A Parte A apresenta uma introdução sobre como proceder à avaliação da segurança química e preparar um relatório de segurança química das substâncias fabricadas ou importadas em quantidades superiores a 10 toneladas por ano (Capítulo A.1)¹. Inclui ainda uma panorâmica dos resultados pretendidos e dos principais conteúdos da avaliação da segurança química (CSA), bem como uma abordagem geral para adoptar decisões rentáveis no processo iterativo de avaliação da segurança química e um mapa de localização para os diferentes elementos que constituem este documento de orientação. O Capítulo A.2 descreve os principais elementos necessários para entender a natureza do processo de segurança química. A comunicação e a definição das tarefas no âmbito da cadeia de abastecimento e referentes à avaliação da segurança química são descritas no Capítulo A.3. O Capítulo A.4 descreve em pormenor as situações em que um interveniente pode ter necessidade de realizar uma avaliação de segurança química ao abrigo do REACH.

A Parte B contém orientações específicas sobre a avaliação do perigo. Estas orientações abrangem os requisitos de informação sobre as propriedades intrínsecas de uma substância ao abrigo do Regulamento REACH, incluindo a recolha de informações, abordagens sem realização de ensaios e as chamadas "estratégias de ensaio integradas" para produzir informações relevantes e necessárias sobre cada parâmetro. A Parte B também apresenta uma orientação concisa sobre o processo de caracterização dos perigos, incluindo, sempre que possível, a derivação dos DNEL e das PNEC. Cada um dos pontos da Parte B corresponde a orientações mais aprofundadas contidas nos Capítulos R.2 a R.10.

Nestes se inclui:

• Propriedades físico-químicas no Ponto R.7.1;
• Cálculo dos níveis derivados de exposição sem efeitos (DNEL) (ou outras medidas qualitativas ou semi-quantitativas da potência de uma substância) no Capítulo R.8 e os capítulos correspondentes relativos a estratégias de ensaio integradas dos parâmetros relevantes para a saúde humana (Pontos R7.2 a R.7.7 do Capítulo 7a). Estes Pontos do Capítulo R.7 também indicam como produzir informações apropriadas para a classificação e rotulagem da substância. No entanto, as orientações específicas sobre classificação e rotulagem são fornecidas noutro local. Ver o actual Anexo VI da Directiva 67/548/CEE e o futuro Guia de orientação sobre a Classificação, Embalagem e Rotulagem referente ao Sistema Mundial Harmonizado (GHS).
• Cálculo das concentrações previsivelmente sem efeitos (PNEC) no Capítulo R.10 e os capítulos correspondentes das estratégias de ensaio integradas para os parâmetros ambientais (Pontos R.7.8 a R.7.11 do Capítulo R.7b e R.7c). Estes pontos do Capítulo R.7 também explicam como obter informações apropriadas para a classificação e rotulagem da substância. No entanto, as regras de classificação e rotulagem são fornecidas noutro local. Ver o actual Anexo VI da Directiva 67/548/CEE e o futuro Guia de orientação sobre a Classificação, Embalagem e Rotulagem referente ao Sistema Mundial Harmonizado (GHS). O Ponto 7.13 do capítulo 7c fornece orientações relacionadas com abordagens de avaliação específicas para hidrocarbonetos e metais.
• Quadro geral de cumprimento dos requisitos de informação sobre propriedades intrínsecas de substâncias (Capítulo R.2), orientações sobre a recolha de informações disponíveis (Capítulo R.3), avaliação de informações (Capítulo R.4), orientações sobre dispensas em função do nível de exposição e sobre ensaios motivados pela exposição, bem como outras adaptações de requisitos de informação (Capítulo R.5), orientações aprofundadas sobre abordagens sem realização de ensaios (Capítulo R.6). 

A Parte C contém as orientações concisas sobre o modo de avaliar se uma substância é ou não uma substância persistente, bioacumulável e tóxica (PBT), ou se é uma substância muito persistente e muito bioacumulável (mPmB). O Capítulo R.11 contém uma orientação aprofundada sobre a avaliação PBT e mPmB, incluindo uma caracterização das emissões.

Parte D - Quadro para a avaliação da exposição (19/10/2016)

A Parte D estabelece os princípios para a realização da avaliação da exposição, a fim de determinar as condições de utilização segura para todas as utilizações de uma substância registada nos termos do REACH. Abrange a exposição para o ambiente, os trabalhadores e os consumidores.

A Secção D.2 descreve a compreensão que um registante deve ter sobre as propriedades e o ciclo de vida das suas substâncias, a fim de determinar a sua abordagem de avaliação e o âmbito correspondente de avaliação da exposição.

A Secção D.3 incide sobre a caracterização das utilizações, facultando princípios para gerar cenários de exposição (CE) e descrevendo determinantes essenciais que desempenham um papel nos níveis de exposição dos trabalhadores, consumidores e ambiente e presta aconselhamento sobre como recolher informações sobre as condições de utilização.

