Poradnik dotyczący wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego

PRZEWODNIK PO PORADNIKU 

Poradnik opisuje wynikające z rozporządzenia REACH wymogi w zakresie informacji dotyczących właściwości substancji, poziomu narażenia, stosowania i środków kontroli ryzyka, w kontekście oceny bezpieczeństwa chemicznego. Poradnik ten należy do serii poradników mających pomóc wszystkim zainteresowanym stronom przygotować się do wypełnienia obowiązków zgodnie z rozporządzeniem REACH

Poradnik obejmuje następujące zagadnienia

  • zebranie dostępnych informacji o swoistych właściwościach substancji podlegających rejestracji,
  • ocena tych informacji w kontekście wymagań rozporządzenia REACH,
  • ustalenie jakich  informacji brakuje oraz
  • generowanie dodatkowych informacji niezbędnych do uzupełnienia brakujących informacji.

Poradnik ma również pomóc przemysłowi w przeprowadzaniu ocen bezpieczeństwa chemicznego i w opracowywaniu raportów bezpieczeństwa chemicznego, w przypadkach kiedy są one wymagane. CSR (raport bezpieczeństwa chemicznego) może być wymagany jako element dokumentacji rejestracyjnej (w przypadku substancji niebędących półproduktami > 10 ton/rok), jako część wniosku o udzielenie zezwolenia lub w ramach obowiązków dalszych użytkowników. Raport określa również podstawowe zasady dla urzędów sporządzających ocenę ryzyka. Może on być potrzebny do poparcia propozycji ograniczeń lub propozycji objęcia substancji systemem zezwoleń, bądź przy przeprowadzaniu oceny substancji

Poradnik składa się z dwóch podstawowych części: zwięzłych wytycznych (części A – F) i wspomagających szczegółowych  wytycznych (rozdziały R.2 – R.20).

Figure 1: Structure of the Guidance

Rycina 1: Struktura poradnika

Celem zwięzłych wytycznych jest wsparcie procesów koniecznych dla spełnienia wymagań w zakresie informacji o swoistych właściwościach substancji podlegających rejestracji oraz przeprowadzenia w razie potrzeby oceny bezpieczeństwa chemicznego. Dotyczą one również procesów gromadzenia informacji, komunikacji i oceny. Celem szczegółowych wytycznych jest udzielenie wyczerpujących porad naukowych i technicznych. Powiązania pomiędzy zwięzłymi wytycznymi i szczegółowymi  wytycznymi przedstawiono na rysunku 1.

  Figure 2: Overall process related to information requirements and chemicals safety assessment under REACH.

Rycina 2: Ogólny schemat procesu związanego z wymaganiami w zakresie informacji i oceną bezpieczeństwa chemicznego w ramach REACH 

Rysunek 2 powyżej przedstawia w sposób poglądowy całokształt procesu zbierania i oceny istniejących informacji o swoistych właściwościach substancji, uwzględniającego także identyfikację potrzeb w zakresie dalszych informacji. Ilustruje on również proces oceny bezpieczeństwa chemicznego wymagany dodatkowo w przypadku substancji produkowanych/importowanych w ilościach przekraczających 10 ton rocznie.

Rysunek 3 poniżej przedstawia związek pomiędzy poszczególnymi elementami procesu a częściami poradnika.

 Figure 3: Relationship between the process steps and the guidance elements

Rycina 3: Związek pomiędzy elementami procesu a częściami poradnika

 

Poradnik dotyczący wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego

 

 

Część A

Część A stanowi wprowadzenie do wytycznych dotyczących przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego i sporządzania raportu bezpieczeństwa chemicznego dla substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 10 ton rocznie (rozdział A.1)1. Obejmuje również przegląd zamierzonych rezultatów oceny bezpieczeństwa chemicznego (CSA) i główne informacje w niej zawarte. Ponadto opisuje ogólny sposób podejścia do mających zapewnić efektywność kosztową decyzji podejmowanych w trakcie wielokrotnie przeprowadzanego procesu oceny bezpieczeństwa chemicznego oraz zawiera wskazówki ułatwiające orientację w różnych elementach przedmiotowego poradnika. W rozdziale A.2 wyjaśnione zostały kluczowe fakty, których znajomość jest niezbędna dla zrozumienia procesu oceny bezpieczeństwa chemicznego. Komunikację i zadania w ramach łańcucha dostaw dotyczące oceny bezpieczeństwa chemicznego opisano w rozdziale A.3. W rozdziale A.4 bardziej szczegółowo opisano sytuacje, w których poszczególne podmioty mają obowiązek przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego na mocy rozporządzenia REACH.

