

După primirea deciziei adoptate
  • Discutați și conveniți împreună cu destinatarii deciziei modalitatea de îndeplinire a cererilor din decizie.
  • Hotărâți cine va efectua testele solicitate și informați ECHA în termen de 90 de zile de la primirea deciziei. În caz contrar, ECHA va desemna unul dintre cosolicitanți pentru efectuarea testelor.
  • Asigurați-vă că aveți studiile și datele pregătite înainte de a transmite dosarul – ECHA nu poate prelungi termenul stabilit în decizia adoptată.
  • De asemenea, conveniți cine va întocmi rapoartele detaliate ale studiilor în format IUCLID.
  • Raportați studiile cât mai detaliat posibil, astfel încât ECHA să poată face o evaluare independentă: transmiteți datele sub forma unui rezumat detaliat al studiului.
  • Transmiteți date adecvate pentru clasificare și etichetare sau pentru evaluarea riscurilor.
  • Rețineți că orice adaptare a cerințelor privind informațiile solicitate este responsabilitatea dumneavoastră. ECHA va evalua valabilitatea acestor adaptări.
  • Dacă informați ECHA cu privire la încetarea producției după ce a fost adoptată o decizie în urma evaluării dosarului, aveți în continuare obligația să îndepliniți cerințele din decizie.

 

Studiați versiunea neconfidențială a deciziei ECHA
  • Studiați versiunea neconfidențială a deciziei adoptate până la termenul indicat (21 de zile de la primire) pentru a vă asigura că ECHA nu va publica nicio informație confidențială pe site-ul său.
  • Rețineți că, dacă nu transmiteți observații până la termen, ECHA va publica decizia.

 

Actualizați-vă dosarul până la termen, chiar dacă unul sau mai multe studii sunt întârziate
  • Dacă la data-limită nu dispuneți de toate datele, includeți toate explicațiile relevante și dovezi privind stadiul testelor în curs, motivele întârzierii și data preconizată pentru transmiterea rezultatelor testelor. Autoritățile naționale de aplicare pot ține cont de aceste informații atunci când hotărăsc cu privire la eventualele acțiuni de asigurare a respectării legii. De îndată ce vă parvin informațiile lipsă, reactualizați dosarul și informați autoritățile naționale de aplicare.
  • ECHA va iniția procesul de evaluare subsecventă după expirarea termenului, indiferent dacă ați oferit sau nu motive pentru nerespectarea acestui termen.
  • În cursul evaluării subsecvente, ECHA va evalua dacă noile informații transmise corespund solicitărilor din decizie și dacă sunt conforme cu cerințele privind informațiile.
  • Dacă în cursul evaluării subsecvente ECHA constată că lipsesc informațiile solicitate (sau unele dintre acestea), vor fi informate autoritățile naționale de aplicare.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)