A Secção D.4 apresenta uma sinopse de como calcular estimativas de exposição e libertação.

A Secção D.5 explica sucintamente a caracterização dos riscos que poderá implicar a realização de iterações do cenário de exposição inicial. Inclui igualmente considerações sobre a exposição combinada e sobre lidar com a incerteza. A caracterização dos riscos é explicada com mais pormenor na Parte E do guia de orientação.

A Secção D.6 especifica a estrutura e os requisitos para preparar o relatório de segurança química, integrando nesta orientação conteúdo da orientação obsoleta da Parte F.

A Secção D.7 presta aconselhamento para criar o CE para a comunicação a ser anexada à ficha de dados de segurança (FDS). O Anexo D-1 lista os títulos para a estruturação da comunicação das condições de utilização em cenários individuais [tanto para o relatório de segurança química (RSQ) quanto para o cenário de exposição para comunicação]

A Parte D fornece igualmente hiperligações para orientações mais aprofundadas sobre a avaliação da exposição, incidindo especialmente sobre a forma de descrever as utilizações e de recolher informações sobre as condições operacionais e as medidas de gestão dos riscos, e ainda sobre a realização de estimativas de exposição. Tal inclui:

• Breve descrição geral de utilizações identificadas e como atribuir títulos curtos aos cenários de exposição (Capítulo R.12)
• Medidas de gestão dos riscos e condições operacionais para criar cenários de exposição, incluindo orientação sobre como determinar a eficácia das medidas de gestão dos riscos e como utilizar a biblioteca de gestão dos riscos inicialmente criada durante a elaboração do presente guia de orientação (Capítulo R.13).
• Estimativa da exposição profissional (Capítulo R.14)
• Avaliação da exposição relacionada com os consumidores, incluindo substâncias libertadas de artigos (Capítulo R.15)
• Avaliação da exposição relacionada com o ambiente, incluindo libertações do estádio de resíduo (Capítulo R.16)
• Capitulo R.18 fornece orientação sobre as estimativas de exposição relacionadas com o estádio de resíduo.
• Capítulo R.20 explica os termos essenciais para a compreender o guia de orientação.

Tenha em atenção que a orientação supra relativa ao formato CE encontra-se obsoleta. O formato CE atualizado pode ser encontrado nos Exemplos Práticos e nos Modelos dos cenários de exposição:

• Exemplos práticos de Cenários de Exposição.
• Modelos anotados dos Cenários de Exposição

O pacote ESCom foi criado no contexto do Roteiro RSQ/CE e fornece um formato eletrónico para o intercâmbio de informações do CE entre sistemas informáticos.

A ferramenta para avaliação e apresentação de relatórios Chesar da ECHA cria um CE para comunicação consentâneo com todas estas iniciativas supra.

Cabe ao registante individual decidir que formato de cenário de exposição (CE) pretende utilizar, contanto que o conteúdo do CE esteja em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo I do REACH.

A Parte E contém orientações para a caracterização dos riscos. No processo de caracterização dos riscos, as informações sobre o perigo e a exposição são combinadas no rácio de caracterização do risco ou na caracterização qualitativa do risco. Ambos os tipos de informação contêm incertezas que precisam de ser avaliadas para que se possa determinar a solidez da estimativa do risco. A análise de incertezas é apresentada de forma mais pormenorizada no Capítulo R.19. A Parte E também contém orientações sobre a caracterização qualitativa de riscos no que diz respeito a substâncias não sujeitas a valores limite.

• Part E - Risk Characterisation (18/05/2016)

Tenha em atenção que a Parte F encontra-se obsoleta. O conteúdo da Parte F obsoleta foi revisto e incorporado na Parte D atualizada (secção D.6 e Anexo D-1).

Note que a Parte G do Guia de Orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química ficou desatualizada, tendo por isso sido suprimida do sítio Web da ECHA. As informações foram atualizadas e transferidas para dois guias de orientação mais adequados, recentemente revistos, nomeadamente:

- as informações sobre a ficha de dados de segurança alargada e sobre a forma como os cenários de exposição são comunicados e implementados pelos atores na cadeia de abastecimento foram atualizadas e inseridas no Apêndice 2 do Guia de orientação sobre a elaboração de fichas de dados de segurança ;

- as informações sobre a utilização da extrapolação pelo utilizador a jusante quando avalia se opera ou não dentro das condições estabelecidas no cenário de exposição que lhe é comunicado foram atualizadas e inseridas nas Orientações para os utilizadores a jusante.  

Estão atualmente a ser desenvolvidos novos exemplos práticos de extrapolação, com vista a tomar em consideração a nova experiência adquirida, os quais serão publicados logo que sejam concluídos. Por conseguinte, os exemplos antigos não serão transferidos para os documentos de orientação revistos.