REACH, CLP and biocides for non-EU companies
REACH, CLP and biocides for non-EU companies
Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPR, rozporządzenie (UE) 528/2012) dotyczy wprowadzania na rynek i stosowania produktów biobójczych wykorzystywanych do ochrony ludzi, zwierząt, materiałów lub wyrobów przeciw szkodliwym organizmom, takim jak szkodniki lub bakterie, poprzez działanie substancji czynnych zawartych w produkcie biobójczym. Celem tego rozporządzenia jest usprawnienie funkcjonowania rynku produktów biobójczych w UE, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony ludzi i środowiska naturalnego.
Rozporządzenie przyjęto w dniu 22 maja 2012 r. i stosuje się od dnia 1 września 2013 r., przy czym w przypadku niektórych przepisów zastosowano okres przejściowy. Uchyla ono dyrektywę w sprawie produktów biobójczych (BPD, dyrektywa 98/8/WE).
Przedsiębiorstw z siedzibą poza UE nie dotyczą obowiązki określone w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych, nawet jeżeli eksportują swoje produkty do Unii Europejskiej. Co do zasady odpowiedzialność za wypełnianie wymogów określonych w BPR, na przykład w zakresie zatwierdzania substancji czynnych lub uzyskiwania pozwoleń na produkty biobójcze, spoczywa na importerach z siedzibą w Unii Europejskiej.
Importerzy w UE mogą zwrócić się do swoich dostawców spoza UE z prośbą o przekazanie informacji potrzebnych im do wypełnienia obowiązków regulacyjnych. Będąc dostawcą spoza UE, można pomóc swoim klientom (tj. importerom z siedzibą w Unii Europejskiej) poprzez przekazanie stosownych informacji w celu wypełnienia przez importerów obowiązków wynikających z BPR. Zaleca się, aby pierwszym krokiem było zapoznanie się z odpowiednimi obowiązkami. Dotyczy to głównie następujących kwestii:
- Wszystkie produkty biobójcze wymagają pozwolenia przed wprowadzeniem ich do obrotu, a substancje czynne zawarte w danym produkcie biobójczym muszą zostać uprzednio zatwierdzone. Istnieje jednak kilka wyjątków od tej zasady. Na przykład substancje czynne objęte programem przeglądów oraz produkty biobójcze je zawierające można wprowadzić do obrotu w trakcie oczekiwania na ostateczną decyzję w sprawie zatwierdzenia. Na rynek dopuszcza się też warunkowe pozwolenia produktowe dotyczące nowych substancji czynnych, które są nadal w trakcie oceny.
- Celem rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych jest harmonizacja rynku na poziomie UE, uproszczenie zatwierdzania substancji czynnych i udzielania pozwoleń na produkty biobójcze oraz wprowadzenie ram czasowych w odniesieniu do prowadzonych przez państwa członkowskie ocen, formułowania przez nie opinii i podejmowania przez nie decyzji. Propaguje się w nim również ograniczenie badań na zwierzętach poprzez wprowadzenie obowiązków udostępniania danych oraz zachęcanie do stosowania alternatywnych metod badawczych.
- Podobnie jak w przypadku uprzednio obowiązującej dyrektywy w sprawie produktów biobójczych, substancje czynne są zatwierdzane na poziomie UE, a późniejsze udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze ma miejsce na poziomie państw członkowskich. Pozwolenie może zostać rozszerzone na inne państwa członkowskie na zasadzie wzajemnego uznawania. Natomiast rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych umożliwia wnioskodawcom ubieganie się o nowy rodzaj pozwolenia na poziomie Unii Europejskiej (pozwolenie unijne).
Nowe substancje czynne
Przedsiębiorstwa muszą wnioskować o zatwierdzenie substancji czynnej przez przedłożenie dokumentacji do ECHA. Po przeprowadzeniu kontroli walidacyjnej przez ECHA właściwy organ oceniający dokonuje kontroli kompletności i oceny w ciągu jednego roku.
Istniejące substancje czynne
Przepisy określone w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych (BPR) będą również miały zastosowanie do wniosków złożonych w ramach programu przeglądów substancji czynnych na podstawie dyrektywy w sprawie produktów biobójczych (BPD). Począwszy od dnia 1 stycznia 2014 r. ECHA przejmuje program od Dyrekcji Generalnej – Wspólnego Centrum Badawczego (DG JRC) Komisji Europejskiej.
Substancje wprowadzone do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. i oceniane w ramach programu przeglądów określa się jako istniejące substancje czynne.
Dodatkowe informacje znajdują się w sekcji dotyczącej rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych.
Wszystkie produkty biobójcze muszą uzyskać pozwolenie, zanim będą mogły być udostępniane na rynku. Przedsiębiorstwa mogą wybrać jedną spośród kilku możliwych procedur w zależności od produktu i liczby krajów, w których chcą go sprzedawać.
Dodatkowe informacje znajdują się w sekcji dotyczącej rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych.
Równoważność techniczna polega na podobieństwie między dwiema substancjami czynnymi pod względem ich składu chemicznego i profilu zagrożenia.
W ramach oceny równoważności technicznej substancja czynna jest porównywana z substancją już zatwierdzoną (referencyjną substancją czynną) w celu stwierdzenia, czy są one równoważne.
Dodatkowe informacje znajdują się w sekcji dotyczącej rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych.
Celem rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych jest zapewnienie równego podziału kosztów oceny substancji czynnych. Dlatego też producenci i importerzy substancji czynnych, którzy nie uczestniczyli w programie przeglądu ani w pierwotnym zgłoszeniu zatwierdzonej substancji czynnej, lecz mimo to wprowadzili daną substancją czynną do obrotu, muszą uczestniczyć w kosztach.
Z drugiej strony takie przedsiębiorstwa mają równe szanse zakupu dostępu do danych. W tym względzie obowiązują zasady obowiązkowego udostępniania danych.
Dodatkowe informacje znajdują się w sekcji dotyczącej rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych.
W rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych określono zasady stosowania wyrobów poddanych działaniu jednego produktu biobójczego lub większej ich liczby albo które celowo zawierają jeden produkt biobójczy lub większą ich liczbę.
Zgodnie z rozporządzeniem wyroby można poddawać działaniu wyłącznie produktów biobójczych zawierających substancje czynne zatwierdzone w UE. W tym względzie nastąpiła zmiana w stosunku do dyrektywy w sprawie produktów biobójczych, w przypadku której wyroby importowane z państw trzecich mogły być poddane działaniu substancji niezatwierdzonych w UE, na przykład drewno mogło być poddane działaniu arsenu.
Przedsiębiorstwa muszą również być przygotowane do przedstawienia konsumentom informacji na temat poddania sprzedawanych przez siebie wyrobów działaniu produktów biobójczych. Jeżeli konsument zwróci się o informacje dotyczące wyrobu poddanego działaniu substancji, dostawca musi je przedstawić bezpłatnie w terminie 45 dni.
Dodatkowe informacje znajdują się w sekcji dotyczącej rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych.
