Udostępnianie danych

Podstawowym i nowym aspektem rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych jest powszechny obowiązek udostępniania określonych wyników badań nad biobójczymi substancjami czynnymi i produktami biobójczymi ciążący na obecnych właścicielach danych oraz przyszłych wnioskodawcach. Dzięki temu wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenia dla substancji czynnych lub produktów biobójczych mogą ograniczyć ponoszone koszty i uniknąć przeprowadzania zbędnych badań. Nowe badania na kręgowcach są dozwolone wyłącznie w ostateczności.

Przyszli wnioskodawcy chcący przeprowadzić nowe badania na kręgowcach mają obowiązek ustalić, jakie badania są aktualnie dostępne, kierując zapytanie do ECHA za pośrednictwem R4BP 3. Przyszli wnioskodawcy mogą również składać zapytania dotyczące badań nieobejmujących badań przeprowadzanych na kręgowcach. Agencja przekaże wówczas dane odpowiedniego podmiotu zgłaszającego.

Przyszli wnioskodawcy i właściciele danych muszą podejmować wszelkie starania, by koszty udostępniania informacji były ustalane w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący. Wszystkie strony muszą terminowo wywiązywać się ze swoich obowiązków w zakresie udostępniania danych.

Spory dotyczące udostępniania danych

Skierowanie zapytania do ECHA jest obowiązkowe nawet w przypadku, gdy przyszły wnioskodawca ustalił już, kto jest właścicielem danych, lub negocjacje zostały już rozpoczęte. Jest to zasadniczy warunek, który należy spełnić, zanim spór dotyczący udostępniania danych zostanie zgłoszony do ECHA. Postępowanie sporne wszczyna się jedynie w ostateczności, jeżeli strony nie są w stanie dojść do porozumienia.

ECHA może pomagać w rozwiązywaniu sporów pomiędzy przyszłymi wnioskodawcami a właścicielami danych dotyczących udostępniania danych.  Pomoc ECHA dotyczy głównie sporów nad badaniami prowadzonymi na kręgowcach. W określonych sytuacjach ECHA może jednak również pomagać w sporach związanych z badaniami toksykologicznymi i ekotoksykologicznymi nieobejmującymi badań na kręgowcach. Inicjując procedurę w związku ze sporem dotyczącym udostępniania danych, przyszły wnioskodawca musi wykazać starania podjęte przez wszystkie strony w celu osiągnięcia porozumienia, przedstawiając stosowną dokumentację dowodową oraz potwierdzając, że druga strona została powiadomiona o sporze.

ECHA podejmie decyzję w oparciu o ocenę starań podjętych przez strony w celu osiągnięcia porozumienia umożliwiającego udostępnienie danych i podział kosztów na sprawiedliwych zasadach.

Aby można było składać nowe wnioski o zatwierdzenie substancji czynnej lub pozwolenie na produkt, spór musi najpierw zostać rozwiązany.

 

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)