Praktyczne wskazówki dla nowych SIEF

Po znalezieniu współrejestrujących i po potwierdzeniu, że substancje rzeczywiście są identyczne, należy ustalić zasady podziału obowiązków związanych z rejestracją i jej kosztów.

Należy pamiętać, że wszyscy współrejestrujący jednakowo odpowiadają za organizację i działanie forum wymiany informacji o substancjach (SIEF). Poniższy opis poszczególnych kroków procesu pomoże zrozumieć, jak ma przebiegać współpraca w ramach SIEF. 

 

Porada negocjacyjna

Obraz

Co robić, a czego się wystrzegać, aby współpraca między współrejestrującymi przebiegała sprawnie.

Organizacja SIEF

 

1. Uzgodnienie sposobu komunikacji w ramach SIEF

Chociaż współrejestrujących wyszukiwać można w systemie REACH-IT, nie został on pomyślany jako platforma komunikacyjna. Należy zatem zdecydować, jak zorganizują Państwo komunikację w ramach SIEF poza systemem REACH-IT. W zależności od wielkości SIEF można ograniczyć się do komunikacji za pośrednictwem poczty elektronicznej albo utworzyć osobne forum dyskusyjne dotyczące kwestii związanych z SIEF.

Wszystkie przedsiębiorstwa, które dokonały wstępnej rejestracji muszą mieć dostęp do dyskusji i prac w ramach SIEF, nawet jeżeli aktywnie w nich nie uczestniczą. 

 

2. Uzgodnienie zasad współpracy w ramach SIEF

Należy ustalić ze współrejestrującymi zasady współpracy. Ustalenia takie są podstawą wszelkich wspólnych działań i mają wpływ na zadania i zakres odpowiedzialności poszczególnych uczestników. To od nich ostatecznie zależy, czy rejestracja REACH przebiegnie pomyślnie.

Można podpisać umowę w sprawie SIEF, w której uregulowane zostaną zasady współpracy w ramach SIEF. Zalecenia i wzory do wykorzystania można uzyskać od niektórych stowarzyszeń branżowych.

Jeżeli SIEF ma tylko kilku członków i nie spodziewają się Państwo wielu nowych współrejestrujących, można także zdecydować się na współpracę bez umowy.

Należy pamiętać, że żądania o udostępnienie danych mogą Państwo otrzymywać także po 2018 r. oraz że podczas oceny substancji lub dokumentacji rejestracyjnej mogą Państwo zostać poproszeni o podanie dodatkowych informacji. Warto zatem zadbać, by umowa podpisana przez współrejestrujących obowiązywała także po terminie rejestracji w 2018 r.

 

3. Uzgodnienie zakresu odpowiedzialności i podziału obowiązków

Na podstawie informacji o procesie rejestracji zamieszczonych na stronie internetowej REACH 2018 warto spróbować przewidzieć zakres koniecznych do przeprowadzenia czynności. Należy także oszacować nakład pracy konieczny na każdym etapie procedury.

W przypadku niewielkich SIEF, w których przedsiębiorstwa dokonują rejestracji tylko w najniższym zakresie wielkości obrotu, pracy do wykonania może być mniej niż w dużych SIEF, gdzie wiele przedsiębiorstw musi spełnić surowe wymagania w zakresie danych. Jednak w mniejszych SIEF prace musi też wykonać mniejszy zespół.

Należy dokonać podziału obowiązków - mogą one zostać przydzielone po równo wszystkim członkom SIEF, ale można też zdecydować, że jeden członek lub grupa członków przejmie wiodącą rolę. Można także zaangażować zewnętrznego konsultanta, który zajmie się zarządzaniem SIEF i pomoże przygotować się do wspólnej rejestracji. Warto zapoznać się z „Listą kontrolną dotyczącą zatrudnienia konsultanta" dostępną na stronie ECHA.

Dopuszczalne są także modele mieszane. Jeden z członków SIEF może na przykład wziąć odpowiedzialność za kwestie administracyjne i za zarządzanie forum, podczas gdy konsultantowi zleci się obowiązki związane z kwestiami technicznymi lub naukowymi.

