Lithium ricinoleate

Skin sensitisation

Administrative data

Endpoint:

skin sensitisation, other

Type of information:

experimental study

Adequacy of study:

weight of evidence

Study period:

2008

Reliability:

4 (not assignable)

Rationale for reliability incl. deficiencies:

secondary literature

Data source

Reference

Reference Type:

publication

Title:

Straight Chain Lepidopteran Pheromones (SCLPs) Group - DAR - Vol. 3 - Annex B.6 - Part 2

Author:

European Food Safety Authority (EFSA)

Year:

2008

Bibliographic source:

EFSA ,Draft Assessment Report (DAR), STRAIGHT CHAIN LEPIDOPTERAN PHEROMONES (SCLP) of the fourth stage of the review programme referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC Volume 3, Annex B, part 2/B, B.6, September 2008

Report date:

2008

Materials and methods

Test guideline

Qualifier:

equivalent or similar to guideline

Guideline:

OECD Guideline 406 (Skin Sensitisation)

GLP compliance:

not specified

Type of study:

guinea pig maximisation test

Justification for non-LLNA method:

non spécifié

Test material

Test material information

Constituent 1

Reference substance name:

butyl (9Z,12R)-12-(acetyloxy)octadec-9-enoate

Cas Number:

140-04-5

Molecular formula:

C24H44O4

IUPAC Name:

butyl (9Z,12R)-12-(acetyloxy)octadec-9-enoate

Test material form:

liquid

Specific details on test material used for the study:

Détails sur le matériel d'essai
- Nom du matériau d'essai (tel que cité dans le rapport d'étude): (7E, 9Z) -Dodécadien-l-yl Acétate BAS288 ... ..I
- Formule moléculaire: C14H24O2
- Poids moléculaire: 224.341g / mole
- Type de substance: organique
- Etat physique: Aucune donnée disponible
- Pureté: 81,3%
- Lot / numéro de lot: 24623/45

In vivo test system

Test animals

Species:

guinea pig

Strain:

other: Pirbright white , DunkinHartley HOE DHPK (SPF-LAC)BO

Sex:

not specified

Details on test animals and environmental conditions:

Détails sur l'animal d'essai
ANIMAUX D'ESSAI
- Source: Lippische Versuchstierzucht. Hagemann GmbH & Co. KG. W4923 Exertal 1. FAG, Allemagne.
- Âge à l'initiation de l'étude: Jeune adulte
- Poids à l'initiation de l'étude: 270-348g
- Logement: aucune donnée disponible
- Diète (par exemple, ad libitum): aucune donnée disponible
- Eau (par exemple, ad libitum): aucune donnée disponible
- Période d'acclimatation: Aucune donnée disponible

CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
- Température (° C): Aucune donnée disponible
- Humidité (%): Aucune donnée disponible
- Changements d'air (par heure): Aucune donnée disponible
- Photopériode (heures sombres / heures lumière): Aucune donnée disponible

Results and discussion

Positive control results:

non spécifié

In vivo (non-LLNA)

Results

Key result

Reading:

1st reading

Hours after challenge:

48

Group:

test chemical

Dose level:

0,15 g de préparation de substance d'essai (50% de la substance d'essai dans le véhicule)

No. with + reactions:

0

Total no. in group:

20

Clinical observations:

Aucun effet cutané n'a été noté chez les animaux traités après les phases d'induction ou lors de la provocation.

Remarks on result:

no indication of skin sensitisation

Any other information on results incl. tables

aucun

Applicant's summary and conclusion

Interpretation of results:

other: non sensibilisant

Conclusions:

non sensibilisant

Executive summary:

L'étude de sensibilisation cutanée de l'acétate de Dodéca-1,3-diène-1-yl a été réalisée par le test de maximisation du cochon d'Inde en utilisant du PIRBRIGHT blanc, du cobaye DunkinHartley HOE DHPK (SPF-LAC) 10 animaux du groupe témoin et 20 animaux du groupe test.utilisé également 20 animaux utilisés comme groupe de contrôle positif.

    Dans un pré-test, 0,15 g de formulation de substance d'essai a été appliqué sur la peau de 4 cobayes dans des conditions occlusives pendant 24 heures dans une période de 96 heures d'observation effectuée après 24 et 48 heures après l'application.

    En phase d'induction, 0,1 ml de FCA, 5% de substance d'essai dans l'huile d'olive DAB9 et la formulation de la substance d'essai dans le FCA ont été utilisés, après 24 heures de lecture après une semaine d'application épicutanée de 0,3 g de substance d'essai.substance dans l'huile d'olive DAB 9) a été appliqué pendant 48 heures en tant que pièce occlusive.Lecture noté après 48 heures.

    Dans la phase de provocation, 21 jours après l'injection intradermique 0,15 g de formulation de substance d'essai (50% de la substance d'essai dans le véhicule) a été appliqué sur deux sites différents pendant 24 heures. Les lectures ont été effectuées après 24 et 48 heures après l'enlèvement du patch.un groupe témoin positif de 20 animaux a été traité avec du 1-chlor-2,4-dinitro-benzol (préparation de substance d'essai à 1%) en utilisant les mêmes procédures que celles décrites pour le groupe d'essai.

    Après l'injection intradermique de FCA, la formulation de la substance d'essai ou la formulation de la substance d'essai dans le FCA a donné lieu à un érythème bien défini (grade 2) et à un léger œdème (grade 2) chez tous les animaux.En phase de provocation, aucune sensibilisation cutanée n'a été observée chez les animaux. Dans le groupe témoin positif, 2 animaux sur 20 présentaient un érythème modéré à sévère (grade 3), 14 animaux présentaient un érythème bien défini (grade 2) et un très léger érythème (grade 1).) ont été trouvés chez 4/20 animaux.De plus, 13/20 animaux présentaient un très léger œdème.D'après ce qui précède, il a été considéré que l'acétate de Dodéca-1,3-diène-1-yle était considéré comme un sensibilisant cutané chez le cobaye.