Registration Dossier

Administrative data

Endpoint:
repeated dose toxicity: oral
Adequacy of study:
other information

Data source

Reference
Reference Type:
other: Body responsible for the test
Title:
Unnamed

Materials and methods

Test guideline
Qualifier:
according to
Guideline:
other: Annexe V, B7
GLP compliance:
yes
Limit test:
no

Test animals

Species:
other: Rat Sprague Dawley

Administration / exposure

Route of administration:
oral: unspecified
Vehicle:
other: Huile de maïs
Details on oral exposure:
Method of administration:
Gavage
Duration of treatment / exposure:
Test duration: 28 days
Frequency of treatment:
Dosing regime: 5 days/week
No. of animals per sex per dose:
Male: 6 animals at 30 mg/kg bw/day
Male: 6 animals at 100 mg/kg bw/day
Male: 6 animals at 300 mg/kg bw/day
Female: 6 animals at 30 mg/kg bw/day
Female: 6 animals at 100 mg/kg bw/day
Female: 6 animals at 300 mg/kg bw/day

Results and discussion

Results of examinations

Details on results:
Clinical observations:
Altération de l'état général avec diminution du poids. Pas
d'effet dans les autres groupes.

Pas de FOB ni d'étude neurocomportementale ou de la force
musculaire du fait que l'étude a été réalisée en 1986.

Laboratory findings:
Pas d'effet hématologique.

A 300 mg/kg/j : augmentation des aminotransférases, de la
bilirubine, de la glycémie, de la créatininémie et de
l'urée.

Effects in organs:
A 300 mg/kg/j hypertrophie hépatique avec vacuolisation
centrolobulaire et cholestase. Ces effets sont minimes dans
les deux autres groupes.

Augmentation du poids du foie dans tous les groupes, ces
effets apparaissent de nature adaptative.

Effect levels

Dose descriptor:
NOAEL
Effect level:
30 mg/kg bw/day (nominal)
Basis for effect level:
other: original NCD unit is mg/kg/day.

Target system / organ toxicity

Critical effects observed:
not specified

Applicant's summary and conclusion

Conclusions:
Classified as: Not classified