Przy niektórych stowarzyszeniach branżowych działają już specjalne grupy lub konsorcja REACH zajmujące się substancjami pokrewnymi lub podobnymi do Państwa substancji. Być może zgodzą się dodać Państwa substancję do posiadanej już rejestracji, aby umożliwić przekrojową analizę danych. W pierwszej kolejności należy skontaktować się z nimi, aby określić stopień podobieństwa substancji. Na stronie ECHA można znaleźć dane kontaktowe stowarzyszeń branżowych akredytowanych przy ECHA.

 

4. Ustalenie, jak SIEF będzie funkcjonować od strony finansowej

Jeżeli ustalą Państwo, że jeden z członków przejmie wiodącą rolę lub że zostanie wyznaczony konsultant, pozostali członkowie SIEF powinni pokryć należne z tego tytułu wynagrodzenie. Należy uzgodnić kwestie fakturowania i pokrycia kosztów wynikających z zarządzania SIEF. Są to ustalenia, które należy poczynić niezależnie od uzgodnień w sprawie podziału kosztów udostępniania danych, ale mogą one też stanowić dobrą podstawę do zawarcia w przyszłości umowy o udostępnianie danych.

 

5. Wybór wiodącego rejestrującego

Wszyscy współrejestrujący ustalają harmonogram prac w ramach SIEF i dbają o ich terminowe wykonanie. Wszyscy są także odpowiedzialni za wspólne części rejestracji oraz za zawartość części indywidualnych.

Jeden z uczestników musi jednak mieć wiodącą rolę. W praktyce wiodący rejestrujący może zostać wyznaczony po przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej, ale im wcześniej uda się dokonać wyboru, tym lepiej.

Jakie są obowiązki wiodącego rejestrującego według definicji REACH?

Wiodący rejestrujący odpowiada za dokonanie wspólnej rejestracji za zgodą pozostałych członków SIEF. Pozostali współrejestrujący przystępują do wspólnej rejestracji jako członkowie.

Zadań wiodącego rejestrującego nie należy mylić z przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej oraz z zarządzaniem innymi czynnościami w ramach SIEF. Odpowiadają za to solidarnie wszyscy współrejestrujący. Wszystkie inne zadania są opcjonalne i mogą być przydzielane poszczególnym członkom SIEF lub zlecane zewnętrznym wykonawcom.

Jak w praktyce wykonuje swoje obowiązki wiodący rejestrujący?

Wiodący rejestrujący tworzy Przedmiot Wspólnego Przedłożenia (Joint Submission Object) w systemie REACH-IT, dokonuje wspólnej części rejestracji (wiodącą dokumentacja) i przekazuje członkom SIEF numery tokenu bezpieczeństwa, aby mogli w ramach wspólnej rejestracji dokonać rejestracji indywidualnej (dokumentacja członków). Innymi słowy członkowie SIEF nie przedkładają pełnej dokumentacji, ale dokonując indywidualnej rejestracji opierają się na informacjach zawartych w dokumentacji wiodącej.

Jak wyznaczyć wiodącego rejestrującego?

Istnieje kilka możliwości. Jedno z przedsiębiorstw może samo z siebie być bardziej zainteresowane rejestracją substancji niż inne, w związku z czym samo zgłosi się jako kandydat do objęcia tej funkcji.

Można także wybrać współrejestrującego, który dysponuje najszerszym zakresem dostępnych dotąd danych na temat substancji lub tego, który musi spełnić największe wymagania informacyjne. Jeżeli nie uda się uzgodnić tej kwestii w inny sposób, można nawet przeprowadzić losowanie.

Współrejestrujący muszą jednak podjąć jakąś decyzję. ECHA nie udziela pomocy w zakresie uzgodnień dotyczących wiodącego rejestrującego.

Co zrobić, jeżeli nie uda się w SIEF wyznaczyć wiodącego rejestrującego lub jeśli żaden z członków nie zgłosi się na ochotnika?

