Etapas

 

Preparação e apresentação do dossiê

O Regulamento REACH exige que as empresas da UE apresentem dossiês de registo com informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias químicas fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano. Quanto maior for a tonelagem, mais informações são necessárias. A apresentação inclui um dossiê técnico e, para substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano, um relatório de segurança química.

Para cumprir os requisitos de informação, os registantes devem coligir todas as informações pertinentes disponíveis sobre a substância, nomeadamente informações sobre a identidade da substância, as propriedades físico-químicas, a toxicidade, a ecotoxicidade, o destino ambiental, a exposição e instruções relativas à gestão adequada dos riscos. A partilha de dados com outros registantes da mesma substância é uma das principais ferramentas do REACH, que pode ser utilizada para evitar ensaios desnecessários. O REACH estabelece requisitos de informação e a possibilidade de adaptar as informações-padrão exigidas. Essas adaptações podem também evitar ensaios desnecessários. Os registantes devem obrigatoriamente fornecer uma justificação científica detalhada para a utilização das opções de adaptação das informações-padrão exigidas.

Se os registantes identificarem lacunas de informação e não puderem cumprir os requisitos de informação do REACH, devem enviar propostas de ensaio à ECHA para a realização dos ensaios de «nível superior» previstos no REACH para substâncias em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano.

 

Registo
 

A ECHA verifica cada dossiê apresentado durante a verificação técnica de integralidade (TCC) para confirmar se foram apresentadas as informações necessárias e se foi paga a taxa adequada, antes de emitir um número de registo.

 

Seleção e avaliação do dossiê

A Agência procede à verificação da conformidade de, pelo menos, 5 % do número total de dossiês recebidos para cada gama de tonelagem. A ECHA pode decidir quais os dossiês que serão submetidos à verificação da conformidade e se a análise deve abranger a totalidade ou apenas parte do dossiê. O REACH prevê critérios de seleção de dossiês, mas podem ser utilizados outros critérios, incluindo a seleção aleatória. A verificação da conformidade de um dossiê pode ser iniciada em qualquer altura.

A ECHA analisa todas as propostas de ensaio nos prazos estabelecidos.

No caso das substâncias de integração não progressiva, a análise realiza-se no prazo de 180 dias a contar da data de receção do dossiê com a proposta de ensaio.

No caso de substâncias de integração progressiva, existem três datas-limite para a análise das propostas (1 de dezembro de 2012, 1 de junho de 2016 e 1 de junho de 2022), dependendo dos prazos de registo.

 

Avaliação da substância

No processo de avaliação da substância, a substância é colocada numa lista de substâncias a avaliar, designada Plano de Ação Evolutivo Comunitário (CoRAP), o qual é adotado com base no parecer do Comité dos Estados-Membros. O Estado-Membro designado executa a avaliação da substância e, se necessário, prepara um projeto de decisão no prazo de um ano após a publicação do CoRAP.

 

Conclusões da avaliação

 

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Verificações da conformidade

Nenhuma medida aplicada ao registante
Não são necessárias medidas administrativas com base na verificação da conformidade executada. Neste caso, o registante não é notificado. Esta conclusão não significa que o dossiê é considerado como cumprindo integralmente os requisitos de informação previstos no Regulamento REACH, mas apenas que não foram identificadas não-conformidades. Pode ser aberta verificação adicional da conformidade em qualquer altura.

Decisões de avaliação da ECHA
Se a ECHA concluir que são necessários ensaios complementares ou outras informações, elabora um projeto de decisão que será enviado ao registante para observações. Com base nas observações, o projeto de decisão poderá ser alterado em conformidade. O projeto de decisão será, em seguida, enviado aos Estados-Membros, que podem propor alterações ao mesmo. No caso de serem propostas alterações, o projeto de decisão é enviado ao Comité dos Estados Membros.

Todos os projetos de decisão adotados pela Agência devem obter o apoio unânime dos Estados Membros da UE e só então se tornarão decisões juridicamente vinculativas.

