Czym jest rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPR)

Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPR, rozporządzenie (UE) nr 528/2012) dotyczy wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych, które są używane w celu ochrony ludzi, zwierząt, materiałów lub wyrobów przed organizmami szkodliwymi jak szkodniki lub bakterie, dzięki wykorzystaniu działania substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego. Celem tego rozporządzenia jest poprawa funkcjonowania rynku produktów biobójczych w UE przy zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi oraz środowiska.

Nowy tekst przyjęto w dniu 22 maja 2012 r., przy czym będzie on obowiązywał od dnia 1 września 2013 r. z uwzględnieniem okresu przejściowego w odniesieniu do niektórych przepisów. Rozporządzenie uchyli dyrektywę w sprawie produktów biobójczych (dyrektywa 98/8/WE).

Wszystkie produkty biobójcze, które mają zostać wprowadzone do obrotu, wymagają pozwolenia, natomiast substancje czynne wchodzące w skład danego produktu biobójczego powinny zostać wcześniej zatwierdzone. Istnieją jednak pewne wyjątki od tej zasady. Na przykład, substancje czynne podlegające programowi przeglądu, a także produkty biobójcze zawierające te substancje czynne mogą być wprowadzone na rynek w trakcie okresu oczekiwania na ostateczną decyzję w sprawie zatwierdzenia. Na rynku dopuszcza się również obecność produktów, dla których uzyskano tymczasowe pozwolenia w odniesieniu do nowych substancji czynnych, nadal podlegających ocenie.

BPR ma w zamierzeniu zharmonizować rynek na poziomie Unii, uprościć procesy udzielania pozwoleń i zatwierdzania substancji czynnych, a także wprowadzić terminy w odniesieniu do ocen, wydawania opinii i podejmowania decyzji przez państwa członkowskie. Rozporządzenie wspiera także ograniczenie liczby badań na zwierzętach poprzez wprowadzenie obowiązku udostępniania danych oraz zachęcanie do stosowania alternatywnych metod badawczych.

Tak jak w poprzedniej dyrektywie, zatwierdzanie substancji czynnych odbywa się na poziomie Unii, natomiast następujące później udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze odbywa się na poziomie państwa członkowskiego. Owo udzielanie pozwoleń może rozszerzyć się na inne państwa członkowskie dzięki wzajemnemu uznawaniu. Nowe rozporządzenie zapewnia jednak także wnioskodawcom możliwość uzyskania nowego rodzaju pozwolenia na poziomie Unii (pozwolenie unijne).

Specjalna platforma informatyczna – Rejestr Produktów Biobójczych (R4BP 3) – będzie wykorzystywana do przedkładania wniosków oraz wymiany danych i informacji pomiędzy wnioskodawcą, ECHA, właściwymi organami państw członkowskich i Komisją Europejską. Kolejne narzędzie IT, IUCLID 5, jest stosowane do przygotowywania wniosków. 

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)