Tatuaż wykonuje się przez penetrację zewnętrznej warstwy skóry za pomocą igły oraz wstrzyknięcie tuszu pod skórę w celu stworzenia wzoru. Górna warstwa skóry (naskórek) regeneruje się w sposób ciągły, zatem trwałość tatuażu uzyskuje się dzięki wstrzyknięciu tuszu do drugiej, głębszej warstwy skóry, czyli skóry właściwej.

Makijaż permanentny jest zbliżony do tatuażu i służy do tworzenia wzorów przypominających klasyczny makijaż. Jest on przykładowo powszechnie stosowany do podkreślenia oczu bądź poprawy kolorytu skóry, twarzy, ust i powiek.

Tusze do tatuażu i makijażu permanentnego są mieszaniną kilku związków chemicznych. Mogą one zawierać substancje niebezpieczne, wywołujące alergie skórne i mające poważniejszy wpływ na zdrowie, jak np. powodować mutacje genetyczne i nowotwory.

Pigmenty stosowane w tuszu mogą też przenosić się ze skóry do różnych narządów — w tym do węzłów chłonnych i wątroby. Czasami tatuaże usuwa się za pomocą lasera, który rozbija pigmenty i inne substancje na mniejsze cząstki. Jeśli takie cząstki zawierają szkodliwe chemikalia, to proces usuwania uwolni je i spowoduje, że zaczną krążyć w organizmie.

Ponieważ chemikalia stosowane w tuszach do tatuażu i makijażu permanentnego mogą pozostawać w organizmie przez całe życie, istnieje także możliwość długotrwałego narażenia na potencjalnie szkodliwe składniki.

W 2015 r. Komisja Europejska zwróciła się do ECHA o przeprowadzenie oceny zagrożeń zdrowotnych powodowanych przez chemikalia występujące w tuszach do tatuażu i makijażu permanentnego oraz o zbadanie kwestii konieczności wprowadzenia obowiązującego w całej UE ograniczenia ich stosowania. ECHA przeprowadziła taką ocenę we współpracy z urzędami z Danii, Norwegii i Włoch. Prace wsparły też urzędy niemieckie.

Analizą objęto chemikalia, które są stosowane w tuszach do tatuażu i makijażu permanentnego, co do których wiadomo, że mogą być niebezpieczne dla zdrowia ludzi. Szczególną uwagę poświęcono substancjom chemicznym, które są rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), które działają uczulająco, drażniąco lub żrąco na skórę, które mają działanie żrące lub uszkadzające wzrok, metalom oraz innym substancjom ujętym w rezolucji Rady Europy dotyczącej wymagań i kryteriów dotyczących bezpieczeństwa tatuaży i makijażu permanentnego.

Urzędy oceniły zagrożenia zdrowotne związane z tymi chemikaliami oraz zbadały możliwość stosowania bezpieczniejszych zamienników. Zweryfikowały też społeczno-ekonomiczne aspekty ograniczenia ich stosowania, uwzględniając wpływ ograniczenia na wytwarzanie i zatrudnienie w sektorze usług.

W październiku 2017 r. Komitetowi ds. Oceny Ryzyka (RAC) i Komitetowi ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych (SEAC) przekazano do oceny wniosek o ograniczenie. Szeroko zakrojone konsultacje w sprawie wniosku prowadzono od grudnia 2017 r. do czerwca 2018 r. Następnie od grudnia 2018 r. do lutego 2019 r. prowadzono konsultacje w sprawie projektu końcowej opinii SEAC.

Opinie komitetów

Skonsolidowana opinia RAC i SEAC została przekazana do Komisji Europejskiej w czerwcu 2019 r. RAC analizował zagrożenia dla zdrowia ludzi związane z chemikaliami, oceniając dostępne dowody naukowe dotyczące zagrożeń i ryzyka związanych z substancjami wymienionymi we wniosku. SEAC oceniał korzyści dla zdrowia ludzi wynikające z tego wniosku, a także powiązane z tym koszty i inne społeczno-ekonomiczne skutki.

Oba komitety wspólnie stwierdziły, że po wprowadzeniu kilku zmian wniosek o ograniczenie będzie najwłaściwszym środkiem umożliwiającym kontrolowanie na poziomie UE ryzyka związanego z niebezpiecznymi chemikaliami występującymi w tuszach do tatuażu i makijażu permanentnego.

