Etapy

 

Przygotowanie i złożenie dokumentacji

Rozporządzenie REACH zobowiązuje przedsiębiorstwa unijne do składania dokumentacji rejestracyjnych zawierających informacje na temat swoistych właściwości substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 1 tony rocznie. Im większa wielkość obrotu, tym więcej informacji należy przedłożyć. Przedkładane dokumenty obejmują dokumentację techniczną, która w przypadku substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 10 ton rocznie zawiera raport bezpieczeństwa chemicznego.

Aby spełnić wymagania w zakresie informacji, rejestrujący powinni przede wszystkim zebrać wszystkie dostępne i istotne informacje na temat substancji. Obejmuje to informacje na temat tożsamości substancji, właściwości fizykochemicznych, toksyczności, ekotoksyczności, losów w środowisku, narażenia oraz instrukcji dotyczących odpowiedniego zarządzania ryzykiem. Udostępnianie danych innym rejestrującym tę samą substancję to jedno z głównych narzędzi w systemie REACH, które może być wykorzystane w celu uniknięcia niepotrzebnych badań. Rozporządzenie REACH określa listę standardowych wymagań w zakresie informacji oraz możliwości ich dostosowania. Dzięki takiemu dostosowaniu także można uniknąć niepotrzebnych badań. Rejestrujący musi zawsze przedstawić szczegółowe naukowe uzasadnienie dotyczące skorzystania z opcji dostosowania standardowych wymagań w zakresie informacji.

Jeżeli rejestrujący wykryje braki w informacjach i nie może spełnić wymagań w zakresie informacji określonych w REACH, powinien złożyć do ECHA propozycję przeprowadzenia badań "wyższego stopnia" wymaganych na mocy REACH dla wielkości obrotu wynoszących co najmniej 100 ton rocznie.

 

Rejestracja
 

Przed wydaniem numeru rejestracji ECHA sprawdza każdą złożoną dokumentację w ramach weryfikacji kompletności technicznej (TCC), aby potwierdzić, czy przedłożono wymagane informacje oraz uiszczono odpowiednią opłatę.

 

Wybór i ocena dokumentacji

ECHA inicjuje weryfikacje zgodności w odniesieniu do co najmniej 5% wszystkich dokumentacji otrzymywanych dla każdego zakresu wielkości obrotu. ECHA decyduje, które dokumentacje sprawdzić i czy tylko część dokumentacji zostanie zbadana. W rozporządzeniu REACH zostały określone kryteria wyboru, ale do celów selekcji wyrywkowej stosowane są dodatkowe kryteria. Weryfikacja zgodności może się rozpocząć w dowolnym czasie w odniesieniu do dowolnej dokumentacji.

ECHA dokonuje oceny wszystkich propozycji przeprowadzenia badań w wyznaczonych terminach.

W odniesieniu do substancji niewprowadzonych ocena jest przeprowadzana w ciągu 180 dni od otrzymania dokumentacji zawierającej propozycję przeprowadzenia badań.

W odniesieniu do substancji wprowadzonych istnieją trzy terminy oceny (1 grudnia 2012 r., 1 czerwca 2016 r. i 1 czerwca 2022 r.), w zależności od terminów rejestracji.

 

Ocena substancji

Na potrzeby oceny substancji dana substancja jest umieszczana na liście substancji do oceny – jest to tzw. wspólnotowy kroczący plan działań (CoRAP), który jest przyjmowany na podstawie opinii komitetu państw członkowskich. Wyznaczone państwo członkowskie przeprowadza ocenę substancji i, w razie konieczności, sporządza projekt decyzji w terminie jednego roku od opublikowania CoRAP.

 

Wyniki oceny

 

Image

Weryfikacje zgodności

Brak działań w stosunku do rejestrującego
Weryfikacja zgodności została wykonana i nie wymaga podjęcia żadnych działań administracyjnych. W takim przypadku rejestrujący nie zostanie powiadomiony. Taki wynik weryfikacji nie oznacza, że dokumentacja została pod każdym względem uznana za w pełni zgodną z wymaganiami w zakresie informacji określonymi w REACH, tylko że nie wykryto niezgodności. W każdej chwili może się rozpocząć dodatkowa weryfikacja zgodności.

Decyzje ECHA w sprawie oceny
Jeżeli ECHA uzna, że konieczne są dodatkowe badania lub inne informacje, przygotowuje projekt decyzji do wysłania rejestrującemu w celu zgłoszenia uwag. Na podstawie tych uwag projekt decyzji może zostać odpowiednio zmieniony. Projekt decyzji jest następnie przesyłany państwom członkowskim, które mogą zaproponować zmiany do decyzji. Jeżeli państwa członkowskie zgłoszą propozycje zmian, sprawa jest przekazywana komitetowi państw członkowskich.

