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Administrative data

Description of key information

Acute toxicity

Key value for chemical safety assessment

Acute toxicity: via oral route

Link to relevant study records
Reference
Endpoint:
acute toxicity: oral
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Study period:
1974
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
other: Similar to guideline study
Qualifier:
equivalent or similar to
Guideline:
OECD Guideline 401 (Acute Oral Toxicity)
GLP compliance:
no
Test type:
standard acute method
Limit test:
yes
Species:
rat
Strain:
Wistar
Sex:
female
Details on test animals and environmental conditions:
TEST ANIMALS
- Source: Hoechst AG
- Age at study initiation: NA
- Weight at study initiation: 82 - 108 g (mean: 95 g)
- Fasting period before study: 16 hours prior and 2 hours after gavage
- Housing: in groups
- Diet (e.g. ad libitum): ALTROMlN 1324 ad libitum
- Water (e.g. ad libitum): tap water ad libitum
- Acclimation period: NA (own breeding)
Route of administration:
oral: gavage
Vehicle:
water
Details on oral exposure:
25 g/mL in deionized water
Doses:
6300, 8000, 10000, 12500 mg/kg bw
No. of animals per sex per dose:
10 females
Control animals:
no
Details on study design:
- Duration of observation period following administration: 14 days
- Frequency of observations: frequently on day 1, twice daily thereafter
- Frequency of weighing: weekly
- Necropsy of died animals performed: yes
- Other examinations performed: clinical signs, body weight
Statistics:
Probit analysis according to LINDER and WEBER
Sex:
female
Dose descriptor:
LD50
Effect level:
10 135 mg/kg bw
Based on:
test mat.
95% CL:
9 355 - 10 979
Remarks on result:
other: p = 0.05
Mortality:
6300 mg/kg: 0/10
8000 mg/kg: 1/10
10000 mg/kg: 3/10
12500 mg/kg:10/10

Deaths occurred between 30 minutes and 12 hours after gavage
Clinical signs:
Died animals showed the following signs prior to death: ataxia, prone position, lateral position

Visible skin was bluish discolored in all treated animals



After 24 hours: all surviving rats: NAD

Body weight:
A minimally retarded body weight development was observed in rats dosed 10000 mg/kg bw
Gross pathology:
died animals: bluish discolored inner organs
Other findings:
The dye was excreted via urine and feces.

Dose [mg/kg bw]

Mortality

6300

0/10

8000

1/10

10000

3/10

12500

10/10

Interpretation of results:
practically nontoxic
Remarks:
Migrated information Criteria used for interpretation of results: EU
Conclusions:
LD50: 10135 mg/kg bw
Executive summary:

Der als dunkelblaues Pulver vorliegende Farbstoff wurde als wässrige Lösung in verschiedenen Dosierungen einmalig mit der Schlundsonde weiblichen SPF-Wistar-Ratten eigener Zucht im Gewicht von 82 - 108 g (Durchschnittsgewicht 95 g) verabreicht. Die Prüfung wurde an weiblichen Ratten vorgenommen, da in Vorversuchen geschlechtsbedingte Unterschiede nicht festgestellt werden konnten. Pro Dosis wurden 10 Ratten eingesetzt. Die Ratten erhielten 16 Stunden vor der Applikation kein Futter mehr. 2 Stunden nach Verabreichung des Farbstoffes wurde den Ratten wieder Futter gegeben. Die Beobachtungszeit nach der Applikation betrug 14 Tage. Während dieser Zeit, in der die Tiere wöchentlich gewogen wurden, erhielten die Tiere als Futter die Haltungsdiät ALTROMIN 1324 der Firma Altrogge in Lage/Lippe und Leitungswasser. Futter und Wasser wurden ad libitum angeboten. Die Haltung der Tiere erfolgte in Kunststoffkäfigen auf Hobelspänen. Tödlich vergiftete Tiere wurden seziert und makroskopisch einer Beurteilung unterzogen.

Die LD50 wurde mittels einer Probitanalyse (Methode nach LINDER und WEBER) bestimmt; die Vertrauensgrenzen wurden nach

CAVALLI-SFORZA berechnet (Abt. f. Prakt. Mathematik der Hoechst Aktiengesellschaft).

Tödlich vergiftete Tiere starben unter Gleichgewichtsstörungen in Bauch- bzw. Seitenlage. Die unbehaarten Körperteile waren blau gefärbt. Der Farbstoff wurde mit dem Kot und Urin ausgeschieden. Die Körpergewichtsentwicklung bei einzelnen Tieren der 10000 mg/kg Gruppe war verzögert. Die Sektion der gestorbenen Tiere ergab makroskopisch eine Blaufärbung der inneren Organe.

