Consulta pública sobre derrogação dos critérios de exclusão

As substâncias ativas que preencham os seguintes critérios de exclusão não deverão normalmente ser aprovadas:

  • substâncias cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução das categorias 1A ou 1B, nos termos do Regulamento CRE;
  • desreguladores endócrinos;
  • substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT);
  • substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB).

São possíveis derrogações, tal como previsto no artigo 5.º, n.º 2, do RPB, quando se demonstre que:

  1. o risco para o ser humano, para os animais ou para o ambiente decorrente da exposição à substância ativa presente num produto biocida, nas condições realistas de utilização mais desfavoráveis, é negligenciável, em particular quando o produto é utilizado em sistemas fechados ou noutras condições que visem excluir o contacto com seres humanos e a libertação para o ambiente;
  2. existem dados que comprovam que a substância ativa é essencial para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente; ou
  3. a não-aprovação da substância ativa teria impacto negativo desproporcionado para a sociedade em relação ao risco para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrente da sua utilização.

Neste caso, a aprovação de uma substância ativa pode ser concedida por um período máximo de cinco anos e para utilizações restritas. Adicionalmente, os Estados-Membros apenas poderão autorizar produtos biocidas quando considerarem que as condições são preenchidas no seu território.

Para decidir da aprovação ou não aprovação de uma substância ativa é organizada uma consulta pública para a recolha de informações que permitam estabelecer se as condições de derrogação estabelecidas no artigo 5.º, n.º 2, do RPB são respeitadas.

Durante a consulta pública, são tornadas públicas as seguintes informações:

  • identidade da substância (nome e números CE/CAS);
  • tipo(s) de produto;
  • autoridade competente de avaliação;
  • uma descrição das utilizações representativas a apresentadas pelo requerente;
  • informações sobre os critérios de exclusão que a substância ativa preenche.

É importante que as partes interessadas (fabricantes, utilizadores dos produtos biocidas, setores envolvidos, autoridades, etc.) contribuam para a consulta pública, de modo a que possam ser recolhidas informações úteis para o processo de decisão, em particular no que respeita à existência ou inexistência de alternativas adequadas.

As entidades contribuintes deverão fornecer informações devidamente justificadas, e não meras afirmações de que a substância é necessária ou não.

As informações reunidas durante a consulta pública serão disponibilizadas ao público.

A Comissão Europeia, em conjunto com os Estados-Membros, terá em consideração as informações reunidas para tomar uma decisão sobre a aprovação ou não da substância ativa envolvida.

Não existem consultas em curso.
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Como apresentar um contributo para a consulta pública?

A consulta pública prolonga-se por 60 dias.

As partes interessadas que desejem contribuir para a consulta pública deverão apresentar o seu contributo e informações relevantes através de um formulário Web seguro.

Para facilitar a análise do contributo e o processo de decisão, a entidade que contribui para a consulta pública deve:

  • indicar claramente os critérios de exclusão previstos no artigo 5.º, n.º 2 (a), (b) e/ou (c) do RPB que considera estarem satisfeitos ou não e
  • fornecer uma justificação detalhada.

Quando uma consulta pública é organizada sobre a mesma substância ativa para vários tipos de produto em simultâneo, a entidade deve dar um contributo separado para para cada tipo de produto, uma vez que a derrogação aos critérios de exclusão é analisada em relação a cada tipo de produto e a cada tipo de utilização no âmbito do tipo de produto individualmente.

A entidade que dá o contributo deve também ter em conta as recomendações contidas na orientação sobre «Apresentação de informações no âmbito de consultas públicas sobre substâncias potencialmente candidatas a substituição nos termos do regulamento relativo aos produtos biocidas». Por exemplo, quando a entidade que dá o contributo indicar a existência ou inexistência de alternativas, deverá especificar a utilização a que se refere, o nome e a identidade das substâncias ativas alternativas ou métodos não-químicos utilizados para controlar os organismos visados, etc..

As informações apresentadas podem ser confidenciais ou não confidenciais. Caso a confidencialidade das informações seja reivindicada, será necessário fornecer uma justificação apropriada (ver orientação sobre «Apresentação de informações no âmbito de consultas públicas sobre substâncias potencialmente candidatas a substituição nos termos do regulamento relativo aos produtos biocidas»). Quaisquer informações confidenciais serão disponibilizadas apenas à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos Estados-Membros.

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