Wszystkie projekty decyzji Agencji wymagają jednomyślnej zgody państw członkowskich – tylko wtedy nabierają wiążącej mocy prawnej.

 
Image

Propozycje przeprowadzenia badań

Analiza propozycji przeprowadzenia badań zawsze prowadzi do wydania projektu decyzji. Zgodnie z taką samą procedurą jak powyżej, decyzja jest albo przyjmowana przez Agencję, albo przekazywana Komisji.

Propozycje przeprowadzenia badań – przedkładanie informacji przez strony trzecie
Jeżeli propozycja przeprowadzenia badań obejmuje badania na kręgowcach, rozporządzenie REACH zobowiązuje Agencję do opublikowania nazwy substancji, właściwości krytycznej, dla której proponuje się badania na kręgowcach, oraz daty, do której trzeba złożyć wszelkie informacje pochodzące od stron trzecich.

Informacje te publikowane są po to, aby strony trzecie mogły przedłożyć naukowo ważne informacje i badania dotyczące danej substancji i właściwości krytycznej, które mogą następnie zostać uwzględnione przez Agencję przy przygotowaniu decyzji w sprawie propozycji przeprowadzenia badań.

Przedkładanie odpowiednich informacji
Po opublikowaniu propozycji przeprowadzenia badań strony trzecie mają 45 dni na przedłożenie naukowo ważnych informacji i badań dotyczących odpowiednich substancji i właściwości krytycznych objętych daną propozycją przeprowadzenia badań. Aby ułatwić ocenę informacji, ECHA zaleca składanie informacji w języku angielskim (tj. w języku roboczym Agencji) oraz w wersji niepoufnej, tak aby ECHA mogła je udostępnić ogółowi społeczeństwa. Można również przedłożyć szczegółowe informacje poufne na poparcie informacji jawnych, ale strony trzecie muszą uzasadnić, dlaczego dane informacje są poufne.

Ocena przedłożonych informacji
Przy sporządzaniu projektu decyzji ECHA uwzględnia wszelkie naukowo ważne informacje i badania otrzymane od stron trzecich. Propozycja przeprowadzenia badań może zostać odrzucona na podstawie odpowiednich informacji przedłożonych przez strony trzecie. Niemniej jednak przedkładane informacje muszą spełniać wymogi REACH określone w załącznikach do rozporządzenia.

Po przyjęciu decyzji w sprawie propozycji przeprowadzenia badań ECHA publikuje wnioski na temat informacji przedłożonych przez strony trzecie, aby zwiększyć przejrzystość procesu i zachęcić do składania odpowiednich informacji.

 

Projekt decyzji wzywającej do złożenia dodatkowych informacji

Wezwanie do złożenia dalszych danych odbywa się zawsze poprzez sporządzenie projektu decyzji.

W odniesieniu do weryfikacji zgodności projekt decyzji opisuje status procedury administracyjnej, określa, jakich informacji aktualnie brakuje, które są potrzebne do spełnienia przez dokumentację wymogów REACH, oraz przedstawia uzasadnienie wezwania do złożenia tych informacji oraz termin ich złożenia do Agencji (po przyjęciu jako decyzja ECHA).

W odniesieniu do analizy propozycji przeprowadzenia badań opcje dla projektu decyzji są następujące:

  • decyzja zatwierdzająca propozycję przeprowadzenia badań;
  • decyzja zatwierdzająca propozycję przeprowadzenia badań z modyfikacją warunków badania;
  • decyzja zatwierdzająca lub odrzucająca propozycję przeprowadzenia badań, która wymaga przeprowadzenia co najmniej jednego dodatkowego badania;
  • decyzja odrzucająca propozycję przeprowadzenia badań lub
  • decyzja obejmująca dowolne opcje z pierwszych trzech.

Jeżeli decyzja obejmuje dowolne opcje z pierwszych trzech w przypadku złożenia kilku propozycji przeprowadzenia badań dla tej samej substancji i zaproponowania tych samych badań, konieczne jest osiągnięcie porozumienia co do tego, kto przeprowadza badania.

 

Uwagi rejestrującego dotyczące projektu decyzji/aktualizacja dokumentacji przez rejestrującego

Po otrzymaniu od ECHA projektu decyzji rejestrujący ma 30 dni na zgłoszenie uwag co do weryfikacji zgodności lub propozycji przeprowadzenia badań. Termin i sposób zgłaszania uwag zostaną określone w piśmie do rejestrującego. W wyjątkowych przypadkach, takich jak np. święta Bożego Narodzenia, termin wynosi 45 dni.

