Registration Dossier

Diss Factsheets

Administrative data

Endpoint:
skin irritation: in vivo
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Reliability:
1 (reliable without restriction)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
other: Guideline study, GLP

Data source

Reference
Reference Type:
study report
Title:
Unnamed
Year:
1986
Report date:
1986

Materials and methods

Test guideline
Qualifier:
according to guideline
Guideline:
OECD Guideline 404 (Acute Dermal Irritation / Corrosion)
Deviations:
no
GLP compliance:
yes (incl. QA statement)

Test material

Constituent 1
Chemical structure
Reference substance name:
5-chloro-o-toluidine
EC Number:
202-452-6
EC Name:
5-chloro-o-toluidine
Cas Number:
95-79-4
Molecular formula:
C7H8ClN
IUPAC Name:
5-chloro-2-methylaniline
Details on test material:
- Name of test material (as cited in study report): 5-Chlor-2-methylanilin
- Physical state: fest
- Analytical purity: > 99 %
- Storage condition of test material: im Dunkeln bei 22 °C im Abzug

Test animals

Species:
rabbit
Strain:
other: New Zealand Albino
Details on test animals or test system and environmental conditions:
TEST ANIMALS
- Source: England, Interfauna UK Limited, Abbots Ripton RD, Wyton, Huntingdon, Cambs.
- Age at study initiation: ca. 3 - 5 Monate
- Weight at study initiation: 2,4 - 2,9 kg
- Housing: in vollklimatisierten Räumen in Einzelkäfigen (Batteriehaltung)
- Diet (e.g. ad libitum): Altromin 2123 Haltungsdiät - Kaninchen, Altromin GmbH, Lage/Lippe sowie Heu (ca. 15 g täglich)
- Water (e.g. ad libitum): deionisiertes, gechlortes Wasser aus automatischen Tränken

ENVIRONMENTAL CONDITIONS
- Temperature (°C): 20 +/- 3
- Humidity (%): 50 +/- 20
- Photoperiod (hrs dark / hrs light): 12 /12


I

Test system

Type of coverage:
semiocclusive
Preparation of test site:
shaved
Vehicle:
other: Polyethylenglycol
Controls:
no
Amount / concentration applied:
TEST MATERIAL
- Amount(s) applied (volume or weight with unit): 500 mg

VEHICLE
- Amount(s) applied (volume or weight with unit): 0,1 ml
Duration of treatment / exposure:
4 Stunden
Observation period:
30 - 60 Minuten, sowie 24, 48 und 72 Stunden nach Entfernen des Pflasters.
Da nach 72 Stunden noch Befunde an der Haut vorlagen, erfolgten zusätzliche Beurteilungen nach 7 Tagen.
Number of animals:
3
Details on study design:
TEST SITE
- Area of exposure: 5,5 x 2,5 cm
- % coverage: 100
- Type of wrap if used: Wundpflaster mit Zellstoffauflage


REMOVAL OF TEST SUBSTANCE
- Washing (if done): mit lauwarmem Leitungswasser
- Time after start of exposure: 4 Stunden


SCORING SYSTEM: Die Erythem- und Schaorfbildung sowie die Ödembildung wurden numerisch bewertet (Bewertungsschlüssel siehe nachfolgend unter "Any other information on materials incl. tables". Alle sonstigen Hautveränderungen wurden protokolliert.

Results and discussion

In vivo

Resultsopen allclose all
Irritation parameter:
erythema score
Basis:
animal: Nr. 1, 2 und 3
Time point:
other: 30 - 60 min
Score:
1
Max. score:
4
Irritation parameter:
erythema score
Basis:
animal: Nr. 1, 2 und 3
Time point:
other: 24 h
Score:
1
Max. score:
4
Irritation parameter:
erythema score
Basis:
animal: Nr. 1, 2 und 3
Time point:
other: 48 h
Score:
2
Max. score:
4
Irritation parameter:
erythema score
Basis:
animal: Nr. 1, 2 und 3
Time point:
other: 72 h
Score:
2
Max. score:
4
Irritation parameter:
erythema score
Basis:
animal: Nr. 1, 2 und 3
Time point:
other: 7 d
Score:
0
Max. score:
4
Irritation parameter:
edema score
Basis:
animal: Nr. 1, 2 und 3
Time point:
other: 30 - 60 min
Score:
0
Max. score:
4
Irritation parameter:
edema score
Basis:
animal: Nr. 1, 2 und 3
Time point:
other: 24 h
Score:
>= 0 - <= 1
Max. score:
4
Irritation parameter:
edema score
Basis:
animal: Nr. 1, 2 und 3
Time point:
other: 48 h
Score:
0
Max. score:
4
Irritation parameter:
edema score
Basis:
animal: Nr. 1, 2 und 3
Time point:
other: 72 h
Score:
0
Max. score:
4
Irritation parameter:
edema score
Basis:
animal: Nr. 1, 2 und 3
Time point:
other: 7 d
Score:
0
Max. score:
4
Other effects:
nach 48 h und nach 72 h: trockene, spröde Hautoberfläche jeweils bei allen 3 Versuchstieren

Any other information on results incl. tables

Eine Stunde bis 24 Stunden nach Entfernung des Pflasters traten bei allen Tieren kaum wahrnehmbare Erytheme auf. Bei einem Tier war 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters ein sehr leichtes Ödem zu beobachten.

48 bis 72 Stunden nach Entfernen des Pflasters waren klar umschriebene Erytheme zu erkennen. Die Hautoberfläche war zu diesen Beurteilungszeiten trocken und spröde.

Ab 7 Tage p.a. waren alle Tiere frei von Reizerscheinungen.

Aus den numerisch bewerteten Einzelbefunden der Erythem- und Schorfbildung sowie der Ödembildung zu den Beobachtungszeitpunkten nach 24, 48 und 72 Stunden wurden die folgenden Mittelwerte berechnet:

Erythem- und Schorfbildung   alle Tiere:  1,7
   Tier 1:  1,7
   Tier 2:  1,7
   Tier 3:  1,7
 Ödembildung:  alle Tiere:  0,1
   Tier 1:  0,0
   Tier 2:  0,0
   Tier 3:  0,3

Bezogen auf die vorliegende Untersuchung ist 5 -Chlor-2 -methylanilin nach den Einstufungskriterien der Richtlinie 83/467/EWG und unter Berücksichtigung aller sonstigen Veränderungen als nicht reizend zu beurteilen.

Applicant's summary and conclusion

Interpretation of results:
not irritating
Remarks:
Migrated information