Decisões no âmbito da avaliação de dossiês

Se a ECHA considerar que o seu dossiê de registo não contém as informações solicitadas para a sua substância na gama de tonelagem registada, emite uma decisão. Esta decisão obriga-o a apresentar as informações solicitadas.

A ECHA emite igualmente uma decisão a informá-lo do resultado da análise de uma proposta de ensaio que tenha apresentado.

Deve chegar a acordo com os seus corregistantes sobre prazos futuros, de modo a estar preparado para reagir durante as etapas subsequentes do processo de tomada de decisão.

 

Reaja em tempo útil a um projeto de decisão
  • Verifique regularmente a existência de mensagens da ECHA na sua conta do REACH-IT.
  • Dispõe de um prazo de 30 dias para apresentar observações sobre um projeto de decisão. Deve ser organizado e comunicar com os outros corregistantes para chegar a acordo sobre um conjunto de observações consolidado.
  • Centre as suas observações no conteúdo do projeto de decisão, não no seu dossiê em geral.
  • Se, no âmbito das suas observações, solicitar à ECHA que prorrogue o prazo da decisão, indique claramente os motivos do pedido. Se a falta de capacidade de laboratório for a única justificação do pedido, deve incluir uma declaração do laboratório selecionado sob a forma de anexo.
  • No processo de tomada de decisão, a ECHA notifica o projeto de decisão às autoridades competentes do Estado-Membro. Será convidado a formular observações sobre eventuais propostas de alteração apresentadas pelas autoridades competentes.
  • Dispõe de um prazo de 30 dias para apresentar observações sobre uma proposta de alteração apresentada por uma autoridade competente. Deve ser organizado e comunicar com os outros corregistantes para chegar a acordo sobre um conjunto de observações consolidado.
  • Se as autoridades competentes dos Estados-Membros não apresentarem qualquer proposta de alteração do projeto de decisão, ou se o Comité dos Estados-Membros tiver aprovado por unanimidade um projeto de decisão, a ECHA emite a decisão adotada. Uma decisão adotada inclui prazos para a apresentação das informações solicitadas.
  • A ECHA apenas avaliará as novas informações apresentadas num dossiê de atualização após o termo do prazo fixado na decisão adotada.
  • Se, após a receção de um projeto de decisão, mas antes da adoção da decisão, alterar o estatuto do seu dossiê de registo de ativo para inativo no REACH-IT para informar a ECHA sobre a cessação do fabrico, o seu registo será revogado e deixará de ser válido.

 

Após a receção da decisão adotada
  • Discuta e chegue a acordo com os destinatários da decisão quanto à forma de satisfazer os pedidos nela estabelecidos.
  • Decida quem realizará os ensaios solicitados e informe a ECHA no prazo de 90 dias após a receção da decisão. Caso contrário, a ECHA nomeará um dos corregistantes para realizar os ensaios.
  • Certifique-se de que os seus estudos e dados estão prontos antes de apresentar o seu dossiê. A ECHA não pode prorrogar o prazo fixado na decisão adotada.
  • Chegue igualmente a acordo sobre quem preparará os relatórios circunstanciados de estudos no formato IUCLID.
  • Comunique os estudos de forma exaustiva, para que a ECHA possa efetuar uma avaliação independente: apresente os dados sob a forma de um resumo circunstanciado do estudo.
  • Comunique dados que sejam adequados para a classificação ou para a avaliação dos riscos.
  • Lembre-se de que qualquer adaptação às informações solicitadas é da sua responsabilidade. A ECHA avaliará a validade dessas adaptações.
  • Se informar a ECHA de que cessou o fabrico de uma substância após ter sido adotada uma decisão relativa à avaliação do dossiê, continua obrigado a cumprir os pedidos indicados na decisão.

 

Reveja a versão não confidencial da decisão da ECHA
  • Reveja a versão não confidencial da decisão adotada no prazo indicado (21 dias após a receção) para se certificar de que a ECHA não publicará quaisquer informações confidenciais no seu sítio Web.
  • Tenha em atenção que, se não apresentar observações no prazo previsto, a ECHA procederá à publicação da decisão.

 

Atualize o seu dossiê no prazo previsto, mesmo que um ou vários dos estudos estejam atrasados
  • Se não tiver todos os dados disponíveis no prazo previsto, inclua todos os justificativos e explicações pertinentes da situação dos ensaios em curso, os motivos do atraso e a data prevista para a apresentação dos resultados dos ensaios. Estas informações podem ser tidas em conta pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento quando tomam decisões sobre a possível aplicação de medidas de controlo do cumprimento. Logo que as informações em falta fiquem disponíveis, atualize novamente o seu dossiê e informe as suas autoridades nacionais de controlo do cumprimento.
  • A ECHA iniciará o processo da avaliação de acompanhamento após o termo do prazo fixado na decisão, independentemente de terem sido apresentadas razões para o não cumprimento do prazo.
  • Durante a avaliação de acompanhamento, a ECHA avaliará se as novas informações apresentadas correspondem às solicitadas nos pedidos indicados na decisão e se cumprem os requisitos de informação.
  • Se, durante a avaliação de acompanhamento, a ECHA considerar que parte ou a totalidade das informações solicitadas estão em falta, notificará as autoridades nacionais de controlo do cumprimento.

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