Przyjmując projekt decyzji dotyczącej weryfikacji zgodności, ECHA zazwyczaj nie uwzględnia aktualizacji dokumentacji, które wpłynęły po wysłaniu projektu decyzji do rejestrującego w celu zgłoszenia uwag. W przypadku propozycji przeprowadzenia badań aktualizacje będą brane pod uwagę podczas procesu przyjmowania decyzji, jeśli zostaną zgłoszone w ciągu 30 dni kalendarzowych po terminie zgłaszania uwag do projektu decyzji.

Stosuje się to bez uszczerbku dla obowiązku rejestrującego dotyczącego niezwłocznego aktualizowania rejestracji na podstawie art. 22 ust. 1 REACH.

Wyżej wymienione terminy mają zapewnić sprawność procesu przyjmowania decyzji. ECHA ocenia jednak wszystkie otrzymane informacje, w tym informacje zawarte w aktualizacjach otrzymanych po terminie i po upłynięciu terminu zgłaszania dodatkowych informacji określonego w decyzji.

 

 

Ocena uwag/nowych informacji

W przypadku propozycji przeprowadzenia badań, jeśli po analizie uwag rejestrującego lub po aktualizacjach dokumentacji rejestracyjnej złożonych w terminie, ECHA uzna, że dokumentacja jest zgodna z wymaganiami, wówczas procedura wydawania decyzji i analizy dokumentacji zostaje zakończona bez podejmowania żadnych innych działań administracyjnych.

Jeśli po analizie uwag lub aktualizacji dokumentacji okaże się, że kwestie podniesione w projekcie decyzji nie zostały rozwiązane w sposób satysfakcjonujący, ECHA podejmie dalsze działania związane z wydaniem decyzji. ECHA uwzględni wkład rejestrującego i na tej podstawie może zmienić wstępny projekt decyzji. Następnie ECHA wysyła projekt decyzji (z ewentualnymi zmianami) oraz uwagi rejestrującego do oceny przez właściwe organy państw członkowskich.

W przypadku weryfikacji zgodności, ECHA uwzględnia wkład rejestrującego i na tej podstawie może zmienić pierwotny projekt decyzji, a następnie wysyła projekt decyzji (z ewentualnymi zmianami) oraz uwagi rejestrującego do oceny przez właściwe organy państw członkowskich.

 

Brak propozycji zmian do projektu decyzji ze strony państw członkowskich

Jeżeli ECHA nie otrzyma od państw członkowskich propozycji zmian, podejmuje decyzję bez konieczności dalszego zaangażowania komitetu państw członkowskich.

Jeżeli nie ma propozycji zmian do projektu decyzji ze strony państw członkowskich, należy przejść do etapu "Decyzja wzywająca do złożenia dalszych informacji".

 

Propozycje zmian do projektu decyzji ze strony państw członkowskich
Po otrzymaniu projektu decyzji ECHA i uwag rejestrującego właściwe organy państw członkowskich mają 30 dni na zgłoszenie uwag lub zaproponowanie zmian do projektu decyzji. Jeżeli ECHA otrzyma propozycje zmian, to przekazuje projekt decyzji komitetowi państw członkowskich.

 

 

Uwagi rejestrującego dotyczące propozycji zmian zgłoszonych przez państwa członkowskie
ECHA przesyła również rejestrującemu propozycje zmian zgłoszone przez właściwe organy państw członkowskich oraz drugą wersję projektu decyzji na potrzeby drugiej tury zgłaszania uwag. Tak jak poprzednio, rejestrujący ma 30 dni na zgłoszenie takich uwag.

 

 

Posiedzenie komitetu państw członkowskich (MSC)
Komitet państw członkowskich ocenia, czy należy zmienić projekt decyzji, i dąży do osiągnięcia porozumienia na temat projektu decyzji, uwzględniając uwagi rejestrującego. Właściciel sprawy (tj. dany rejestrujący lub przedstawiciel grupy zainteresowanych rejestrujących w przypadku wspólnego przedkładania) może być dopuszczony do udziału w posiedzeniu jako obserwator, kiedy dana sprawa jest rozpatrywana przez komitet. Właściciel sprawy jest zobowiązany do przestrzegania Kodeksu postępowania ECHA dla obserwatorów będących właścicielami sprawy uczestniczących w posiedzeniach MSC.

 

 

MSC nie osiągnął jednomyślnego porozumienia – decyduje Komisja Europejska
Jeżeli członkowie komitetu państw członkowskich nie mogą osiągnąć porozumienia co do projektu decyzji, sprawa jest przekazywania do Komisji Europejskiej w celu podjęcia decyzji w ramach procedury komitetowej.