 

Część B

Część B zawiera zwięzłe wytyczne dotyczące oceny zagrożeń. Obejmują one określone w rozporządzeniu REACH wymagania w zakresie informacji o swoistych właściwościach substancji, w tym o zbieraniu informacji, metodach alternatywnych i tak zwanych "zintegrowanych strategiach badań" wykorzystywanych do generowania ważnych i wymaganych informacji dotyczących wszystkich parametrów i skutków końcowych. Część B zawiera również zwięzłe wskazówki dotyczące sposobu charakteryzowania zagrożeń, w tym określania poziomów DNEL i PNEC, o ile istnieje taka możliwość. Każdy z rozdziałów części B odpowiada bardziej pogłębionym wytycznym zawartym w rozdziałach R.2 – R.10. Są to wytyczne obejmujące:

  • właściwości fizykochemiczne – w rozdziale R.7.1;
  • określanie pochodnych poziomów niepowodujących zmian (DNEL) (lub innych jakościowych lub półilościowych wskaźników siły działania substancji)w rozdziale R.8 oraz w odpowiednich rozdziałach dotyczących zintegrowanych strategii badań  właściwych skutków końcowych w zakresie zdrowia ludzi (części R 7.2 – R.7.7 w rozdziale 7a). Te części rozdziału R.7 zawierają również informacje o sposobie pozyskiwania informacji na potrzeby klasyfikacji i oznakowania substancji, przy czym wytyczne dotyczące samej klasyfikacji i oznakowania zawarte są w oddzielnym dokumencie – Zob.  obowiązujący załącznik VI do dyrektywy 67/548 oraz projekt Poradnika klasyfikacji, oznakowania i pakowania odnoszący się do przyszłego systemu GHS;
  • określanie przewidywanych stężeń niepowodujących zmian w środowisku (PNEC) – w rozdziale R.10 oraz w odpowiednich rozdziałach dotyczących zintegrowanych strategii badań skutków końcowych w  środowisku naturalnym (części R.7.8 – R.7.11 w rozdziałach R.7b i R.7c). Te części rozdziału R.7 zawierają również informacje o sposobie pozyskiwania informacji na potrzeby klasyfikacji i oznakowania substancji, przy czym zasady samej klasyfikacji i oznakowania zawarte są w oddzielnym dokumencie – Zob. obowiązujący załącznik VI do dyrektywy 67/548 oraz projekt Poradnika klasyfikacji, oznakowania i pakowania odnoszący się do przyszłego systemu GHS. Część 7.13 rozdziału 7c zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące określonych sposobów oceny węglowodorów i metali;
  • ogólne wymagania w zakresie informacji o swoistych właściwościach substancji (rozdział R.2), wytyczne dotyczące gromadzenia dostępnych informacji (rozdział R.3), ocenę informacji (rozdział R.4), wytyczne dotyczące rezygnacji z badań lub przeprowadzania badań w zależności od poziomu narażenia, inne dostosowania wymagań w zakresie informacji (rozdział R.5), szczegółowe wytyczne na temat metod alternatywnych, nie wymagających standardowych badań (rozdział R.6). 
Część C

Część C zawiera zwięzłe wytyczne dotyczące kwalifikowania substancji jako trwałych, zdolnych do bioakumulacji i toksycznych (PBT) lub jako bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB). Szczegółowe wytyczne dotyczące oceny PBT i vPvB, w tym charakterystyki emisji, zawarto w rozdziale R.11.

 
W części D

Część D – Struktura oceny narażenia (19/10/2016)

W części D określono zasady przeprowadzania oceny narażenia w celu ustalenia warunków bezpiecznego zastosowania substancji zarejestrowanej zgodnie z REACH. Obejmuje ona narażenie środowiska, pracowników i konsumentów.

Sekcja D.2 opisuje, jaką wiedzę powinien posiadać rejestrujący na temat właściwości i cyklu życia substancji w celu określenia metody oceny oraz odpowiedniego zakresu oceny narażenia.

Sekcja D.3 koncentruje się na charakterystyce zastosowań, zawiera zasady generowania scenariuszy narażenia (ES), a także nakreśla kluczowe czynniki istotne dla poziomów narażenia pracowników, konsumentów i środowiska. Zawiera również zalecenia dotyczące zbierania informacji na temat warunków stosowania.

Sekcja D.4 zawiera przegląd sposobów szacowania narażenia i uwalniania.

Sekcja D.5 zawiera krótkie wyjaśnienie charakterystyki ryzyka, która jest czynnikiem mogącym powodować konieczność powtórnych opracowań (iteracji) wstępnego scenariusza narażenia. Uwzględnia również narażenie łączne i sytuacje niepewne. Bardziej szczegółowe informacje na temat charakterystyki ryzyka znajdują się w części E poradnika.

Sekcja D.6 szczegółowo opisuje strukturę i wymogi niezbędne do przygotowania raportu bezpieczeństwa chemicznego, uzupełniając w poradniku treść nieaktualnej części F.