Die Prüfung auf akute orale Toxizität hat eine LD50 von 10135 mg/kg Körpergewicht ergeben. Nach der auf Grund der akuten Toxizität üblichen Einstufung (W.S. SPECTOR im "Handbook of Toxicology") wäre der vorliegende Farbstoff bei einmaliger oraler Verabreichung als praktisch ungiftig zu bezeichnen.

Endpoint conclusion
Dose descriptor:
LD50
10 135 mg/kg bw

Acute toxicity: via dermal route

Link to relevant study records
Reference
Endpoint:
acute toxicity: dermal
Type of information:
migrated information: read-across from supporting substance (structural analogue or surrogate)
Adequacy of study:
key study
Reliability:
1 (reliable without restriction)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
other: GLP guideline study
Qualifier:
according to
Guideline:
EU Method B.3 (Acute Toxicity (Dermal))
Version / remarks:
84/449/EWG, B.3; OECD 402
Qualifier:
according to
Guideline:
OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity)
GLP compliance:
yes
Test type:
standard acute method
Limit test:
yes
Species:
rat
Strain:
Wistar
Sex:
male/female
Details on test animals and environmental conditions:
TEST ANIMALS
- Source: Hoechst AG
- Age at study initiation: males: ca 7 weeks; females: ca 8 weeks
- Weight at study initiation: mean: males: 178 g; females: 184 g
- Fasting period before study: NA
- Housing: single
- Diet: Altromin 1324 ad libitum
- Water (ad libitum): tap water
- Acclimation period: at least 5 days

ENVIRONMENTAL CONDITIONS
- Temperature (°C): 22 +/- 3°C
- Humidity (%): 50 +/- 20%
- Air changes (per hr): -
- Photoperiod (hrs dark / hrs light): 12/12

IN-LIFE DATES: From: 25.11.1987 To: 9.12.1987
Type of coverage:
occlusive
Vehicle:
physiological saline
Remarks:
0.9% NaCl solution in the proportion of 1 g + 1 ml to form a paste
Details on dermal exposure:
Area: 30 cm²

Duration of exposure:
24 h
Doses:
2000 mg/kg BW
No. of animals per sex per dose:
5 males and 5 females
Control animals:
no
Details on study design:
- Duration of observation period following administration: 14 days
- Frequency of observations and weighing: body weight: weekly; clinical signsand mortality: frequently first day; twice daily thereafter
- Necropsy of survivors performed: yes
Statistics:
NA
Sex:
male/female
Dose descriptor:
LD50
Effect level:
> 2 000 mg/kg bw
Mortality:
Male: 2000 mg/kg bw; Number of animals: 5; Number of deaths: 0
Female: 2000 mg/kg bw; Number of animals: 5; Number of deaths: 0
Clinical signs:
no sytemic clinical signs were observed
Body weight:
body weight development of the animals was normal.
Gross pathology:
No effects observed
Other findings:
Blue or red to purple discolored skin up to 6 days after test substance application
Interpretation of results:
practically nontoxic
Remarks:
Migrated information Criteria used for interpretation of results: EU
Conclusions:
Acute dermal LD50 male/female is greater than 2000 mg/kg.
Executive summary:

Die Prüfung der akuten dermalen Toxizität von Reaktiv Blau F-64 357 FW an der Wistar-Ratte ergab bei männlichen und weiblichen Tieren eine Dosis letalis media (LD50) über 2000 mg/kg Körpergewicht. Nach Applikation von 2000 mg/kg Kgw. traten

keine Todesfälle auf.

Während der gesamten Versuchszeit traten keinerlei Vergiftungssymptome auf. Die behandelte Hautfläche war bis zum 6. Tag p.a. blau bzw. rot bis lila verfärbt.

Die Sektion der nach Versuchsende getöteten Tiere ergab keine makroskopisch sichtbaren Besonderheiten.

Die Körpergewichtsentwicklung war nicht beeinträchtigt.

Aufgrund der akuten dermalen Toxizitätsprüfung an der männlichen und weiblichen Wistar-Ratte ist Reaktiv Blau F-64 357 FW nach den Einstufungskriterien der Richtlinie 83/467/EWG und der Gefahrstoffverordnung nicht kennzeichnungspflichtig.

Endpoint conclusion
Endpoint conclusion:
no adverse effect observed
Dose descriptor:
LD50
2 000 mg/kg bw

Additional information

Justification for classification or non-classification

Substance is practically non-toxic; no clasification necessary