Złóż sprawozdanie z przeglądu, jeżeli nadal chcesz stosować tę substancję

Wszystkie decyzje w sprawie udzielenia zezwolenia podlegają przeglądowi w określonym okresie. W tym okresie posiadacze zezwolenia muszą kontynuować poszukiwanie alternatywnej substancji lub technologii, która wyeliminowałaby konieczność stosowania substancji stanowiącej bardzo duże zagrożenie (SVHC).

Jeżeli posiadaczom zezwolenia nie uda się znaleźć takiego alternatywnego rozwiązania, mogą złożyć sprawozdanie z przeglądu. Sprawozdanie to należy złożyć co najmniej 18 miesięcy przed końcem okresu przeglądu.

Posiadacze zezwolenia powinni w ramach sprawozdania z przeglądu zaktualizować wszystkie dokumenty złożone wraz z pierwotnym wnioskiem, które uległy zmianie, oraz przedstawić wszystkie inne elementy wymagane zgodnie z warunkami i ustaleniami w zakresie monitorowania zawartymi w decyzji w sprawie udzielania zezwolenia.

  • Analiza rozwiązań alternatywnych – posiadacz zezwolenia musi złożyć aktualizację analizy rozwiązań alternatywnych, łącznie z ewentualnymi informacjami o odnośnych działaniach badawczo-rozwojowych, o możliwych alternatywnych rozwiązaniach i o postępach poczynionych w kierunku zastąpienia użycia substancji bezpieczniejszymi alternatywnymi rozwiązaniami. W przypadku wykazania w analizie rozwiązań alternatywnych, że istnieje odpowiednie alternatywne rozwiązanie, posiadacze zezwolenia muszą przedstawić plan zastąpienia substancji. Jeżeli posiadacz zezwolenia złożył plan zastąpienia substancji w swoim pierwotnym wniosku, musi on również przedstawić jego aktualizację w ramach sprawozdania z przeglądu.
  • Raport bezpieczeństwa chemicznego (CSR) – jeżeli w decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia ujęto warunki lub ustalenia w zakresie monitorowania związane z zarządzaniem, posiadacz zezwolenia musi w CSR złożyć aktualizację scenariuszy narażenia. Scenariusze narażenia należy również aktualizować, gdy zachodzą zmiany, które mają na nie wpływ (np. z powodu nowych środków zarządzania ryzykiem lub poprawy stanu wiedzy w zakresie poziomów narażenia). Należy również ponownie złożyć zwięzłe podsumowanie.
  • Analiza społeczno-ekonomiczna (SEA) – jeżeli korzyści wynikające z udzielonego zezwolenia uległy zmianie (np. z uwagi na zaktualizowaną analizę rozwiązań alternatywnych lub zmiany w zatrudnieniu), należy odpowiednio zaktualizować SEA. Ponadto w zakresie, w jakim zaktualizowano scenariusze narażenia, wpływ na zdrowie i środowisko wynikający z udzielonego zezwolenia może również ulec zmianie. Podobnie konieczna może być aktualizacja argumentacji wnioskodawcy dotyczącej długości okresu przeglądu.
  • Nota wyjaśniająca – posiadacz zezwolenia powinien również złożyć zwięzłą notę wyjaśniającą zmiany, jakie zaszły od czasu złożenia pierwotnego wniosku i od czasu udzielenia zezwolenia. Celem tej noty jest ułatwienie czytania sprawozdań.

Proces składania i rozpatrywania sprawozdań z przeglądu jest taki sam, jak w przypadku pierwotnych wniosków o udzielenie zezwolenia. Przed złożeniem sprawozdania z przeglądu posiadacz zezwolenia może poprosić o sesję informacyjną poprzedzającą złożenie wniosku.

Sprawozdanie z przeglądu należy również złożyć w jednym z terminów składania wniosków ustalonych dla wniosków o udzielenie zezwolenia. W ten sposób można mieć pewność, że sprawozdanie z przeglądu zostanie rozpatrzone w możliwie najkrótszym czasie. Opłaty za sprawozdania z przeglądu są takie same jak w przypadku wniosków o udzielenie zezwolenia.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)