Aktualizacja dokumentacji rejestracyjnej

Dokumentacja rejestracyjna musi odzwierciedlać jak najaktualniejszy stan wiedzy na temat bezpiecznego sposobu wykorzystywania substancji. Z tego względu należy regularnie dokonywać jej przeglądu i aktualizacji w miarę dostępności nowych informacji. Stanowi to prawny obowiązek wszystkich rejestrujących, dlatego też zalecane jest utrzymywanie platformy współpracy ze współrejestrującymi.

Z biegiem czasu można uzyskać większą wiedzę na temat składu, właściwości i zastosowania substancji oraz działań wymaganych do skutecznego zarządzania ryzykiem. Należy również zgłaszać wszelkie istotne zmiany w procesie produkcji oraz wielkościach produkcji lub przywozu, ponieważ mogą one skutkować zmianami poziomu ekspozycji na substancję, których uwzględnienie może być konieczne. Należy także aktualizować informacje o przedsiębiorstwie.

Nowe dane mogą być dostępne również dzięki podmiotom funkcjonującym w obrębie łańcucha dostaw lub nowym współrejestrującym przystępującym do wspólnego przedkładania dokumentacji. Warto mieć na uwadze, że obowiązki związane z udostępnianiem danych mają zastosowanie do wszystkich uczestników wspólnego przedkładania dokumentacji, zarówno dotychczasowych, jak i nowych.

Aktywna postawa to nie tylko dobra praktyka, ale także wymóg prawny. Obowiązkiem rejestrującego jest aktualizowanie rejestracji oraz zapewnienie zgodności z wymogami dotyczącymi informowania o wielkości obrotu, nawet jeżeli otrzymał on już numer rejestracji i nawet jeżeli ECHA nie żąda aktualizacji. 

ECHA weryfikuje rejestracje – państwa członkowskie oceniają substancje

Organy będą korzystać z informacji zawartych w dokumentacji rejestracyjnej, uznając je za podstawę dalszej pracy regulacyjnej. Informacje te muszą być aktualne, ponieważ pomaga to w zapewnieniu, by dalsze prace nad daną substancją nie były organizowane na podstawie przestarzałych lub błędnych danych. 

ECHA analizuje rejestracje w celu stwierdzenia, czy informacje w nich zawarte są zgodne z wymogami prawnymi. Wybór rejestracji do weryfikacji zgodności jest losowy lub wynika z wątpliwości. ECHA publikuje zalecenia na podstawie najczęstszych uchybień spotykanych przy ocenie rejestracji; warto unikać tych samych problemów we własnej dokumentacji poprzez postępowanie zgodnie z zaleceniami agencji.
Odpowiedzialność za zgodność ponosi rejestrujący, który to odpowiada za zapoznanie się ze wszystkimi obowiązkami prawnymi mającymi zastosowanie do danej substancji, takimi jak zaktualizowane lub nowe przepisy dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, oraz za ich przestrzeganie.

Z kolei państwa członkowskie wykorzystują rejestracje do kontroli substancji, które mogą wzbudzać obawy ze względu na zdrowie ludzi lub środowisko, i – stosownie do potrzeb – proponują dalsze działania regulacyjne. 

Obowiązek aktualizowania wspólnej części dokumentacji rejestracyjnej należy do wiodącego rejestrującego. Tym niemniej, jeżeli stwierdzona zostanie niezgodność z przepisami lub jeżeli należy dostarczyć dodatkowych informacji, odpowiedzialność za naprawę sytuacji ponoszą wszyscy rejestrujący i muszą oni wspólnie ponieść koszty.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)