Nie należy poświęcać na tę kwestię zbyt wiele czasu, bo może się okazać, że zabraknie go na inne zadania. W praktyce wiodący rejestrujący może zostać wyznaczony po przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej. Można także rozważyć następujące możliwości:

  • Jeżeli Państwo i Państwa współrejestrujący będziecie wspólnie tworzyć wiele SIEF, możecie rozdzielić między siebie zadania wiodącego rejestrującego, aby każdy miał podobną ilość pracy do wykonania.
  • Możecie uzgodnić zlecenie faktycznych prac zewnętrznemu wykonawcy, ale któreś przedsiębiorstwo musi i tak zostać formalnie wyznaczone na wiodącego rejestrującego.

Zbieranie danych

Uwaga: Zamieszczone poniżej wskazówki dotyczą aspektów organizacyjnych zbierania danych. Kwestie naukowe omówiono w części dotyczącej etapu 4 Planu działania REACH do 2018 r: „Oceń zagrożenia i ryzyko".

 

6. Ewidencja dostępnych danych

Aby dowiedzieć się, jakie dane są dostępne w SIEF, można dokonać przeglądu wszystkich członków SIEF, na przykład na podstawie formularza udostępniania danych zamieszczonego w załączniku I „Poradnika dotyczącego udostępniania danych".

Następnie można zlecić jednemu z członków SIEF lub zewnętrznemu ekspertowi dokonanie pogłębionego wyszukiwania dostępnych danych w literaturze poza SIEF.

Aby znaleźć wsparcie dla potencjalnej strategii przekrojowej, można na stronie internetowej ECHA wyszukać już zarejestrowane substancje (Wyszukiwanie substancji chemicznych), a także wykorzystać Globalny portal informacyjny na temat substancji chemicznych OECD (eChemPortal).

Jeżeli w celu dokonania rejestracji mają Państwo zamiar skorzystać z istniejących danych, należy koniecznie wziąć pod uwagę kwestię praw własności intelektualnej.

W oparciu o te informacje można dokonać przeglądu dostępnych danych i określić ich status pod kątem praw własności intelektualnej.

Aby dowiedzieć się więcej o wymaganiach informacyjnych dotyczących zakresu wielkości obrotu produkowanej lub importowanej przez Państwa substancji (1-10 lub 10-100 ton rocznie) oraz o odpowiednim rodzaju rejestracji (pełnej lub pośredniej), należy przejść do sekcji „Informacje udostępniane na potrzeby rejestracji").

 

7. Ocena dostępnych danych

Należy dokonać oceny istotności i adekwatności dostępnych danych, aby sprawdzić, czy są one odpowiednie do zakładanego celu. Konieczny jest pełny zestaw danych, który pozwoli spełnić wymagania informacyjne obowiązujące przy rejestracji. Może się także okazać, że Państwa SIEF dysponuje kilkoma badaniami spełniającymi ten sam wymóg informacyjny. W ramach rejestracji należy przedłożyć wszystkie istotne dane.

 

8. Identyfikacja wszystkich braków danych i uzupełnienie ich

Należy porównać posiadane dane z wymogami informacyjnymi i określić, jakich danych brakuje do pełnej rejestracji.

Należy zwrócić przy tym uwagę, że przeprowadzanie badań na zwierzętach powinno być ostatecznością, jeżeli chodzi o uzupełnienie danych. Należy wcześniej rozważyć wszelkie metody alternatywne. Konieczne będzie także udowodnienie, że metody te zostały należycie wzięte pod uwagę.

W ramach SIEF należy uzgodnić podejście do uzupełniania danych, na przykład czy można skorzystać z rozwiązania innego niż badania (np. podejście przekrojowe lub QSAR). Jeżeli nie, trzeba uzgodnić, jakie badania przeprowadzić, w jakim laboratorium i kto w SIEF będzie odpowiadał za zdobycie informacji.

Jeżeli ustalą Państwo, że konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań, ale żaden z członków SIEF się tego nie podejmie, albo z innych przyczyn nie będzie można ustalić, kto powinien przeprowadzić badania, ECHA może pomóc wyznaczyć jednego z członków do tego zadania.

