Consulta sobre derrogação dos critérios de exclusão

Active substances meeting the following exclusion criteria should normally not be approved:

  • carcinogens, mutagens and reprotoxic substances categories 1A or 1B according to the CLP Regulation
  • endocrine disruptors
  • persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances
  • very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances

Derogations may be possible as laid down in Article 5(2) of the BPR, when it is shown that:

  1. the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst-case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim to exclude contact with humans and release into the environment;
  2. there is evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
  3. not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.

In this case, approval of an active substance may be granted for a maximum period of five years, and for restricted uses. In addition, Member States may only authorise biocidal products where they consider that conditions are met on their territory.

To decide if the active substance may be approved or not, a consultation is organised to collect information on whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of the BPR are satisfied.

During the consultation, the following information is made public:

  • substance identity (name and EC/CAS numbers)
  • product-type(s)
  • evaluating competent authority
  • a description of the representative uses presented by the applicant
  • information on the exclusion criteria met by the active substance

It is important that interested parties (manufacturers, users of biocidal products, sector concerned, authorities etc.) contribute to the consultation to collect valuable information for the decision-making process, in particular on the existence or absence of suitable alternatives.

Contributors must provide information with justifications, and not mere statements that a substance is needed or not needed.

Information collected through the consultation is made publicly available.

The European Commission together with Member States will take into account the information collected when deciding whether to approve or not the concerned active substance.

There are currently no ongoing consultations.

Como apresentar um contributo para a consulta pública?

A consulta pública prolonga-se por 60 dias.

As partes interessadas que desejem contribuir para a consulta pública deverão apresentar o seu contributo e informações relevantes através de um formulário Web seguro.

Para facilitar a análise do contributo e o processo de decisão, a entidade que contribui para a consulta pública deve:

  • indicar claramente os critérios de exclusão previstos no artigo 5.º, n.º 2 (a), (b) e/ou (c) do RPB que considera estarem satisfeitos ou não e
  • fornecer uma justificação detalhada.

Quando uma consulta pública é organizada sobre a mesma substância ativa para vários tipos de produto em simultâneo, a entidade deve dar um contributo separado para para cada tipo de produto, uma vez que a derrogação aos critérios de exclusão é analisada em relação a cada tipo de produto e a cada tipo de utilização no âmbito do tipo de produto individualmente.

A entidade que dá o contributo deve também ter em conta as recomendações contidas na orientação sobre «Apresentação de informações no âmbito de consultas públicas sobre substâncias potencialmente candidatas a substituição nos termos do regulamento relativo aos produtos biocidas». Por exemplo, quando a entidade que dá o contributo indicar a existência ou inexistência de alternativas, deverá especificar a utilização a que se refere, o nome e a identidade das substâncias ativas alternativas ou métodos não-químicos utilizados para controlar os organismos visados, etc..

As informações apresentadas podem ser confidenciais ou não confidenciais. Caso a confidencialidade das informações seja reivindicada, será necessário fornecer uma justificação apropriada (ver orientação sobre «Apresentação de informações no âmbito de consultas públicas sobre substâncias potencialmente candidatas a substituição nos termos do regulamento relativo aos produtos biocidas»). Quaisquer informações confidenciais serão disponibilizadas apenas à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos Estados-Membros.