 
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Propostas de ensaio

A análise de uma proposta de ensaio resulta num projeto de decisão. Seguindo o mesmo procedimento descrito acima, a decisão é adotada pela ECHA ou enviada à Comissão.

Propostas de ensaio - apresentação de informações por terceiros
Se uma proposta de ensaio envolver ensaios em animais vertebrados, o REACH exige que a ECHA publique o nome da substância, o parâmetro de perigo para o qual o ensaio em vertebrados é proposto e a data-limite para a apresentação de informações de terceiros.

A publicação destas informações visa possibilitar que terceiros apresentem informações ou estudos cientificamente válidos sobre a substância e o parâmetro de perigo em causa, que possam ser tidos em conta pela ECHA na elaboração da sua decisão sobre a proposta de ensaio.

Apresentação de informações relevantes
Uma vez publicada a proposta de ensaio, os terceiros dispõem de 45 dias para apresentar informações e estudos cientificamente válidos que abordem a substância e o parâmetro de risco contemplados na proposta de ensaio. Para facilitar a avaliação das informações, a ECHA recomenda que estas sejam apresentadas em inglês (ou seja, a língua de trabalho da ECHA) e que seja fornecida uma versão não confidencial das mesmas para efeitos de publicação. Os dados confidenciais que acompanham as informações não confidenciais também podem ser enviados, mas os terceiros devem apresentar uma justificação a especificar os motivos para a confidencialidade das informações.

Avaliação das informações apresentadas
Todas as informações e estudos cientificamente válidos recebidos de terceiros serão tidos em consideração pela ECHA para efeitos de elaboração do seu projeto de decisão. A proposta de ensaio pode ser rejeitada com base em informações relevantes apresentadas por terceiros. Contudo, as informações fornecidas devem cumprir os requisitos do REACH, tal como especificado nos Anexos.

A ECHA publica conclusões sobre as informações fornecidas por terceiros após a adoção da decisão sobre a proposta de ensaio a fim de melhorar a transparência do processo e incentivar a apresentação de informações relevantes.

 

Projeto de decisão a solicitar informações complementares

Os pedidos de informações complementares são efetuados através de um projeto de decisão.

No que respeita às verificações da conformidade, o projeto de decisão descreve o estado de adiantamento do procedimento administrativo, especifica quais as informações que estão em falta e que são necessárias para que o dossiê cumpra os requisitos do REACH e apresenta os motivos do pedido dessas informações e o prazo para o seu envio à ECHA (depois de adotado como decisão da ECHA).

No que respeita à análise das propostas de ensaio, as opções para o projeto de decisão são:

  • uma decisão de aceitação da proposta de ensaio;
  • uma decisão de aceitação da proposta de ensaio com modificações das condições de ensaio;
  • uma decisão de aceitação ou rejeição da proposta de ensaio mas com a exigência de um ou vários ensaios adicionais;
  • uma decisão de rejeição da proposta de ensaio; ou
  • uma decisão que inclua qualquer uma das três primeiras opções.

Caso seja adotada uma decisão que inclua qualquer uma das três primeiras opções e tenham sido apresentadas várias propostas de ensaio para a mesma substância e propostos os mesmos ensaios, os registantes devem chegar a acordo sobre quem realiza o ensaio.

 

Observações sobre o projeto de decisão e/ou atualização do dossiê pelo registante

Depois de a ECHA ter notificado o registante sobre o projeto de decisão, este tem 30 dias para apresentar as suas observações relativamente a uma verificação da conformidade ou a uma proposta de ensaio. O prazo e o método para a apresentação das observações serão especificados ao registante. Em períodos excecionais, como as férias de Natal, o prazo é alargado para 45 dias.

Ao aprovar um projeto de decisão sobre uma verificação da conformidade, a ECHA não tem normalmente em conta as atualizações do dossiê apresentadas após o envio do projeto ao registante para observações. No caso das propostas de ensaio, as atualizações serão consideradas durante o processo de aprovação, se forem apresentadas 30 dias após o fim do período para observações sobre o projeto de decisão.