Sekcja D.7 obejmuje zalecenia dotyczące tworzenia scenariuszy narażenia (ES) przeznaczonych do przekazania, które zostaną załączone do karty charakterystyki (SDS). Załącznik D-1 obejmuje listę nagłówków niezbędnych w strukturyzowaniu sprawozdań warunków stosowania w przypadku scenariuszy składowych (zarówno w przypadku raportów bezpieczeństwa chemicznego (CSR), jak i scenariuszy narażenia (ES) przeznaczonych do przekazania).

Część D zawiera odniesienia do bardziej szczegółowych wskazówek dotyczących oceny narażenia, zwłaszcza opisu zastosowań, gromadzenia informacji na temat warunków operacyjnych i środków kontroli ryzyka oraz sposobów szacowania narażenia. Są to następujące informacje:

  • krótki ogólny opis zastosowań zidentyfikowanych i nadawania krótkich nazw scenariuszom narażenia (rozdział R.12);
  • środki zarządzania ryzykiem i warunki operacyjne tworzenia scenariuszy narażenia; w tym wytyczne określania efektywności środków zarządzania ryzykiem i wykorzystania biblioteki zarządzania ryzykiem, określone wstępnie w procesie tworzenia bieżących wytycznych (rozdział R.13);
  • szacowanie narażenia w miejscu pracy (rozdział R.14);
  • ocena narażenia związanego z konsumentami, w tym uwalniania z wyrobów (rozdział R.15);
  • ocena narażenia związanego ze środowiskiem, w tym uwalniania na etapie odpadu (rozdział R.16).
  • rozdział R.18 określa wytyczne dotyczące oszacowania narażenia związanego z etapem odpadu.
  • rozdział R.20 zawiera wyjaśnienie pojęć niezbędnych do zrozumienia poradnika.

Należy zwrócić uwagę na to, że powyższe wytyczne dotyczące formatu scenariusza narażenia są obecnie nieaktualne. Aktualne wytyczne dotyczące formatu scenariusza narażenia znajdują się w praktycznych przykładach i szablonach scenariuszy narażenia.

Pakiet ESCom opracowano w kontekście planu CSR/ES. Stanowi on elektroniczną formę wymiany informacji o scenariuszach narażenia pomiędzy systemami informatycznymi.

Narzędzie ECHA do oceny bezpieczeństwa chemicznego i sprawozdawczości Chesar generuje scenariusz narażenia przeznaczony do przekazania, zgodny ze wszystkimi powyższymi inicjatywami.

Do poszczególnych rejestrujących należy decyzja, z którego formatu scenariusza narażenia chcą korzystać, o ile treść scenariusza narażenia jest zgodna z wymogami określonymi w załączniku I do rozporządzenia REACH.

 

Część E

Część E zawiera wytyczne dotyczące sporządzania charakterystyki ryzyka. Charakterystyka ryzyka łączy informacje o zagrożeniu i narażeniu w postaci współczynnika charakterystyki ryzyka lub w postaci jakościowej charakterystyki ryzyka. Obydwa rodzaje informacji obarczone są niepewnością, którą należy ocenić, aby móc z kolei ocenić wiarygodność oszacowania ryzyka. Analiza niepewności omówiona jest bardziej szczegółowo w rozdziale R.19. Część E zawiera także wytyczne dotyczące jakościowej charakterystyki ryzyka substancji o nieustalonych wartościach progowych.

Część F

Należy wziąć pod uwagę, że część F jest obecnie nieaktualna. Treść nieaktualnej części F została zmieniona i zamieszczona w uaktualnionej części D (sekcja D.6 i załącznik D-1).

Zwracamy uwagę, że część G Poradnika dotyczącego wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego zdezaktualizowała się i została usunięta z witryny ECHA. Uaktualniono informacje i przeniesiono je do dwóch bardziej odpowiednich poradników, które ostatnio zostały również ostatnio zaktualizowane. W szczególności:

- uaktualniono informacje w zakresie rozszerzenia karty charakterystyki oraz informacje o sposobie przekazywania i wykorzystania w łańcuchu dostaw informacji o scenariuszach narażenia zostały uaktualnione i ujęto je w dodatku 2 zaktualizowanego przewodnika dotyczącego sporządzania kart charakterystyki ,

- uaktualniono informacje na temat działań dostosowujących podejmowanych przez dalszych użytkowników do oceny tego, czy ich działania mieszczą się w granicach przekazanych im scenariuszy narażenia i włączono je do zaktualizowanego poradnika na temat wymagań dla dalszych użytkowników. 

Nowe praktyczne przykłady dotyczące działań dostosowujących są opracowywane, aby uwzględnić nowe zgromadzone doświadczenie i zostaną wkrótce opublikowane. Dlatego starsze przykłady nie zostały przeniesione do zaktualizowanych poradników.


 

Categories Display