Przejdź do komentarzy
Przejdź do komentarzy

Rozpocznij przygotowywanie wniosku

Istnieją dwa sposoby ubiegania się o udzielenie zezwolenia na stosowanie substancji ujętej w załączniku XIV:

  1. odpowiednia kontrola: poprzez wykazanie, że ryzyko związane z użyciem substancji jest odpowiednio kontrolowane, tzn. poziom narażenia jest niższy niż pochodny poziom niepowodujący zmian (DNEL);
  2. analiza społeczno-ekonomiczna: poprzez wykazanie, że korzyści społeczno-ekonomiczne wynikające ze stosowania substancji przewyższają zagrożenia, oraz że nie istnieją żadne odpowiednie alternatywne substancje lub technologie (w przypadku substancji o działaniu bezprogowym lub gdy poziom narażenia jest wyższy niż DNEL jest to jedyna możliwa droga).

Zanim zaczniesz przygotowywać swój wniosek, należy przeczytać odpowiednie poradniki i zapoznać się z informacjami dotyczącymi sposobu oceny wniosków przez komitety naukowe ECHA. Należy również uważnie przeczytać sekcję „pytania i odpowiedzi”, którą przygotowano dla wnioskodawców, aby omówić poszczególne tematy, które wymagały wyjaśnienia. Zalecamy również przegląd przykładów analiz rozwiązań alternatywnych i analiz społeczno-ekonomicznych przedstawionych na naszej stronie. Wszystkie te źródła informacji są dostępne pod linkami na niniejszej stronie.

Informacje (sprawozdania z oceny) wymagane we wniosku będą zależały od tego, czy jesteś w stanie wykazać odpowiednią kontrolę ryzyka i czy istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie, które są dostępne w odniesieniu do zastosowania, dla którego ubiegasz się o udzielenie zezwolenia. Chociaż analiza społeczno-ekonomiczna nie jest obowiązkowa w przypadku, gdy można wykazać odpowiednią kontrolę, zaleca się jej wykonanie.

 

Rozpocznij przygotowywanie wniosku

Nie wykazano odpowiedniej kontroli
ani
odpowiedniego rozwiązania alternatywnego


Raport bezpieczeństwa chemicznego Analiza rozwiązań alternatywnych
Analiza społeczno-ekonomiczna

Wykazano odpowiednią kontrolę,
lecz
nie wykazano odpowiedniego rozwiązania alternatywnego


Raport bezpieczeństwa chemicznego Analiza rozwiązań alternatywnych
Analiza społeczno-ekonomiczna*

*highly recommended

Wykazano odpowiednią kontrolę i istnieją odpowiednie rozwiązania alternatywne


Raport bezpieczeństwa chemicznego Analiza rozwiązań alternatywnych
Plan zastąpienia
Analiza społeczno-ekonomiczna**

**highly recommended

Do przygotowania tych sprawozdań potrzebna jest znaczna liczba danych (np. dotyczących warunków stosowania, potencjalnych alternatywnych rozwiązań względem stosowania substancji lub informacji społeczno-ekonomicznych), do których mogą mieć dostęp wyłącznie niektórzy uczestnicy łańcucha dostaw. Komunikacja w obrębie łańcucha dostaw jest zatem istotna w procesie gromadzenia informacji. Przedsiębiorstwa udostępniające dane powinny jednak zapewnić ochronę poufnych informacji handlowych i przestrzeganie prawa konkurencji UE.

 

Opis zastosowań

Określenie zastosowania, o które będziesz składać wniosek, jest kluczowym krokiem w przygotowywaniu wniosku. Należy starannie rozważyć zakres zastosowania, gdyż konieczne będzie poparcie go raportem bezpieczeństwa chemicznego, analizą rozwiązań alternatywnych i analizą społeczno-ekonomiczną znajdującymi się we wniosku.

Opisując zastosowania na wyższym szczeblu (producenci/dostawcy), określ, czy istnieją jakiekolwiek zastosowania lub poniższe zastosowania ujęte w zakresie opisu zastosowania, które zastąpiono już skutecznie i co do których nie ma już konieczności ujmowania ich we wniosku.