 

9. Uzgodnienie zasad centralnego udostępniania danych właścicieli spoza SIEF

Jeżeli konieczne okaże się wykorzystanie danych niebędących własnością jednego z członków SIEF, wymagana jest zgoda ich właściciela. Może on jej udzielić w formie upoważnienia (ang. Letter of Access) lub licencji na użytkowanie. Jest to osobna umowa zawierana obok umowy w sprawie udostępniania danych pomiędzy członkami SIEF.

Zaleca się, by taka umowa obowiązywała wszystkich współrejestrujących, także przyszłych. Będą oni mogli dzięki temu korzystać z danych bez konieczności indywidualnej negocjacji prawa dostępu.

Podział kosztów

 

10. Określenie cen badań koniecznych do rejestracji

Każde pojedyncze badanie ma swoją cenę. Ta cena może składać się z kosztów przeprowadzenia badania, kosztów zakupu dostępu do potrzebnych danych lub kosztów spełnienia wymagań w zakresie informacji za pomocą metody bez przeprowadzania badań. W razie braku faktur za poszczególne pozycje do określenia ich wartości można wykorzystać koszt przeprowadzania ponownego badania.

 

11. Określenie wszelkich innych kosztów związanych ze wspólną rejestracją

Poza samym kosztem danych członkowie SIEF ponoszą też wspólnie koszty pozabadawcze. Mogą one odnosić się do:

  • konkretnego badania (np. koszty zarządzania umową z laboratorium na przeprowadzenie nowego badania lub umową z osobą trzecią będącą właścicielem danych, aby uzyskać dostęp do wyników przeprowadzonego wcześniej badania),
  • technicznego przygotowania dokumentacji (włączenie informacji do dokumentacji w programie IUCLID),
  • zarządzania SIEF (możliwe, że formalne ustalenia w tym zakresie poczyniono już wcześniej w umowie w sprawie SIEF),
  • zarządzania wspólną rejestracją (udostępnienie tokenów bezpieczeństwa członkom, komunikacja prowadzona po rejestracji, zarządzanie systemem zwrotu opłat).

Podział kosztów na koszty związane z badaniami i pozostałe może być różnie rozwiązywany w różnych SIEF w zależności od sposobu podziału zadań i obowiązków między członków. Na przykład:

  • koszty administracyjne związane z badaniami laboratoryjnymi mogą w niektórych przypadkach być ujmowane w kosztach badań, a nie w kosztach pozostałych;
  • w zależności od przyjętego w SIEF modelu współpracy koszty zarządzania SIEF (przed przedłożeniem dokumentacji) oraz wspólną rejestracją (sama rejestracja i okres następujący po niej) mogą nie być rozdzielane.

Bez względu na to, jak koszty zostaną nazwane czy podzielone, niezbędne jest ich przejrzyste ewidencjonowanie.

Można także rozważyć możliwość uzgodnienia:

  • raportu bezpieczeństwa chemicznego (CSR): w przypadku rejestracji obejmujących powyżej 10 ton rocznie, konieczne jest złożenie oprócz dokumentacji w programie IUCLID także raportu bezpieczeństwa chemicznego. Mogą Państwo przygotować go samodzielnie albo razem ze współrejestrującymi. Jeżeli podejmą Państwo decyzję o samodzielnym opracowaniu CSR, nie powinni Państwo ponosić żadnych kosztów związanych z przygotowaniem CSR Państwa współrejestrujących. W odniesieniu do rejestracji od 1 do 10 ton rocznie CSR nie jest wymagany.
  • wytycznych dotyczących bezpiecznego stosowania substancji: ponieważ w przypadku rejestracji od 1 do 10 ton rocznie nie jest wymagany raport bezpieczeństwa chemicznego, muszą Państwo przesłać więcej informacji w sekcji wytycznych dotyczących bezpiecznego stosowania w Państwa dokumentacji rejestracyjnej. Mogą Państwo zastanowić się wraz ze współrejestrującymi nad podziałem kosztów opracowania wytycznych dotyczących bezpiecznego stosowania.

 

 

12. Wprowadzenie mechanizmu podziału kosztów pomiędzy istniejącymi współrejestrującymi

Podział kosztów badawczych i pozabadawczych musi być sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminacyjny.

