Decyzja w sprawie oceny substancji

Ocena substancji przeprowadzana jest przez państwa członkowskie UE. Ma ona na celu wyjaśnienie obaw związanych z bezpiecznym stosowaniem substancji. Właściwy organ oceniający może zażądać informacji wykraczających poza standardowe wymagania w zakresie informacji w celu ustalenia, czy stosowanie danej substancji stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi lub dla środowiska. Ocena może prowadzić do zastosowania regulacyjnych środków zarządzania ryzykiem.

 

Należy usprawnić proces oceny substancji
  • Należy zaktualizować dokumentację rejestracyjną najszybciej jak to możliwe, jeśli zauważą Państwo, że planowana jest ocena Państwa substancji. Należy zapoznać się ze wspólnotowym kroczącym planem działań (CoRAP) dla substancji podlegających ocenie w okresie trzech lat.
  • Należy unikać przekazywania aktualizacji dokumentacji po rozpoczęciu 12-miesięcznego okresu oceny przez właściwy organ oceniający.
  • Jeżeli ocena już się rozpoczęła, ale pojawiła się konieczność włączenia nowych informacji do dokumentacji, należy uzgodnić z oceniającym państwem członkowskim, czy i w jaki sposób można rozważyć nową aktualizację dokumentacji.
  • Należy przemawiać jednym głosem: pojedynczy wkład w imieniu wszystkich rejestrujących substancję przyczynia się do usprawnienia procesu decyzyjnego.
  • Jeżeli decyzja nakłada na Państwa obowiązek przedłożenia pełnego raportu badawczego, należy kompleksowo przedstawić wyniki badań, tak aby właściwy organ oceniający mógł dokonać niezależnej oceny. Należy zawsze przedkładać dane w formie szczegółowego podsumowania przebiegu badania.
  • Należy pamiętać, że właściwy organ oceniający rozpocznie dalszą ocenę zaktualizowanej dokumentacji rejestracyjnej.
  • Właściwy organ oceni, czy nowe informacje są zgodne z wnioskami zawartymi w decyzji, i wyjaśni wszelkie obawy.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)