Jak postępować w celu aktualizacji dokumentacji

The registration dossier has to reflect the current knowledge on how your substance can be used safely at production sites and by users throughout the supply chain. This means­­­­­­­­ that after you have successfully submitted a registration and received your registration number, you still have work to do.

 

Podejmij kroki organizacyjne w swoim przedsiębiorstwie

Ponosisz odpowiedzialność za uaktualnianie rejestracji. Informacje o firmie, skład substancji w postaci, w jakiej jest ona produkowana lub przywożona, czy też na przykład sposób wykorzystania jej przez klientów, stanowią części rejestracji, którą należy samodzielnie prowadzić.

W swoim przedsiębiorstwie należy ustanowić procesy, systemy i ostrzeżenia, tak aby można było stwierdzić, kiedy trzeba wprowadzić zmiany w rejestracji. Na przykład należy ustanowić proces otrzymywania i analizy informacji zwrotnych od klientów oraz śledzić literaturę naukową dotyczącą danej substancji.

Należy zaktualizować dokumentację w formacie IUCLID, na przykład w następujących przypadkach:

  • Zmianie ulega surowiec, proces produkcyjny lub dostawca, w wyniku czego substancja zawiera obecnie różne (niebezpieczne) zanieczyszczenia lub (drobne) składniki.
  • Zmienia się wielkość przywozu lub produkcji danej substancji. Dokumentacja musi zawsze zawierać najnowsze informacje o wielkości obrotu, w związku z czym należy zgłaszać zarówno spadek, jak i wzrost.
  • Jeśli wielkość obrotu wzrasta i zbliża się do kolejnego zakresu, możliwe są dwie sytuacje:
    • wymagane dane są już dostępne poprzez wspólną rejestrację: należy poinformować współrejestrujących (w tym również wiodącego rejestrującego), jakie dodatkowe badania są potrzebne oraz uzyskać od nich dostęp do niezbędnych danych, na przykład poprzez zakup odpowiedniego upoważnienia do korzystania z danych;
    • dane nie są dostępne poprzez wspólną rejestrację: należy złożyć zapytanie do ECHA. Otrzymasz (i) informacje o tym, jakie dane są dostępne we wspólnej rejestracji, oraz (ii) dane przekazane ponad 12 lat temu.

      Jeżeli żadna z powyższych opcji nie ma zastosowania, należy rozważyć, w jaki sposób wypełnić luki w danych.

  • Informacje o nowych zastosowaniach pochodzą od klientów. W takim przypadku może być również konieczne uaktualnienie raportu bezpieczeństwa chemicznego.
  • Należy uaktualnić informacje dotyczące właściwości, które zostały wyłączone ze wspólnego przedłożenia.
  • Dostawca zmienia skład mieszaniny, którą importujesz. Konieczne może być powiadomienie o zaprzestaniu przywozu danej substancji.
  • Pojawiają się nowe informacje na temat właściwości danej substancji, które należy przekazać współrejestrującym i wiodącemu rejestrującemu. Należy uzgodnić, w jaki sposób zaktualizowana zostanie wspólna część rejestracji.

Należy bez zbędnej zwłoki przesłać wszystkie aktualizacje rejestracji do ECHA za pośrednictwem REACH-IT.

Większość aktualizacji dokumentacji jest bezpłatna. Istnieje jednak opłata za zwiększenie zakresu obrotu.

 

Podejmij kroki organizacyjne razem ze współrejestrującymi

Wszyscy współrejestrujący (wiodący i członkowie rejestrujący) ponoszą odpowiedzialność za aktualizację wspólnej części rejestracji. Obejmuje ona informacje na temat właściwości fizyko-chemicznych, toksykologicznych oraz ekotoksycznych substancji, klasyfikacji i oznakowania oraz wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania.

Aby zarządzać pracą, trzeba zawrzeć umowę o współpracy. Ponadto niektóre aktualizacje generują nowe koszty, dlatego należy uzgodnić ze współrejestrującymi sposoby podziału takich kosztów.

Część wspólna rejestracji musi zostać zaktualizowana w formacie IUCLID na przykład  w następujących przypadkach:

  • Dowiadujesz się o nowych niebezpiecznych właściwościach substancji, np. w trakcie regularnego przeglądu literatury lub z informacji podanych przez klienta.
  • Należy zaktualizować wspólnie przedłożony raport bezpieczeństwa chemicznego, np. po identyfikacji nowych zastosowań lub przeciwwskazań stosowania danej substancji.
  • Zmianie ulega klasyfikacja i oznakowanie danej substancji, na przykład w wyniku zmian w rozporządzeniu CLP lub w przypadku pojawienia się nowych informacji na temat niebezpiecznych właściwości.
  • Przedsiębiorstwo będące częścią wspólnego przedłożenia zwiększa wielkość produkcji i przenosi się do wyższego zakresu wielkości obrotu. Jeżeli informacje potrzebne do rejestracji w wyższym przedziale wielkości obrotu nie są jeszcze dostępne we wspólnym przedłożeniu, konieczne będzie ich wygenerowanie i włączenie do dokumentacji. Współrejestrujący muszą uzgodnić podejście w tej kwestii. Należy przynajmniej zwrócić się do wszystkich rejestrujących we wspólnym przedłożeniu z zapytaniem, czy posiadają jakiekolwiek istotne informacje lub czy również zamierzają przenieść się do wyższego zakresu wielkości obrotu.
  • ECHA lub państwo członkowskie zwraca się do współrejestrujących o dodatkowe informacje w trakcie oceny dokumentacji lub substancji. Współrejestrujący muszą uzgodnić podejście w tej kwestii.

Wszystkie aktualizacje wspólnej części rejestracji muszą zostać dokonane przez wiodącego rejestrującego za pośrednictwem REACH-IT bez zbędnej zwłoki lub w terminie określonym w decyzji organu.

Aktualizacje dokumentacji są bezpłatne, z wyjątkiem sytuacji, gdy zwracamy się o zachowanie poufności konkretnych informacji.

 

Obraz
Należy pamiętać, aby wszystkie informacje administracyjne przechowywane w REACH-IT – takie jak informacje dotyczące osoby prawnej, adresu i osoby wyznaczonej do kontaktów – byłyaktualne. W ten sposób organy i współrejestrujący zawsze będą mogli skontaktować się z Tobą w związku z rejestracją.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)