Tal aplica-se sem prejuízo da obrigação de os registantes atualizarem os seus registos, sem atrasos indevidos, de acordo com o artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento REACH.

As datas-limite acima indicadas são aplicadas com vista a uma administração eficiente do processo de aprovação. Contudo, a ECHA avaliará todas as informações recebidas, bem como as apresentadas nas atualizações, após as datas-limite acima indicadas e o fim do prazo fixado na decisão para o envio de informações adicionais.

 

 

Avaliação das observações/novas informações

No caso das propostas de ensaio, se, depois de analisar as observações do registante ou as atualizações atempadas do dossiê de registo, a ECHA considerar que o dossiê está conforme, o processo de decisão é encerrado e a análise concluída sem a adoção de outras medidas administrativas.

Se, após a análise das observações e/ou do dossiê atualizado, as questões suscitadas no projeto de decisão ainda não tiverem sido resolvidas de forma satisfatória, a ECHA prosseguirá o processo relativo à emissão da decisão. A ECHA terá em conta os contributos do registante e poderá alterar o projeto de decisão original com base nesses contributos. Em seguida, enviará o projeto de decisão (possivelmente alterado) e as observações do registante às autoridades competentes do Estado-Membro (ACEM) para sua apreciação.

No caso das verificações de conformidade, a ECHA terá em conta os contributos do registante e poderá alterar o projeto de decisão original com base nesses contributos. Em seguida, enviará o projeto de decisão (possivelmente alterado) juntamente com as observações do registante às autoridades competentes do Estado-Membro (ACEM) para apreciação.

 

Inexistência de propostas dos Estados-Membros para alteração do projeto de decisão

Sempre que a ECHA não receber propostas de alteração dos Estados-Membros, adotará a decisão sem o envolvimento do Comité dos Estados-Membros.

Se não existirem propostas dos Estados-Membros para alteração de um projeto de decisão, avance para a etapa «Decisão a solicitar informações complementares».

 

Propostas dos Estados-Membros para alteração do projeto de decisão
Após a receção do projeto de decisão da ECHA e das observações do registante, as autoridades competentes dos Estados-Membros têm um prazo de 30 dias para apresentar as suas observações ou propor alterações ao projeto de decisão. Se a ECHA receber propostas de alteração, enviará o projeto de decisão ao Comité dos Estados-Membros.

 

 

Observações do registante sobre as propostas de alteração dos Estados-Membros
A ECHA enviará igualmente as propostas de alteração das autoridades competentes dos Estados Membros e a segunda versão do projeto de decisão ao registante para que este apresente novas observações. Mais uma vez, o registante tem 30 dias para enviar essas observações.

 

 

Reunião do Comité dos Estados-Membros (CEM)
O Comité dos Estados-Membros determinará se o projeto de decisão deve ser revisto e procurará chegar a acordo sobre o mesmo tendo em consideração as observações do registante. O titular do processo (ou seja, o registante em causa ou, no caso de apresentações conjuntas, o representante do grupo de registantes) poderá ser admitido como observador quando o seu processo específico for analisado pelo Comité dos Estados-Membros. Os titulares do processo devem seguir as disposições do Código de conduta da ECHA para os observadores titulares de processos nas reuniões do Comité dos Estados-Membros.

 

 

O Comité dos Estados-Membros não chega a acordo unânime – a Comissão Europeia decide
Em caso de desacordo entre os membros do Comité dos Estados-Membros relativamente ao projeto de decisão, o processo será enviado à Comissão Europeia para que esta adote uma decisão ao abrigo do procedimento de comitologia.

 

 

Decisão a solicitar informações complementares
A decisão adotada é juridicamente vinculativa e assinada pelo Diretor dos Assuntos Regulamentares da ECHA. Esta decisão contém os mesmos elementos gerais do projeto de decisão e descreve o estado do procedimento administrativo, especifica quais as informações que estão em falta e que são necessárias para que o dossiê cumpra os requisitos do REACH e apresenta os motivos do pedido dessas informações e o prazo para o seu envio à ECHA. O registante poderá recorrer da decisão final da ECHA.