 

 

Decyzja wzywająca do złożenia dalszych informacji
Przyjęta decyzja jest prawnie wiążąca i podpisuje ją dyrektor ECHA ds. kwestii regulacyjnych. Decyzja zawiera te same elementy główne, co projekt decyzji. Opisuje status procedury administracyjnej, określa, jakich informacji aktualnie brakuje, które są potrzebne do spełnienia przez dokumentację wymogów REACH, oraz przedstawia uzasadnienie wezwania do złożenia tych informacji oraz termin ich złożenia do Agencji. Od decyzji ECHA można złożyć odwołanie.

 

 

MSC osiąga jednomyślne porozumienie

Komitet państw członkowskich musi osiągnąć porozumienie w sprawie projektu decyzji w ciągu 60 dni. Jeżeli komitet państw członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie, ECHA przyjmuje odpowiednią decyzję.

 

Działania następcze po ocenie

Proces oceny REACH kończy się powodzeniem jedynie wtedy, kiedy rejestrujący przedłoży wymagane informacje (tj. zastosuje się do decyzji ECHA) w określonym terminie. Kiedy decyzja ECHA staje się skuteczna, adresat decyzji musi się do niej zastosować i przekazać wymagane informacje w określonym terminie. W ramach działań następczych w procesie oceny ECHA sprawdza ostatnio przedłożoną wersję danej dokumentacji rejestracyjnej pod kątem informacji wymaganych w decyzji.

Jeżeli rejestrujący pomyślnie zaktualizował swoją dokumentację, spełniając wszystkie wymogi określone w decyzji ECHA, to Agencja powiadamia właściwe organy państw członkowskich i Komisję o informacjach, które zostały przedłożone, oraz o swoich wnioskach zgodnie z art. 42 ust. 2. Właściwe organy państw członkowskich mogą wykorzystać takie nowe informacje do celów innych procesów (np. oceny substancji, udzielania zezwoleń oraz nakładania ograniczeń).

Ponadto takie nowe informacje mogą służyć za podstawę do zharmonizowanej klasyfikacji lub prowadzić do identyfikacji danej substancji jako kwalifikującej się do CoRAP.

Mogą zdarzyć się sytuacje, w których nowe informacje wzbudzają dalsze obawy. W takich przypadkach ECHA może otworzyć nowy proces oceny dokumentacji i wydać decyzję wzywającą do przedłożenia dalszych informacji (art. 42 ust. 1).

Jeżeli rejestrujący nie przedłoży całości lub części wymaganych informacji w terminie określonym w decyzji, popełnia naruszenie przepisów rozporządzenia REACH. Niezastosowanie się do decyzji ECHA może prowadzić do podjęcia czynności wykonawczych przez krajowe organy ds. egzekwowania przepisów odpowiednich państw członkowskich, jak przewidziano w art. 126 rozporządzenia REACH.

ECHA nie ma uprawnień do egzekwowania zgodności z decyzjami ani uprawnień do przedłużenia terminu określonego w decyzji. Ponadto rozporządzenie REACH nie przewiduje przełożenia terminu określonego w decyzji ECHA. Jeżeli z dowolnych przyczyn rejestrujący nie mogą przedłożyć wymaganych informacji w określonym terminie, mogą wskazać te przyczyny w zaktualizowanej dokumentacji. ECHA może wtedy poinformować państwo członkowskie o takim opóźnieniu i jego przyczynach.

Tylko państwa członkowskie mają uprawnienia do podjęcia czynności w zakresie egzekwowania przepisów, które zostały przekazane odpowiednim krajowym organom ds. egzekwowania przepisów. Komunikacja pomiędzy ECHA, właściwymi organami państw członkowskich i krajowymi organami ds. egzekwowania przepisów wymaga dobrej koordynacji. Rolę koordynatora organów ds. egzekwowania przepisów z poszczególnych państw członkowskich pełni forum, które zorganizowało warsztaty w siedzibie ECHA dnia 9 października 2012 r. i uzgodniło procedurę zgodną z opisem poniżej.

ECHA powiadamia właściwy organ REACH oraz uzgodnione punkty centralne ds. egzekwowania przepisów w danym państwie członkowskim o naruszeniu (tj. niezastosowaniu się do decyzji ECHA) i wzywa organy krajowe do wyegzekwowania zgodności z decyzją. Kopia powiadomienia jest przesyłana rejestrującemu. Punkty centralne państwa członkowskiego powiadamiają ECHA o podjęciu działań wykonawczych oraz o terminie, w jakim powinny napłynąć brakujące informacje. ECHA przeprowadza analizę dokumentacji niezwłocznie po otrzymaniu jej aktualizacji i postępuje dalej jak w przypadku normalnych działań następczych.

Tylko po pomyślnym zakończeniu tego etapu przez ECHA i potwierdzeniu, że informacje wymagane w decyzji zostały przedłożone, proces oceny dokumentacji zostaje zakończony.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)