Równoważność techniczna

Celem równoważności technicznej jest ocena podobieństwa w zakresie składu chemicznego i profilu zagrożeń substancji pochodzących albo ze źródła innego niż źródło odniesienia, albo ze źródła odniesienia po zmianie procesów produkcyjnych lub miejsca produkcji, w porównaniu z substancją pochodzącą ze źródła odniesienia, w stosunku do której została przeprowadzona początkowa ocena ryzyka.

Równoważność techniczną substancji czynnej należy rozpatrywać w kontekście pozwolenia na produkt biobójczy w przypadku, gdy wystąpiła jakaś zmiana związana ze źródłem substancji czynnej. Obowiązki przedsiębiorców w tym zakresie opisano w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 837/2013 zmieniającym załącznik III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Za ocenę równoważności technicznej odpowiada ECHA. Ocena jest podzielona na dwa poziomy. Składając wniosek, wnioskodawca musi wskazać, czy wniosek dotyczy poziomu I, czy poziomu II. Na poziomie I ocenia się tożsamość substancji, jej skład chemiczny, profil analityczny pięciu reprezentatywnych partii, opis metody analitycznej zastosowanej do oznaczenia substancji oraz widma absorpcyjne. Jeżeli ustalenie równoważności technicznej na poziomie I nie jest możliwe, wnioskodawca może poprosić ECHA o przeprowadzenie oceny poziomu II, w oparciu o profil zagrożenia, z wykorzystaniem danych toksykologicznych i ekotoksykologicznych.

W celu przeprowadzenia oceny równoważności technicznej przedsiębiorca musi złożyć wniosek do ECHA za pośrednictwem R4BP 3. Po przeprowadzeniu oceny przez ECHA wnioskodawca ma możliwość przedstawienia swoich uwag dotyczących wyników oceny.  ECHA podejmuje ostateczną decyzję w terminie do 90 dni od dnia, w którym wniesiono opłatę za wniosek.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)