Resumo dos pedidos de autorização

Os fabricantes, importadores, representantes únicos ou utilizadores a jusante podem apresentar um pedido de autorização para a utilização ou colocação no mercado de uma substância constante da lista das substâncias sujeitas a autorização (anexo XIV do REACH).

A autorização pode ser concedida em duas circunstâncias:

  1. Controlo adequado: os requerentes devem demonstrar que o risco da utilização da substância está devidamente controlado, ou seja, que a exposição é inferior ao nível derivado de exposição sem efeitos (DNEL) ou à concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC).
  2. Os benefícios socioeconómicos prevalecem face aos riscos e não existem alternativas adequadas: os pedidos devem demonstrar que os benefícios socioeconómicos resultantes da utilização da substância prevalecem face aos riscos que comportam e que não existem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas. Estas são as condições em que a utilização de uma substância «sem limiar» pode ser autorizada (ou seja, substâncias relativamente às quais não é possível determinar um nível de exposição sem efeitos e, consequentemente, um DNEL ou uma PNEC). As utilizações de substâncias com limiar que resultem em exposições superiores ao DNEL ou à PNEC também podem ser autorizadas nestas circunstâncias.

Os pedidos são sempre apresentados para utilizações específicas.  Os pedidos têm sempre  de incluir um relatório de segurança química e uma análise das alternativas. Além disso, podem incluir uma análise socioeconómica. No que se refere às substâncias com limiar, é necessário incluir um plano de substituição caso existam alternativas adequadas.

A ECHA publica os pedidos no seu sítio Web para consulta. Tal permite que terceiros, europeus e não só, forneçam informações sobre possíveis substâncias ou tecnologias alternativas.

Pareceres dos Comités

O Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) e o Comité de Análise Socioeconómica (SEAC) da ECHA elaboram os seus projetos de parecer dirigidos à Comissão Europeia no prazo de dez meses com base no pedido. As observações recebidas durante a consulta pública e as informações sobre alternativas recolhidas contribuem para a elaboração dos pareceres.

O RAC e o SEAC solicitam, frequentemente, informações suplementares aos requerentes, que também são tidas em consideração. O RAC e o SEAC fazem, por vezes, perguntas adicionais às entidades que apresentam observações durante a consulta pública.

O RAC avalia os riscos da utilização da substância para a saúde humana e para o ambiente. Avalia a adequação e a eficácia das medidas de gestão de riscos e as condições de funcionamento descritas no pedido. Avalia além disso – até certo ponto – os possíveis riscos das alternativas.

O SEAC avalia os fatores socioeconómicos e a adequação e disponibilidade das alternativas à utilização da substância descrita no pedido. Avalia também as informações sobre alternativas apresentadas por terceiros.

Nos seus pareceres, o RAC e o SEAC recomendam frequentemente à Comissão condições ou disposições de controlo para reduzir ainda mais os riscos ou para tornar a decisão de autorização mais precisa. Além disso, formulam uma recomendação relativa à duração do período de revisão.

O RAC e o SEAC podem, em alternativa, recomendar à Comissão que não conceda uma autorização.

O requerente pode apresentar observações sobre os projetos de parecer no prazo de dois meses antes de os Comités adotarem os pareceres finais. A ECHA envia os pareceres à Comissão, aos Estados-Membros e aos requerentes e publica-os no seu sítio Web.

Decisão da Comissão

A Comissão decide, juntamente com os Estados-Membros, quanto à concessão ou não de uma autorização. Elabora um projeto de decisão de autorização no prazo de três meses a contar da receção dos pareceres. No total, são necessários mais de seis meses para que a decisão seja adotada e publicada no Jornal Oficial. Em alguns casos, a decisão pode demorar muito mais tempo a ser adotada.

Obrigações

Os titulares de uma autorização têm de cumprir as condições da decisão.  Se colocarem no mercado a substância ou uma mistura que contenha a substância, têm de incluir o número de autorização no rótulo e de comunicar informações sobre a autorização.

Além disso, têm de identificar e analisar alternativas adequadas após ter sido concedida autorização para uma utilização.

Os utilizadores a jusante que dependam de uma autorização a montante devem também, naturalmente, cumprir a decisão. Têm igualmente de comunicar à ECHA a utilização que fizerem da substância no prazo de três meses após a primeira entrega da substância. Os utilizadores a jusante devem ainda manter-se em contacto com os seus fornecedores e prestar-lhes as informações necessárias para a elaboração de um relatório de revisão.

A ECHA mantém um registo das notificações, que partilha com as autoridades competentes dos Estados-Membros, e publica os resumos das notificações no seu sítio Web.

Revisão

Todas as decisões de autorização são objeto de revisão. Esta é realizada no prazo de quatro a 12 anos. Se o titular de uma autorização pretender continuar a revisão, tem de apresentar à ECHA um relatório de revisão pelo menos 18 meses antes de terminado o período de revisão.

A Comissão pode rever a autorização em qualquer altura. Pode ser desencadeada uma revisão se as circunstâncias da utilização autorizada se alterarem de forma a afetar os riscos ou o impacto socioeconómico ou se surgirem novas informações sobre alternativas.

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