 

Raport bezpieczeństwa chemicznego (CSR)

Raport bezpieczeństwa chemicznego powinien obejmować ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające ze stosowania substancji. O ile nie jest to kluczowe w odniesieniu do oceny alternatywnych rozwiązań, raport bezpieczeństwa chemicznego musi obejmować tylko właściwości substancji wymienionych w załączniku XIV powodujące zagrożenie.

Jeżeli stosujesz dane referencyjne o pochodnym poziomie niepowodującym zmian (DNEL) i o zależnościach dawka-odpowiedź opublikowane przez RAC, raport bezpieczeństwa chemicznego musi zawierać tylko część A, ocenę narażenia (sekcja 9) i charakterystykę ryzyka (sekcja 10) w odniesieniu do każdego wnioskowanego zastosowania, a także właściwości fizykochemiczne substancji, które mają znaczenie w przypadku jakiegokolwiek wykonywanego modelowania narażenia. Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do dalszych użytkowników, jeżeli nie mają oni dostępu do raportu bezpieczeństwa chemicznego z rejestracji.

Należy dołączyć do swojego wniosku zwięzłe podsumowanie środków w zakresie zarządzania ryzykiem i warunków operacyjnych. Zwięzłe podsumowanie stanowi wyciąg z pełnego zestawu warunków opisanych w raporcie bezpieczeństwa chemicznego i będzie wykorzystane do wspierania egzekwowania decyzji w sprawie udzielania zezwolenia.

 

Analiza rozwiązań alternatywnych

W analizie rozwiązań alternatywnych należy przeanalizować techniczną i ekonomiczną wykonalność, dostępność i potencjał zmniejszenia ryzyka alternatywnych substancji lub technologii. Analiza rozwiązań alternatywnych powinna również zawierać informacje o odnośnych działaniach badawczo-rozwojowych.

Jeżeli substancja alternatywna stwarza jednakowe lub większe zagrożenie niż substancja ujęta w załączniku XIV, w odniesieniu do której złożono wniosek o udzielenie zezwolenia (np. jak ustalono na podstawie jej zharmonizowanej klasyfikacji lub obecności na liście kandydackiej), jest to zasadniczo wystarczający argument aby wykazać, że nie jest ona odpowiednim rozwiązaniem alternatywnym. Nie ma zazwyczaj konieczności przeprowadzania jakiejkolwiek dodatkowej analizy wykonalności technicznej lub ekonomicznej tego alternatywnego rozwiązania. Wyjątek może stanowić sytuacja, w której alternatywną substancję wykorzystywałoby się w znacznie mniejszych ilościach lub w taki sposób, że możliwe by były znaczne ograniczenie ryzyka lub odpowiednia kontrola w porównaniu z substancją znajdującą się w załączniku XIV, lub gdyby zastosowanie substancji było istotne w scenariuszu zakładającym brak stosowania opisanym w analizie społeczno-ekonomicznej.

 

Analiza społeczno-ekonomiczna (SEA)

Analiza społeczno-ekonomiczna opisuje sytuację, jaka wystąpiłaby, gdyby nie udzielono zezwolenia na stosowanie substancji, a także jakie wygenerowałoby to koszty i korzyści dla społeczeństwa. Znaczna część kosztów wynika często ze starań i inwestycji wymaganych przy przyjmowaniu alternatywnej substancji lub technologii. Z tego powodu analiza społeczno-ekonomiczna jest ściśle powiązana z analizą rozwiązań alternatywnych. Obie analizy można przedstawić razem w jednym dokumencie, stosując format łączony.

W celu oszacowania wpływu dalszego stosowania substancji na zdrowie człowieka można skorzystać z wartości referencyjnych ujętych w załączniku B do poradnika na temat analizy społeczno-ekonomicznej, a także z ustaleń badania ECHA opublikowanego w 2015 r. na temat „gotowości do płacenia” w celu uniknięcia niektórych rodzajów wpływu na zdrowie.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)


Route: .live1