 

 

O Comité dos Estados-Membros chega a acordo unânime
O Comité dos Estados-Membros deve chegar a acordo sobre o projeto de decisão no prazo de 60 dias. Se o Comité chegar a um acordo unânime, a ECHA adotará a decisão em conformidade.

 

 

Acompanhamento da avaliação

O processo de avaliação do REACH só fica completo se o registante fornecer as informações exigidas (ou seja, cumprir a decisão da ECHA) dentro do prazo especificado. Quando uma decisão da ECHA se torna efetiva, o destinatário da decisão deve cumprir a decisão e fornecer as informações exigidas dentro do prazo especificado. Durante o acompanhamento do processo de avaliação, a ECHA verifica se as informações exigidas constam da última apresentação do dossiê de registo em causa.

Se o registante tiver atualizado corretamente o dossiê de acordo com as condições da decisão da ECHA, a Agência notifica a Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros das informações obtidas e das conclusões que tiver tirado, em conformidade com o artigo 42.º, n.º 2, do REACH. As autoridades competentes dos Estados-Membros podem utilizar essas novas informações para efeitos de outros processos (ou seja, avaliação, autorização e restrição de substâncias).

As novas informações podem ainda servir como base para uma classificação harmonizada ou dar origem à identificação da substância para inclusão no CoRAP.

Poderão existir situações em que as novas informações suscitam outras preocupações. Nesses casos, a ECHA pode abrir um novo processo de avaliação do dossiê e emitir uma decisão a solicitar informações complementares (artigo 42.º, n.º 1, do REACH).

Sempre que os registantes não apresentem a totalidade ou parte das informações exigidas dentro do prazo especificado na decisão, não cumprem as disposições do Regulamento REACH. O não cumprimento da decisão da ECHA poderá levar à aplicação de sanções pelas autoridades nacionais responsáveis pelo controlo do cumprimento, tal como referido no artigo 126.º do REACH.

A ECHA não tem competência para aplicar sanções pelo não-cumprimento da decisão nem para prorrogar o prazo especificado na mesma. Além disso, o REACH não prevê a prorrogação do prazo de uma decisão da ECHA. Se, por qualquer motivo, os registantes não puderem fornecer as informações exigidas dentro do prazo especificado, devem indicar esses motivos no dossiê atualizado. A ECHA poderá assim comunicar esses atrasos e a sua justificação ao Estado-Membro em causa.

Os Estados-Membros têm autoridade suficiente para aplicar sanções, competência que delegaram nas respetivas autoridades nacionais de controlo do cumprimento. A comunicação entre a ECHA, as autoridades competentes dos Estados-Membros e as autoridades nacionais de controlo do cumprimento exige uma boa coordenação. O coordenador das autoridades dos Estados-Membros responsáveis pelo controlo do cumprimento, o Fórum, organizou um workshop em 9 de outubro de 2012 nas instalações da ECHA e aprovou um procedimento segundo as modalidades delineadas abaixo.

A ECHA notifica a infração (ou seja, o não-cumprimento da decisão da ECHA) às autoridades competentes no âmbito do REACH, bem como aos pontos focais aprovados para questões relacionadas com o controlo do cumprimento do Estado-Membro responsável, e solicita às autoridades nacionais a aplicação da decisão. É enviada ao registante uma cópia da notificação. Os pontos focais dos Estados-Membros informarão a ECHA da eventual aplicação de sanções e da data prevista para a apresentação das informações em falta. A ECHA analisará o dossiê logo que receba a sua atualização e procederá como explicado para o processo de acompanhamento normal.

O processo de avaliação do dossiê só estará concluído depois de a ECHA ter concluído esta etapa e confirmado o cumprimento do pedido de informações da decisão.

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