Usługa kontroli podobieństwa chemicznego

Przedsiębiorstwa mogą się zwrócić do ECHA o przeprowadzenie kontroli podobieństwa chemicznego dla ich substancji czynnej w przypadkach, gdy nie podjęto jeszcze ostatecznej decyzji w sprawie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Może to mieć miejsce w przypadkach, gdy substancja czynna jest poddawana ocenie na mocy rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych (BPR) („Rozporządzenie (UE) nr 528/2012"), w tym w przypadkach, gdy dokumentację dla substancji czynnej przedłożono na mocy dyrektywy w sprawie produktów biobójczych 98/8/WE, lub kiedy przedsiębiorstwa nie przekazały jeszcze wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej.

Kontrola podobieństwa chemicznego jest oceną zbliżoną do oceny równoważności technicznej opisanej w art. 54 BPR. Dotyczy ona jednak wyłącznie tożsamości i składu chemicznego substancji czynnej pochodzącej z jednego źródła w celu ustalenia jej podobieństwa pod względem składu chemicznego do tej samej substancji pochodzącej z innego źródła.

Kontrola podobieństwa chemicznego różni się od oceny równoważności technicznej na mocy art. 54 BPR, ponieważ decyzja w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej nie została jeszcze podjęta i w związku z tym oficjalne źródło referencyjne dla substancji czynnej nie zostało jeszcze ustalone.

Usługa jest opracowana dla następujących sytuacji:

a. Wnioski indywidualne: Porównanie jednego alternatywnego źródła biobójczej substancji czynnej, którą przedłożono do oceny na mocy dyrektywy w sprawie produktów biobójczych 98/8/WE lub rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych (UE) nr 528/2012, ale dla której nie podjęto jeszcze ostatecznej decyzji w sprawie zatwierdzenia, przy czym źródło(-a) opisano w dokumentacji przedłożonej do oceny tej biobójczej substancji czynnej.

b.  Wnioski zbiorcze: Porównanie dwóch lub większej liczby źródeł tej samej substancji czynnej pod kątem przyszłego wniosku zbiorczego o zatwierdzenie substancji czynnej na mocy rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych (UE) nr 528/2012.

Usługa kontroli podobieństwa chemicznego jest dodatkową usługą oferowaną przez ECHA, która nie została przewidziana na mocy BPR i ma charakter dobrowolny. Za usługę jest pobierana opłata uzależniona od zakresu prowadzonej oceny, zgodnie z decyzją 31/2013 zarządu ECHA.

Przedsiębiorstwa zwracające się o przeprowadzenie kontroli podobieństwa chemicznego muszą złożyć do ECHA wniosek za pośrednictwem R4BP 3. 

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)