Istnieje kilka sposobów określania wartości danych w celach związanych z REACH. Podstawą jest zawsze rzeczywisty koszt danych, przy czym członkowie SIEF muszą wspólnie uzgodnić stawki zwiększające lub zmniejszające tę podstawę.

Proszę pamiętać, że należy płacić jedynie za te badania, które są faktycznie potrzebne do celów Państwa rejestracji. Potrzeby zależą od rodzaju rejestracji (pełna lub pośrednia) oraz zakresu wielkości obrotu (1-10 lub 10-100 ton rocznie). Wymagania informacyjne obowiązujące Państwa współrejestrujących mogą być inne.

W rozdziale pt. „Podział kosztów" w „Poradniku dotyczącym udostępniania danych" można znaleźć więcej informacji na temat wyceny badań na potrzeby rejestracji REACH. Podsumowanie informacji znajduje się w dokumencie „Typowe składniki kosztów w negocjacjach na temat udostępniania danych".

Jeżeli nie uda się Państwu uzgodnić kwestii udostępniania danych ze współrejestrującymi, można w ostateczności wystąpić do ECHA o rozstrzygnięcie sporu w tym zakresie. Więcej informacji na ten temat można znaleźć na stronie internetowej „Spory dotyczące udostępniania danych w praktyce".

 

13. Przygotowanie SIEF na przyjęcie potencjalnych nowych członków

Należy uzgodnić mechanizm podziału kosztów, który będzie sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący wobec potencjalnych przyszłych współrejestrujących. Będą oni zobowiązani do pokrycia części kosztów wspólnej rejestracji, ale jeżeli coś okaże się niejasne, będą także mieli prawo poddać w wątpliwość pierwotnie dokonane przez Państwa ustalenia.

Proszę się przygotować do odpowiedzi na ewentualne pytania nowych członków oraz do uzasadnienia wprowadzenia wybranego modelu podziału kosztów i decyzji podejmowanych w ramach SIEF w sprawie zawartości dokumentacji rejestracyjnej.

Aby zorientować się, na jakie pytania być może będą Państwo musieli odpowiedzieć, mogą Państwo odwiedzić stronę „Praktyczne porady w zakresie negocjacji dotyczących udostępniania danych".

 

14. Wprowadzenie mechanizmu zwrotu kosztów

Udział poszczególnych podmiotów w kosztach jest uzależniony od tego, ilu współrejestrujących udostępnia dane. Sytuacja jest inna, kiedy koszty są dzielone między 2 rejestrujących, a inna kiedy jest ich 200.

Liczba współrejestrujących dzielących się kosztami może nie być jasna na etapie negocjacji. Oznacza to, że wyliczenia ceny opierają się na aktualnej liczbie współrejestrujących.

Schemat zwrotu kosztów zagwarantuje równy podział kosztów. Za każdym razem, gdy nowy potencjalny rejestrujący wykupuje dostęp do danych, zmniejszają się koszty ogólne dla każdego współrejestrującego. Należy uzgodnić, kiedy i jak często dokonuje się ponownego obliczenia ceny.

Ustalenie mechanizmu zwrotu kosztów jest obowiązkowe, chyba że wszyscy członkowie jednomyślnie zdecydują, że nie jest on potrzebny. W niektórych przypadkach prowadzenie systemu zwrotu kosztów może jednak wiązać się z wyższymi kosztami, niż potencjalny zwrot. Jeżeli brak takiego mechanizmu, muszą Państwo być w stanie jasno uzasadnić to przyszłym współrejestrującym, wykazując korzyści płynące dla członków z takiej decyzji.

 

15. Zawarcie oficjalnej umowy o udostępnianiu danych

Zawarcie umowy w sprawie SIEF jest dobrowolne, ale oficjalna umowa o udostępnianiu danych jest obowiązkowa. Należy w niej zawrzeć przynajmniej informacje o zastosowanych kryteriach stwierdzania identyczności substancji, o zawartości dokumentacji naukowej (właściwości substancji), sposobie podziału kosztów, mechanizmie zwrotu kosztów oraz przyszłych kosztach.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)