RAC ocenił także, czy w przypadku pewnych pigmentów i barwników zasadne jest wprowadzanie zaproponowanego ograniczenia. Komitet stwierdził, że nie można wykluczyć ryzyka nowotworów ani innych negatywnych skutków dla zdrowia. RAC zauważył, że informacje uzyskane podczas konsultacji wskazują na to, że w tym czasie bezpieczniejsze i odpowiednie technicznie zamienniki były niedostępne jedynie w przypadku dwóch barwników, tj. pigmentu niebieskiego 15:3 i pigmentu zielonego 7. SEAC rozważył społeczno-ekonomiczne skutki ograniczenia stosowania tych dwóch pigmentów oraz zalecił przeznaczenie dodatkowego czasu na umożliwienie branży znalezienia i przejścia na stosowanie odpowiednich, bezpieczniejszych zamienników.

Ogólnie SEAC stwierdził, że ograniczenie nie będzie miało znacznie negatywnego wpływu ekonomicznego na łańcuchy dostaw ani nie doprowadzi do znacznego wzrostu cen dla konsumentów. Komitet zgodził się też, że ograniczenie zmniejszy ryzyko wprowadzenia niewłaściwych zamienników.

Oba komitety były zdania, że zaproponowany 12-miesięczny okres przejściowy to wystarczający czas na dostosowanie swoich działań przez zainteresowane podmioty.

Decyzja Komisji Europejskiej i państw członkowskich UE

Ograniczenie uzyskało poparcie państw członkowskich w lipcu 2020 r. i zostało przyjęte przez Komisję w grudniu 2020 r.

Ograniczenie harmonizuje na poziomie UE środki dotyczące niebezpiecznych chemikaliów stosowanych w tuszach do tatuażu i makijażu permanentnego oraz zapewnia właściwą ochronę przed takimi chemikaliami każdemu obywatelowi UE. Wcześniej nie istniały konkretne przepisy europejskie w tej kwestii, ale w niektórych państwach członkowskich obowiązywały zbliżone przepisy krajowe.

Ograniczone zostanie stosowanie ponad 4000 niebezpiecznych chemikaliów w tuszach do tatuażu i makijażu permanentnego. Ograniczenie wprowadza maksymalne stężenia graniczne dla pojedynczych substancji bądź grup substancji stosowanych w tuszach do tatuażu i makijażu permanentnego. Przykładami takich substancji chemicznych są pewne barwniki azowe, rakotwórcze aminy aromatyczne, wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne (WWA), metale oraz metanol.

Nowe przepisy będą obowiązywać na obszarze UE/EOG od 4 stycznia 2022 r., a w przypadku pigmentu niebieskiego 15:3 i pigmentu zielonego 7, w przypadku których Komisja i państwa członkowskie wyraziły zgodę na 24-miesięczny okres przejściowy — od 4 stycznia 2023 r.

Ograniczenia wymagają też, by mieszaniny przeznaczone do tatuowania i wykonywania makijażu permanentnego miały wymienione takie zastosowania na swoich etykietach. Na etykiecie muszą się również znaleźć wykaz składników i właściwe informacje o bezpieczeństwie.

W celu zagwarantowania także długoterminowej ochrony obywateli Komisja zdecydowała, że ograniczenie w przyszłości będzie automatycznie obowiązywało w przypadku chemikaliów, które:

1. na poziomie UE zostały sklasyfikowane jako:

• rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość;
• działające uczulająco na skórę;
• działające żrąco na skórę;
• działające drażniąco na skórę;
• działające drażniąco na oczy;
• powodujące uszkodzenia oczu;

2. zostały uwzględnione w rozporządzeniu dotyczącym produktów kosmetycznych (CPR [WE] nr 1223/2009) jako:

• substancje zakazane do stosowania w produktach kosmetycznych, tj. wymienione w załączniku II do CPR;
• substancje/barwniki wymienione w załączniku IV do CPR, wobec których obowiązują następujące warunki stosowania:
  • zakaz używania w produktach stosowanych na błony śluzowe;
  • zakaz używania w produktach do oczu;
  • dozwolone do stosowania wyłącznie w produktach spłukiwanych;
  • inne warunki wymienione w załączniku IV, jak np. dotyczące czystości.