Przedkładanie dokumentacji CLH

Kto może wyrazić zamiar oraz złożyć dokumentację zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania?

Właściwe organy państw członkowskich mogą zaproponować:

  • nową zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie (CLH)
  • weryfikację obecnej zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania wszelkich substancji objętych rozporządzeniem CLP (art. 37 ust. 1) lub
  • zharmonizowaną klasyfikację i ocenę substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych lub środkach ochrony roślin.

Wytwórcy, importerzy lub dalsi użytkownicy mogą zaproponować zharmonizowaną klasyfikację i ocenę tych substancji:

  • które nie są substancjami czynnymi stosowanymi w produktach biobójczych lub środkach ochrony roślin
  • pod warunkiem, że w części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP nie ma obecnie żadnego wpisu dotyczącego takiej substancji w odniesieniu do klasy zagrożeń lub dalszego zróżnicowania rodzaju zagrożeń uwzględnionych we wniosku (art. 37 ust. 2).

Ważne informacje: Aby mieć możliwość wyrażenia zamiaru zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania albo złożenia dokumentacji CLH wytwórcy, importerzy lub dalsi użytkownicy muszą mieć konto w systemie REACH-IT.

 

Przed przygotowywaniem i przedłożeniem dokumentacji dotyczącej zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania

Przed przygotowywaniem dokumentacji dotyczącej zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania należy sprawdzić rejestr zamierzeń. Zawiera on wykaz substancji, w przypadku których Agencja już przyjęła zamiar złożenia dokumentacji CLH.

Dwie lub większa liczba stron nie powinny raczej składać dokumentacji CLH dotyczącej tej samej substancji. Każdy podmiot posiadający istotne informacje o danej substancji może zwrócić na nie uwagę stronie składającej dokumentację CLH na wczesnym etapie procedury albo dostarczyć takie informacje podczas konsultacji społecznych.

Substancje przedstawione do konsultacji społecznych można znaleźć na stronie „Konsultacje w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oceny”.

Zamiar zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania wyraża się na specjalnym formularzu internetowym, który służy także do składania dokumentacji CLH i dokumentów zawierających odpowiedzi na uwagi. Po wyrażeniu zamiaru zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania podmiot składający dokumentację może skontaktować się z ECHA za pośrednictwem poczty elektronicznej (classification@echa.europa.eu), jeśli potrzebuje wsparcia lub szczegóły dokumentacji wymagają omówienia.

 

Przygotowanie dokumentacji CLH w formacie IUCLID

Dokumentacja CLH zawiera dokumentację techniczną w formacie IUCLID i dołączone zgłoszenie CLH. Dodatkowe szczegóły dotyczące zawartości dokumentacji technicznej i zgłoszenia CLH można znaleźć w Wytycznych w sprawie przygotowywania dokumentacji dotyczącej zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania oraz we wzorze formatu zgłoszenia CLH.W tych dokumentach omówiono kwestie, które należy uwzględnić, oraz sposób przygotowania dokumentacji CLH. 

Zgłoszenie CLH powinno zawierać informacje wystarczające do uznania go za samodzielny dokument, który zostanie opublikowany na stronie internetowej ECHA podczas konsultacji społecznych. Nie należy w nim jednak umieszczać żadnych informacji poufnych. 

Zawartość dokumentacji CLH

Dokumentacja CLH powinna zawierać:

  • tożsamości substancji
  • propozycję zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania (włącznie z określonymi stężeniami granicznymi lub współczynnikami M w stosownych przypadkach)
  • uzasadnienie naukowe zaproponowanej klasyfikacji
  • oraz szczegółowe streszczenia stosownych badań.

Dokumentacja musi również zawierać uzasadnienie konieczności podjęcia działań na szczeblu UE, jeśli zaproponowano klasy zagrożeń innych niż rakotwórczość, mutagenność, szkodliwy wpływ na rozrodczość oraz działanie uczulające na drogi oddechowe, chyba że dana substancja jest substancją czynną stosowaną w produktach biobójczych lub środkach ochrony roślin.

Zgłoszenie CLH powinno mieć format ustalony przez ECHA. Poza zgłoszeniem CLH należy przygotować również załącznik do zgłoszenia CLH, który można sporządzić na podstawie projektu sprawozdania z oceny (ang. draft assessment report, DAR), sprawozdań właściwego organu (ang. competent authority report, CAR) i(lub) innych materiałów źródłowych.

Ten załącznik służy do przedstawienia odnośników do badań, szczegółowych streszczeń badań i wyników badań.

 

Sposób składania dokumentacji CLH

Dokumentację należy przygotować za pomocą najnowszej wersji programu IUCLID i przedłożyć ECHA, korzystając ze specjalnego formularza internetowego. Przed złożeniem dokumentacji wytwórcy, importerzy lub dalsi użytkownicy muszą mieć konto w systemie REACH-IT, ponieważ w pewnych polach formularza internetowego wymagane są informacje z konta w systemie REACH-IT. Wymienione na tej stronie dokumenty instruktażowe oferują więcej informacji dotyczących przygotowywania dokumentacji CLH.

 

Czy należy wnieść jakieś opłaty?

Należy wnieść opłatę, gdy wytwórca, importer lub dalszy użytkownik proponuje zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji z punktu widzenia klas zagrożeń innych niż rakotwórczość, mutagenność lub szkodliwy wpływ na rozrodczość albo działanie uczulające na drogi oddechowe.

Wysokość opłaty zależy od wielkości firmy. Małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) mogą uiścić opłatę w niższej kwocie. Szczegółowe informacje o opłatach przedstawiono w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2010 (rozporządzenie w sprawie opłat).

Instrukcje objaśniające krok po kroku, w jaki sposób należy oceniać wielkość firmy, dostępne są na stronie internetowej ECHA „Opłaty dla małych i średnich przedsiębiorstw ustalone na mocy rozporządzeń REACH i CLP”.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)