Substancje czynne wytwarzane in situ

Biobójcze substancje czynne są określane jako substancje czynne wytwarzane in situ, jeżeli wytwarza się je z jednego prekursora lub większej ich liczby w miejscu stosowania. Do zatwierdzenia takiej substancji wymagana jest ocena wytworzonej substancji czynnej i prekursora(-ów), z którego(-ych) jest ona wytwarzana, w kontekście każdej grupy produktowej (PT). Niektóre z przykładów takich kombinacji to:

  • aktywny chlor wytwarzany z chlorku sodu w drodze elektrolizy;
  • aktywny chlor wytwarzany z chlorku potasu w drodze elektrolizy;
  • aktywny brom wytwarzany z bromku sodu i podchlorynu sodu;
  • nadtlenek wodoru wytwarzany z nadwęglanu sodu przez rozpuszczenie w wodzie.

Wiele substancji czynnych wytwarzanych in situ jest objętych programem przeglądu, natomiast brak jest spójności w kwestii przedkładania danych dotyczących prekursorów (np. dane dotyczące kilku prekursorów dostarczano w jednej dokumentacji), a co za tym idzie nie są poddawane jednolitej ocenie.

Komisja Europejska opracowała propozycję, która ma na celu zdefiniowanie substancji czynnych wytwarzanych in situ objętych aktualnie programem przeglądu poprzez odniesienie do prekursora(-ów) potwierdzonego(-ych) w ocenianej dokumentacji i do wytworzonej substancji. W efekcie wprowadzono dodatkowe kombinacje dla zapewnienia właściwej oceny wszystkich kombinacji znajdujących się obecnie na rynku. Propozycja została przedyskutowana i zaaprobowana przez państwa członkowskie podczas 58. spotkania w dniach 12-14 listopada 2014 r.

Propozycja Komisji zawiera zatem listę kombinacji prekursora(-ów)/ substancji czynnej/ grupy produktowej, o których wiadomo, że są udostępnione lub stosowane na rynku UE. Niektóre z kombinacji są już objęte programem przeglądu, ale inne nie. W celu utrzymania na rynku swoich produktów biobójczych przedsiębiorstwa będą musiały w niektórych przypadkach podjąć niżej opisane działania.

Co się stanie następnie z substancjami wytworzonymi in situ?

  • ECHA opublikuje na swojej stronie internetowej końcową listę Komisji. Lista będzie zawierała kombinacje, które nie są obecnie objęte programem przeglądu. Jeżeli przedsiębiorstwa chcą przyjąć rolę uczestnika w programie przeglądu dla tych kombinacji, muszą złożyć oświadczenie, a następnie przedłożyć wniosek.
  • Niektóre kombinacje nie kwalifikują się do włączenia do programu przeglądu (z uwagi na to, że substancja czynna nie została początkowo zgłoszona lub z uwagi na to, że kombinacja jest potwierdzona jedynie dla innych grup produktowych), ale przedsiębiorstwa będą miały możliwość korzystania z tymczasowego postanowienia art. 93 BPR i złożenia wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej wytwarzanej in situ. Jeżeli wniosek zostanie złożony przed dniem 1 września 2016 r., produkt, tj. prekursor(-y), z którego(-ych) powstaje substancja czynna, może pozostać na rynku.
  • Jeżeli kombinacja prekursora(-ów)/ substancji czynnej ma zastosowanie dla większej liczby grup produktowych (PT), przy czym niektóre z nich podlegają ścieżce pierwszego zgłoszenia (tj. przyjęcie roli uczestnika w programie przeglądu), natomiast inne drugiej (art. 93), wnioskodawcy mogą zadecydować o wystąpieniu o zatwierdzenie wszystkich kombinacji w jednym zgłoszeniu, wybierając jedną z dwóch ścieżek zgłoszenia wniosku.

Czy muszę składać wniosek dla art. 95 dla substancji czynnej wytwarzanej in situ i jej prekursora?

Kombinacje nie objęte obecnie programem przeglądu: Lista opublikowana przez Agencję na mocy art. 95 BPR stanowi listę „właściwych substancji".Substancja jest „właściwa" jedynie w przypadku, gdy przedłożono pełną dokumentację dla substancji i została ona przyjęta lub zatwierdzona przez państwo członkowskie na mocy BPR lub BPD (dyrektywa 98/8/WE).

W związku z tym po zaakceptowaniu przez państwo członkowskie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej, który powinien zawierać informacje wymagane w załączniku II lub – dla dokumentacji przedkładanej na mocy BPD -– informacje wymagane w załączniku IIA lub IVA, a w stosownych przypadkach IIIA, wnioskodawca zostanie umieszczony na wykazie sporządzonym na mocy art. 95 dla kombinacji prekursora(-ów)/ substancji czynnej/ PT.

Kiedy jednak zgłoszenie nie zostało jeszcze zatwierdzone, substancja nie jest „właściwa" i wymaganie zgodności z art. 95 ust. 2, tj. obowiązku umieszczenia dostawcy na liście produktów udostępnianych po dniu 1 września 2015 r. nie ma zastosowania. W praktyce oznacza to, że dla dodatkowych kombinacji prekursora(-ów)/ substancji czynnej/ PT, które są wprowadzane w efekcie ponownego zdefiniowania substancji czynnych wytwarzanych in situ objętych aktualnie programem przeglądu ostateczny termin 1 września 2015 r. nie ma zastosowania i zobowiązania na mocy art. 95 będą obowiązywały w terminie późniejszym, tj. po zatwierdzeniu wniosku o zatwierdzenie.

Kombinacje objęte programem przeglądu: Data graniczna 1 września 2015 r. dotyczy kombinacji objętych obecnie programem przeglądu.Aktualne wpisy zostaną przemianowane na wykazie na mocy art. 95 w taki sposób, aby wyraźnie określały substancję czynną i prekursor(-y).

Kiedy kombinacja jest tam umieszczona, alternatywny dostawca tej kombinacji będzie musiał złożyć wniosek o umieszczenie w wykazie i zostać tam umieszczony do dnia 1 września 2015 r.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)